10:31 uur 18-01-2018

Asuragen krijgt CE-keurmerk voor QuantideX® qPCR BCR-ABL-kits op Roche Diagnostics cobas z 480 Analyzer

AUSTIN, Texas–(BUSINESS WIRE)– Asuragen, Inc. heeft vandaag bekend gemaakt dat het zijn CE-keurmerk van de QuantideX® qPCR BCR-ABL IS Kit en QuantideX® qPCR BCR-ABL minor Kit heeft uitgebreid voor klinisch gebruik op de Roche Diagnostics cobas z 480 Analyzer. Asuragen is een wereldwijde speler in producten voor moleculaire diagnostiek, die een revolutie teweeg brengt in de manier waarop patiënten in genetica en oncologie worden behandeld door complexe moleculaire testen beschikbaar te maken voor ziekenhuizen en laboratoria. De uitzonderlijke gevoeligheid en precisie van de analyses ondersteunen clinici bij de snel ontwikkelende Europese klinische praktijk van het stopzetten van therapie voor langdurige responders bij tyrosine-kinase-inhibitor (TKI) therapie. De beschikbare platformen, waar ook het Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR-instrument onderdeel van is, verbeteren de bereik van het portfolio in Europa en Latijns-Amerika.

“Als wereldwijde aanbieder van oplossingen doen wij onze uiterste best om te zorgen dat onze eersteklas CML monitoring-analyses breed verkrijgbaar zijn en zodoende krachtige antwoorden te bieden die een impact kunnen hebben op beslissingen van patiënten”, zei Matthew McManus, M.D., Ph.D., president en chief executive officer van Asuragen. “Het compatibel maken van ons BCR-ABL-portfolio met de 7500 Fast Dx en cobas z 480 platformen geeft ons de mogelijkheid om te zorgen dat we nog meer patiënten wereldwijd kunnen helpen.”

Over het QuantideX® qPCR BCR-ABL-portfolio

Het QuantideX® qPCR BCR-ABL-portfolio biedt laboratoria robuuste, betrouwbare en uitgebreide oplossingen zodat patiënten met chronische myeloide leukemie (CML) die een TKI-behandeling ondergaan accuraat en op een gevoelige wijze in de gaten kunnen worden gehouden. Het portfolio is inclusief:

  • QuantideX® qPCR BCR-ABL IS Kit — voor het opsporen en kwantificeren van grote (e13a2, e14a2) BCR-ABL1 fusietranscripten. De software rapporteert objectief en automatisch resultaten op de internationale schaal via een vierpunts kalibratorsysteem, daarnaast heeft het product met CE-keurmerk ook een ABL-kopienummer-rapportagefunctie, zodat naleving van Europese consensusrichtlijnen kan worden gegarandeerd. Het is ook goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration voor het meten van BCR-ABL-niveaus bij CML-patiënten, ongeacht TKI-therapie of behandelingswijze.
  • QuantideX® qPCR BCR-ABL IS Kit — voor het opsporen en kwantificeren van kleine (e1a2) BCR-ABL1 fusietranscripten. Resultaten worden automatisch gerapporteerd als zowel BCR-ABL1/ABL-ratio als ABL-kopienummer. Het is alleen voor Amerikaanse export CE-goedgekeurd.

Belangrijkste voordelen van de analyses zijn onovertroffen gevoeligheid zodat de klinische respons beter kan worden onderzocht, snelle resultaten worden geleverd met minimale inspanning, multiplex analyse kan worden uitgevoerd om doorvoer van tot 49 monsters mogelijk te maken, en voor Armored RNA®-gebaseerde standaarden die accurate RNA-kwantificatie bieden. De QuantideX® qPCR BCR-ABL IS en kleinere kits bieden gevalideerde klinische gevoeligheden die resthoeveelheden van ziektekiemen tot 0,002% IS (MR4.7 LOD) detecteren en 0,0025% ratio (LR4.61), respectievelijk, beide bepaald door klinisch representatieve monsters, niet uit mensen gehaalde cellen. Het eenvoudige, gestroomlijnde en algemene werkwijze met beide kits maakt de implementatie een stuk eenvoudiger en geeft laboratoria van elke grootte de mogelijkheid om hoogwaardige, routinematige BCR-ABL-testen te kunnen uitvoeren. De kits zijn gevalideerd in duizenden klinische monsters en bieden samen significante dekking van grote en kleine breekpunten.

Over Asuragen

Asuragen is een moleculair diagnostisch bedrijf dat een revolutie teweeg brengt in de manier waarop patiënten in genetica en oncologie worden behandeld. De kwaliteit, eenvoud en gevoeligheid van hun producten brengt precisiemedicatie binnen handbereik. De diagnostische systemen van Asuragen, samengesteld uit eigen chemie en software, bieden krachtige antwoorden met gebruik van breed geïnstalleerde instrumentenplatforms. Asuragen is een productontwikkelaar die snel en efficiënt huidige en opkomende klinische behoeften aanpakt, waaronder kankerdiagnose en monitoring, genetica en veroudering, waardoor de beste diagnostische testen aan laboratoria kunnen worden geleverd binnen een levensloop van de patiënt. Ga voor meer informatie naar www.asuragen.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

 

Contacts

Asuragen, Inc.
Lynne Hohlfeld, 512-681-5200
SVP, Corporate Development en CFO
lhohlfeld@asuragen.com
of
W2O pure
Media:
Kelly Boothe, 415-946-1076
kboothe@w2ogroup.com
of
Investors:
Courtney Dugan, 212-257-6723
cdugan@w2ogroup.com