Medicago dient Fase 3-gegevens in bij Health Canada voor haar plantaardige kandidaat-vaccin voor COVID-19
Laatste onderdeel van de gegevens ingediend in het kader van het doorlopende indieningsproces voor nieuwe geneesmiddelen voor COVID-19
Volledig in Canada ontwikkeld kandidaat-vaccin voor COVID-19 ingediend voor autorisatie
QUEBEC CITY–(BUSINESS WIRE)– Medicago, een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Quebec City, maakt met genoegen de indiening bekend van de positieve Fase 3-gegevens voor regulatieve toetsing door Health Canada in het kader van het doorlopende indieningsproces voor nieuwe geneesmiddelen voor COVID met betrekking tot het kandidaat-vaccin van Medicago voor COVID-19 in combinatie met de pandemische hulpstof van GSK. Medicago vraagt om beoordeling en goedkeuring voor het kandidaat-vaccin voor indicatie bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
“We zijn verheugd onze Fase 3-gegevens ter beoordeling in te dienen als laatste onderdeel van het doorlopende indieningsproces voor ons kandidaat-vaccin voor COVID-19,” aldus Dr. Judith Atkins, Vice-President van Regulatory Affairs bij Medicago. “We zijn Health Canada dankbaar voor hun beoordeling en we hopen dat deze stap leidt naar een grotere vaccindiversiteit voor Canada en de rest van de wereld.”
Thomas Breuer, Chief Global Health Officer van GSK voegt toe: “Ons doel om dit innovatieve, plantaardige vaccin met hulpstoffen beschikbaar te maken is een stap dichterbij gekomen. Met deze optie, die stabiel blijft op koelkasttemperatuur en die voortbouwt op onze gevestigde hulpstoffentechnologie, hopen we een belangrijke rol te spelen bij de inspanningen om de COVID-19-pandemie te overwinnen.”
Dankzij het proces voor het indienen van nieuwe geneesmiddelen voor COVID konden niet-klinische onderdelen, informatie over kwaliteit, klinische veiligheid en werkzaamheid, worden ingediend naarmate deze beschikbaar kwamen voor onmiddellijke beoordeling door Health Canada om het algehele beoordelingsproces te versnellen. Met de indiening van de Fase 3-gegevens is het indieningsproces voltooid.
Het regulatieve indieningsproces voor het kandidaat-vaccin voor COVID-19 is in gang gezet bij de FDA (VS) en MHRA (VK). Er worden inleidende gesprekken gevoerd met de Wereldgezondheidsorganisatie over de voorbereiding van de indiening. Daarnaast is een Fase 1/2-onderzoek gestart in Japan, waar Medicago van plan is om volgend voorjaar goedkeuring door de regulerende instanties aan te vragen, mede op basis van de resultaten van internationale Fase 2/3-onderzoeken. Het kandidaat-vaccin is op dit moment nog door geen van de gezondheidsinstanties goedgekeurd.
“Als het vaccin wordt goedgekeurd, wordt het COVID-19-vaccin van Medicago het eerste plantaardige vaccin ter wereld dat is goedgekeurd voor menselijk gebruik,” aldus Takashi Nagao, CEO en President van Medicago. “Het zou ook het eerste Canadese vaccin in meer dan 20 jaar zijn dat wordt goedgekeurd. Dit betekent een ferme stap voorwaarts voor de Canadese strategie om voorbereid te zijn op omstandigheden doe om vaccinatie vragen.”
Over Medicago
Medicago streeft ernaar te helpen de wereldwijde volksgezondheid te verbeteren met behulp van de kracht van planten. Medicago, opgericht in 1999 met de overtuiging dat innovatieve benaderingen en rigoureus onderzoek nieuwe oplossingen in de gezondheidszorg kunnen opleveren, is een pionier op het gebied van plantaardige therapieën. We zijn trots op onze afkomst uit Quebec en beschikken over productiecapaciteit in zowel Canada als de VS. Ons gepassioneerde en gemotiveerde team van meer dan 500 wetenschappelijke experts en medewerkers zet zich in om onze technologie aan te wenden om snel te kunnen reageren op aankomende wereldwijde gezondheidsuitdagingen en om betere therapieën te ontwikkelen tegen levensbedreigende ziekten wereldwijd. Medicago is een dochteronderneming van Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Meer informatie: www.medicago.com
Over Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, eigenaar van een meerderheidsbelang in Medicago, is een van de grote Japanse farmaceutische bedrijven, met hoofdkantoor in Osaka, Japan. Het bedrijf beschouwt vaccins als een van haar belangrijkste R&D-gebieden in het kader van haar managementplan voor de middellange termijn voor 2021-2025 en werkt verder aan de ontwikkeling van nieuwe modaliteiten van vaccins. MTPC Group draagt verder bij aan de preventie van infectieziekten, een van de belangrijke mondiale sociale vraagstukken, door een nieuwe type vaccin aan te bieden in de vorm van plantaardige VLP-vaccins. Meer informatie: https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211216005784/nl/
Contacts
Contactpersoon voor de media van Medicago (Engelstalig):
Tanvir Janmohamed (Noord-Amerika)
+1 613 404 3611 (Toronto)
Gabby Koumis (VK/internationaal)
+44 (0) 78 3328 6784 (Londen)