Medicago begint klinische fase I-onderzoeken voor kandidaat-vaccin tegen COVID-19
Eerste doses toegediend aan menselijke vrijwilligers
QUEBEC CITY, Canada–(BUSINESS WIRE)– Medicago, een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Quebec City, is gisteren gestart met klinische fase I-onderzoeken voor het van planten afkomstige kandidaat-vaccin tegen COVID-19, waarbij de eerste doses werden toegediend aan gezonde menselijke vrijwilligers. Medicago is ook van plan in oktober een fase 2/3-studie te starten.
Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20200714006046/nl/
A volunteer receives an injection as part of Medicago’s Phase I clinical trial for its COVID-19 vaccine candidate. (Photo: Business Wire)
“Het doet ons veel genoegen dat ons kandidaat-vaccin tegen COVID-19 begint aan het fase I-onderzoek en we kijken ernaar uit om in oktober veiligheids- en immunogeniciteitsresultaten te verkrijgen,” aldus Nathalie Landry, Executive Vice-President, Scientific and Medical Affairs bij Medicago. “Onze vooruitgang bewijst hoe waardevol Medicago’s unieke, op planten gebaseerde vaccintechnologie is.”
Het klinische fase I-onderzoek is een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde studie met 180 normale gezonde proefpersonen, mannen en vrouwen van 18-55 jaar. Er worden doseringen beoordeeld van 3,75, 7,5 of 15 microgram van het recombinante CoVLP-kandidaat-vaccin (Coronavirus Virus-Like Particle, virusachtige deeltje van het coronavirus), alleen of met een adjuvans in een prime-boost-regime. Medicago zal het kandidaat-vaccin testen met twee adjuvantia afzonderlijk: GSK‘s gepatenteerde pandemische adjuvant-technologie en CpG 1018™ van Dynavax. Een adjuvans kan van bijzonder belang zijn als er sprake is van een pandemie, omdat het de immuunrespons kan versterken en de hoeveelheid antigeen die per dosis nodig is kan verminderen, waardoor er meer vaccindoses kunnen worden geproduceerd en er dus een groter aantal mensen beschermd kan worden.
Het innovatieve platform en de op planten gebaseerde productietechnologie van Medicago dragen bij aan de diversificatie van de pool van COVID-19-vaccins in ontwikkeling.
“Het creëren van een voldoende voorraad COVID-19-vaccins binnen het volgende jaar is een uitdaging waarvoor meerdere benaderingen nodig zijn, met verschillende technologieën,” stelde Dr. Bruce Clark, President en CEO van Medicago. “Onze beproefde, op planten gebaseerde technologie kan bijdragen aan de collectieve oplossing voor deze noodsituatie voor de volksgezondheid.”
Medicago verwacht tot eind 2021 ongeveer 100 miljoen doses te kunnen produceren. Eind 2023 zal de bouw van Medicago’s grootschalige faciliteit in Quebec City, Canada, zijn afgerond. Naar verwachting zal deze commerciële faciliteit de capaciteit hebben om jaarlijks tot 1 miljard doses van het COVID-19-vaccin te produceren.
Medicago is het enige bedrijf met op planten gebaseerde productietechnologie dat klinische fase III-onderzoeken (met het quadrivalente kandidaat-vaccin voor VLP-griep) en pandemische klinische fase II-onderzoeken (met het kandidaat-vaccin voor pandemische H1N1) heeft afgerond. De eerste aanvraag voor een nieuw medicijn van het bedrijf voor het recombinant quadrivalent VLP-seizoensvaccin voor actieve immunisatie tegen influenza bij volwassenen (18-64 jaar), wordt momenteel beoordeeld door Health Canada, na de voltooiing van een robuust klinisch veiligheids- en werkzaamheidsprogramma bij meer dan 25.000 proefpersonen.
Naast de klinische ontwikkelingsmogelijkheden heeft Medicago ook aangetoond dat het in korte tijd een grote hoeveelheid vaccins kan produceren, met de productie in 2012 van 10 miljoen doses monovalente vaccins tegen pandemische influenza H1N1 in één maand, voor de Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Defensie.
Medicago’s op planten gebaseerde platform
Het bedrijf maakt gebruik van een gepatenteerde, op planten gebaseerde technologie om vaccins en op eiwitten gebaseerde therapeutische middelen te ontwikkelen. In tegenstelling tot de traditionele ontwikkeling van vaccins, gebruikt Medicago geen dierlijke producten of levende virussen. In plaats daarvan gebruikt het bedrijf virusachtige deeltjes (VLP’s) die de vorm en afmetingen van een virus nabootsen, waardoor het lichaam ze kan herkennen en er op niet-infectieuze wijze een immuunrespons opgewekt wordt. Gegevens uit klinische onderzoeken lijken erop te wijzen dat VLP’s een multimodaal werkingsmechanisme hebben dat verschilt van dat van geïnactiveerde vaccins, en beide onderdelen van het immuunsysteem – antilichaam- en celgemedieerde reacties – activeert.
De gepatenteerde technologie van Medicago is snel, veelzijdig en schaalbaar. Zodra de genetische sequentie van een virus bekend is gemaakt, kan Medicago binnen enkele weken een kandidaat-vaccin van klinische kwaliteit ontwikkelen. Met de recombinante technologie kan een vaccin geproduceerd worden dat precies past bij de circulerende stammen, zoals in het geval van seizoensgriep. De technologie is eenvoudig schaalbaar, waardoor het bedrijf het productievolume kan verhogen door simpelweg het aantal gebruikte planten te vergroten.
Faciliteiten
Medicago heeft het hoofdkantoor in Quebec City, Canada, en is van plan COVID-19-vaccins te produceren in zijn productiefaciliteit in Durham, North Carolina (VS) en in zijn proeffabriek in Quebec. Een nieuwe ultramoderne productiefabriek is in aanbouw in Quebec City en zal de capaciteit hebben om jaarlijks tot 1 miljard COVID-19-vaccins te leveren.
Over Medicago
Medicago is een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Quebec City en productievestigingen in Quebec, Canada en Durham, North Carolina, VS. De missie van Medicago is om de wereldwijde gezondheidsresultaten te verbeteren door gebruik te maken van innovatieve, op planten gebaseerde technologieën voor snelle reacties op opkomende wereldwijde gezondheidsproblemen. Medicago zet zich in voor het bevorderen van therapeutica tegen levensbedreigende ziekten wereldwijd.
Voor meer informatie: www.medicago.com
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200714006046/nl/
Contacts
Contactpersoon voor de media (Engels)
Alissa Von Bargen
+1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com
Contactpersoon voor de media (Frans)
Marie-Pier Côté
+ 1-418-999-4847