19:15 uur 18-05-2021

Medicago en GSK kondigen positieve tussentijdse fase 2-resultaten aan voor geadjuveerde COVID-19-vaccinkandidaat

Vergelijkbare antilichaamrespons bij volwassenen en ouderen na twee doses

Neutraliserende antilichaamresponsen waren 10 keer hoger dan bij mensen die herstelden van COVID-19

Er zijn geen gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld

QUEBEC CITY & LONDEN–(BUSINESS WIRE)– Medicago, een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Quebec City, en GlaxoSmithKline (GSK) zijn verheugd om positieve tussentijdse klinische fase 2-gegevens inzake veiligheid en immunogeniciteit te kunnen rapporteren voor Medicago’s plantaardige COVID-19-vaccinkandidaat, die is getest in combinatie met GSK’s pandemische adjuvans. Deze resultaten maken deel uit van het lopende fase 2/3-onderzoek en herhalen het veelbelovende profiel dat werd waargenomen tijdens fase 1-onderzoek. De immunogeniciteit, zoals gemeten aan de hand van de neutraliserende antilichaamtiter, was hoog: ongeveer 10 keer hoger dan die in een panel van sera van patiënten die herstelden van COVID-19. Er werden geen gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld en de reactogeniciteit was over het algemeen licht tot matig van aard en van korte duur.

“We zijn erg enthousiast om zulke positieve resultaten te zien van de fase 2-gegevens. Na twee doses veroorzaakte het geadjuveerde vaccinkandidaat robuuste neutraliserende antilichaam- en cellulaire immuunresponsen bij alle proefpersonen, ongeacht hun leeftijd,” aldus Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific and Medical Affairs bij Medicago. “Deze resultaten geven ons vertrouwen terwijl we doorgaan met ons klinische fase 3-onderzoek. We hopen zo nog een hulpmiddel toe te voegen in de wereldwijde strijd tegen COVID-19, vooral nu kruisbescherming een belangrijke overweging wordt bij vaccinatie-inspanningen wereldwijd.”

Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines, stelde: “Het doet ons veel genoegen om te zien dat de resultaten wijzen op een zeer sterke immuunrespons. Medicago’s COVID-19-vaccinkandidaat, gecombineerd met GSK’s pandemische adjuvans, werd ook goed verdragen, wat de potentiële voordelen ervan versterkte. We kijken nu uit naar de uitkomst van het lopende fase 3-onderzoek van de bij koelkasttemperatuur stabiel blijvende vaccinkandidaat als de volgende stap voorwaarts in onze bijdrage aan de wereldwijde respons op de pandemie.”

Het fase 3-onderzoek naar de vaccinkandidaat is gestart op 16 maart 2021. Onderzoekscentra schrijven momenteel proefpersonen in Canada, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Brazilië in, en naar verwachting zullen er in de komende weken extra centra worden toegevoegd. De vaccinkandidaat heeft de Fast Track-aanduiding gekregen van de FDA in de Verenigde Staten, en Health Canada is begonnen met een beoordeling van Medicago’s doorlopende indiening voor COVID-19 onder de Interim Order.

Over fase 2: resultatenoverzicht

De tussentijdse gegevens van het fase 2-onderzoek bij volwassenen en ouderen zijn gepubliceerd op een online preprintserver op MedRxiv.

  • Deze publicatie richt zich op de presentatie van veiligheids- en verdraagbaarheidsresultaten, en immunogeniteit, zoals gemeten aan de hand van neutraliserende antilichamen (NAb) en celgemedieerde immuniteitsreacties (IFN-γ en IL-4 ELISpot), bij volwassenen van 18-64 jaar (volwassenen) en volwassenen van 65 en ouder (oudere volwassenen).
  • Medicago’s vaccinkandidaat met GSK’s pandemische adjuvans vertoonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en de bijwerkingen (AE) waren voornamelijk mild of matig en van voorbijgaande aard.
  • AE’s waren bij oudere volwassenen beperkter dan die waargenomen bij de volwassen populatie.
  • Medicago’s vaccinkandidaat met GSK’s pandemische adjuvans veroorzaakte een significante humorale immuunrespons van vergelijkbare sterkte in beide leeftijdscohorten na twee doses.
  • De vaccinkandidaat induceerde een grotere humorale respons bij volwassenen dan bij oudere volwassenen na één dosis, maar na de tweede dosis reageerden beide leeftijdscohorten met NAb-titers die ongeveer 10 keer hoger waren dan die in een panel van sera van patiënten die herstellende waren van COVID-19.

Over het fase 2/3-onderzoek

Het fase 2/3-onderzoek is opgezet met meerdere porties om te bevestigen dat de gekozen formulering en het doseringsregime van CoVLP (twee doses van 3,75 µg CoVLP, gecombineerd met GSK’s pandemische adjuvans met een tussenpoos van 21 dagen) een aanvaardbaar immunogeniteits- en veiligheidsprofiel heeft bij gezonde volwassenen van 18-64 jaar, oudere proefpersonen van 65 jaar en ouder en volwassenen met comorbiditeiten.

Het fase 2-gedeelte van het onderzoek was een gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van de geadjuveerde recombinante plantaardige vaccinkandidaat tegen COVID-19 te evalueren bij proefpersonen van 18 jaar en ouder. Het werd uitgevoerd op meerdere locaties in Canada en de Verenigde Staten bij een populatie bestaande uit gezonde volwassenen (18-64 jaar), oudere volwassenen (ouder dan 65 jaar) en volwassenen met comorbiditeiten. In elke leeftijdsgroep werden maximaal 306 proefpersonen ingeschreven die in een verhouding van 5:1 werden gerandomiseerd naar de geadjuveerde CoVLP-vaccinkandidaat:placebo en met een 2:1-stratificatie bij oudere volwassenen (65-74 en ≥75). Alle proefpersonen zullen gedurende een periode van 12 maanden na de laatste vaccinatie worden gevolgd voor de beoordeling van de veiligheid en duurzaamheid van de immuunrespons op het kandidaatvaccin, wat de uiteindelijke analyse zal zijn.

Het fase 3-gedeelte heeft een gebeurtenisgestuurde, gerandomiseerde, enkelblinde, crossover, placebogecontroleerde opzet waarin de werkzaamheid en veiligheid van de CoVLP-formulering wordt geëvalueerd, vergeleken met placebo, bij maximaal 30.000 proefpersonen in Noord-Amerika, Latijns-Amerika en Europa en binnen dezelfde populatie.

Over Medicago

Medicago heeft als missie het vebeteren van de mondiale volksgezondheid met behulp van de kracht van planten. Opgericht in 1999 met de overtuiging dat innovatieve benaderingen en rigoureus onderzoek nieuwe oplossingen in de gezondheidszorg zouden opleveren, is Medicago een pionier op het gebied van op planten gebaseerde therapieën. We zijn met trots geworteld in Quebec, met productiecapaciteit in zowel Canada als de VS. Ons gepassioneerde en nieuwsgierige team van meer dan 500 wetenschappelijke experts en medewerkers zet zich in om onze technologie te gebruiken om snel te reageren op nieuwe wereldwijde gezondheidsuitdagingen en om therapeutische middelen tegen levensbedreigende ziekten wereldwijd te bevorderen.

Voor meer informatie: www.medicago.com

Over GSK en de inzet van het bedrijf om COVID-19 aan te pakken

GSK is een door de wetenschap geleid wereldwijd bedrijf op het gebied van de gezondheidszorg met een speciaal doel: mensen helpen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Ga voor meer informatie naar www.gsk.com/about-us.

GSK werkt samen met bedrijven en onderzoeksgroepen over de hele wereld die werken aan veelbelovende COVID-19-vaccinkandidaten door het gebruik van onze innovatieve technologie voor vaccinadjuvantia. Het gebruik van een adjuvans is van bijzonder belang in een pandemische situatie, aangezien het de hoeveelheid vaccineiwit die per dosis nodig is, kan verminderen, waardoor meer vaccindoses kunnen worden geproduceerd. Zo wordt bijgedragen aan de bescherming van meer mensen. GSK verwacht niet winst te halen uit COVID-19-vaccins tijdens de pandemische fase en zal enige kortetermijnwinst investeren in coronavirusgerelateerd onderzoek en langdurige pandemische paraatheid, hetzij via interne GSK-investeringen of met externe partners.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Medicago-contactpersoon voor de media (Engels):
Alissa Von Bargen (Noord-Amerika)

+1 647 234 5975 (Toronto)

medicago.media@gcicanada.com

Gabby Koumis (VK/internationaal)
+44 (0) 78 3328 6784 (Londen)

gabby.koumis@gcihealth.com

Vragen voor GSK:

Mediavragen:

Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londen)

Simon Moore +44 (0) 20 8047 5502 (Londen)

Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Washington DC)

Vragen van analisten/beleggers:

Sarah Elton-Farr +44 (0) 20 8047 5194 (Londen)

James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londen)

Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Philadelphia)

Check out our twitter: @NewsNovumpr