Celltrion voltooit inschrijving voor wereldwijd klinisch fase II-onderzoek naar CT-P59, een kandidaatbehandeling voor COVID-19
- Celltrion heeft de voltooiing aangekondigd van de inschrijving van 327 COVID-19-patiënten in het wereldwijd klinisch fase II-onderzoek
- Het onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CT-P59, een kandidaatbehandeling voor COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen
- Afhankelijk van de resultaten van het wereldwijd klinisch fase II-onderzoek is Celltrion van plan een vergunning voor noodgebruik (EUA) aan te vragen bij het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS)
INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group maakte vandaag de voltooiing van de inschrijving bekend van 327 patiënten met milde tot matige symptomen van SARS-CoV-2 in het wereldwijd klinisch fase II-onderzoek naar CT-P59, een kandidaatbehandeling op basis van monoklonale antilichamen voor COVID-19. Afhankelijk van de resultaten van het wereldwijd pivotaal fase II-onderzoek verwacht Celltrion een vergunning voor noodgebruik (EUA) aan te vragen bij het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS).
Het wereldwijd klinisch fase II-onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CT-P59 in combinatie met de zorgstandaard bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie. Aan het onderzoek namen 327 patiënten deel met milde tot matige symptomen van COVID-19 verdeeld over drie groepen (placebo, lage concentratie, hoge concentratie), en Celltrion staat op het punt de resultaten te krijgen van dit wereldwijd fase II-onderzoek. Bovendien is Celltrion van plan om wereldwijd in meer dan 10 landen een klinisch fase III-onderzoek te starten om uitgebreidere veiligheids- en werkzaamheidsresultaten voor CT-P59 te verkrijgen.
“We zijn erin geslaagd 327 patiënten in te schrijven voor het wereldwijd fase II-onderzoek en de resultaten van het onderzoek worden in de komende weken verwacht. We zijn van plan om afhankelijk van positieve onderzoeksresultaten een robuuste dataset samen te stellen ter ondersteuning van de geplande aanvraag voor noodgebruik die al tegen het eind van het jaar wordt verwacht,” aldus Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President van Celltrion. “Als reactie op de wereldwijde dreiging van de pandemie, zetten we onze klinische ontwikkeling met de hoogste urgentie en als topprioriteit voort.”
In een poging om de pandemie verder aan te pakken, is Celltrion ook begonnen met een klinisch postexpositieprofylaxe-onderzoek om het preventieve effect en de veiligheid van CT-P59 te evalueren en vast te stellen of deze kandidaatbehandeling met antilichamen een neutraliserende antilichaamrespons kan opwekken om te voorkomen dat het virus menselijke cellen infecteert.
Celltrion werkt ook aan het vergroten van de productiemogelijkheden om te voldoen aan de huidige wereldwijde en binnenlandse vraag naar de kandidaatbehandeling met monoklonale antilichamen voor COVID-19, waardoor een potentiële levering aan maar liefst 2 miljoen mensen per jaar wereldwijd kan worden gegarandeerd.
– EINDE –
Noot voor de redactie:
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Over COVID-191,2
Coronavirussen (CoV) zijn een familie van virussen die leiden tot ziekten van verkoudheid tot ernstige ziekten. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19; deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, zit achter de aanhoudende pandemie-uitbraak.
De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid; mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste mensen die met het virus zijn geïnfecteerd, zullen milde tot matige symptomen vertonen, maar oudere mensen, en mensen met bestaande onderliggende aandoeningen zoals hart- en vaatziekten en diabetes, hebben meer kans om een ernstigere vorm van COVID-19 te ontwikkelen.
U kunt actuele informatie over de uitbraak vinden via de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.
Over CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 werd geïdentificeerd als een mogelijke behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van degene die de grootste potentie vertoonden bij het neutraliseren van het SARS-CoV-2-virus, inclusief de gemuteerde G-variantstam (D614G-variant). In preklinische gegevens vertoonde de kandidaatbehandeling een 100-voudige vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2, evenals een vermindering van longontsteking.3
Referenties
1 Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: november 2020
2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: november 2020
3 Celltrion. Niet-gepubliceerde gegevens
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201126005804/nl/
Contacts
Sophia Eminson
+44 (0) 7751 116252
Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043