13:51 uur 29-03-2021

EMA geeft advies over het gebruik van de anti-COVID-19 monoklonale antilichaambehandeling regdanvimab (CT-P59) van Celltrion voor COVID-19-patiënten in de Europese Unie

  • Positief wetenschappelijk advies aangenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ondersteunt nationale autoriteiten binnen Europese (EU) lidstaten betreffende het gebruik van regdanvimab (CT-P59) voor de behandeling van COVID-19, voordat de formele vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
  • Parallel daaraan is door de EMA een doorlopende beoordeling van regdanvimab (CT-P59) gestart om de tijd tot een mogelijke vergunning voor het in de handel brengen te versnellen
  • Regdanvimab (CT-P59) vertoonde een neutraliserend vermogen tegen belangrijke opkomende mutaties, waaronder de Britse variant en zes verschillende genoommutaties van SARS-CoV-2
  • Initiële verkoopovereenkomsten voor regdanvimab (CT-P59) zijn aangegaan voor de Scandinavische landen

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief wetenschappelijk advies heeft uitgebracht over de behandelingskandidaat op basis van monoklonale antilichamen tegen COVID-19, regdanvimab (CT-P59). Het CHMP beveelt aan dat regdanvimab kan worden beschouwd als een behandelingsoptie voor patiënten met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19, op basis van een redelijke waarschijnlijkheid dat het geneesmiddel mogelijk klinisch voordeel biedt en een lage kans op schade.1

Krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening 726/2004 geeft het wetenschappelijk advies van het CHMP een geharmoniseerd advies op EU-niveau over de werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid van antilichamen. Het wetenschappelijk advies kan door de EU-lidstaten in overweging worden genomen bij het nemen van beslissingen over het mogelijke gebruik van monoklonale antilichaamtherapieën op nationaal niveau voorafgaand aan een vergunning voor het in de handel brengen.

De EMA is ook begonnen met een doorlopende beoordeling van regdanvimab op basis van gegevens uit dierstudies (niet-klinische gegevens) en klinische proeven, naast gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel. De EMA gebruikt zijn doorlopende beoordelingsproces om de evaluatie van een veelbelovend geneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen en, zodra het is afgerond, zal dit de basis vormen voor een EU-handelsvergunning voor de behandeling met monoklonale antilichamen.

“Het positieve wetenschappelijke advies van het CHMP van de EMA van vandaag brengt ons een belangrijke stap dichter bij het bieden van een veilige en effectieve behandeling met monoklonale antilichamen tegen COVID-19 wereldwijd. Op basis van klinische gegevens en het positieve wetenschappelijke advies van het CHMP is regdanvimab goedgekeurd en zijn er contracten gesloten met distributeurs voor de eerste leveringen naar de Scandinavische landen, waaronder Denemarken, Noorwegen, Zweden en Finland,” aldus Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Wij zijn van mening dat het positieve advies van het CHMP de beoordelingen en autorisaties door de nationale autoriteiten zal versnellen, die op bewijs gebaseerde beslissingen kunnen nemen over het gebruik van onze therapie. We zullen ook blijven samenwerken met de EMA om het proces van doorlopende beoordeling en vergunning voor het in de handel brengen af ​​te ronden.”

Met betrekking tot mutaties heeft de Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA) onafhankelijk bevestigd dat CT-P59 met succes de SARS-CoV-2-varianten neutraliseerde die voor het eerst in het VK werden geïdentificeerd (B.1.1.7), naast de eerder geïdentificeerde zes verschillende genoommutaties van SARS-CoV-2 (varianten S·L·V·G·GH·GR). Daarnaast werd bekendgemaakt dat cocktailtherapie van CT-P59 met een andere monoklonale antilichaamkandidaat neutraliserend vermogen vertoonde tegen de varianten in het VK (B.1.1.7) en Zuid-Afrika (B.1.351).

Internationaal hoofdonderzoeker professor Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, hoogleraar infectieziekten aan de Carol Davila University of Medicine and Pharmacy in Boekarest, Roemenië, merkte op: “CT-P59 heeft aangetoond dat het in staat is om de tijd tot klinisch herstel te verkorten en de snelheid van progressie naar ernstige COVID-19 te verminderen. Tijdens de klinische studie herstelde een van mijn patiënten met COVID-19, 85 jaar oud en met een onderliggende aandoening, binnen 48 uur na behandeling met CT-P59. De antilichaambehandelingskandidaat zou het meest bruikbaar zijn binnen 3 tot 5 dagen na een positieve test op het virus. Dit zal enorm bijdragen aan de inspanningen om de huidige belasting van de gezondheidszorgstelsels en -middelen aan te pakken.”

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 is geïdentificeerd als potentiële behandeling voor COVID-19 door screening van antilichaamkandidaten met de sterkste neutraliserende werking tegen het SARS-CoV-2-virus. In-vitro- en in-vivo-preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat CT-P59 sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en het wild-type en mutante virussen die zorgwekkend zijn, waaronder de Britse variant (B.1.17), significant neutraliseert. In in-vivo-modellen verminderde CT-P59 effectief de virale belasting van SARS-CoV-2 en ontsteking in de longen. Resultaten van de wereldwijde klinische Fase I-studie van CT-P59 toonden een veelbelovend veiligheids-, verdraagbaarheids-, antiviraal effect- en werkzaamheidsprofiel aan bij patiënten met milde symptomen van COVID-19. 2 Celltrion is onlangs ook begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2.

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen” , “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van die welke verwacht worden in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

1 EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19 | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu). Laatst geraadpleegd 26 maart 2021.

2 Beschikbare gegevens van Celltrion

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr