10:38 uur 15-01-2021

Celltrion Group maakt positieve topline werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekend van wereldwijde klinische Fase II/III-studie van COVID-19-behandelingskandidaat CT-P59

  • Met CT-P59 (40 mg/kg) behandelde patiënten meldden verminderde percentages voor progressie tot ernstige COVID-19 met 54% voor patiënten met milde tot matige symptomen en 68% voor patiënten van 50 jaar en ouder met matige symptomen
  • Met CT-P59 (40 mg/kg) behandelde patiënten rapporteerden een significant verkorte tijd tot klinisch herstel, variërend van 3,4 tot 6,4 dagen sneller in vergelijking met placebo
  • Een significante vermindering van de virale lading vergeleken met placebo werd gemeld op dag 7 bij patiënten die werden behandeld met CT-P59; waarbij CT-P59 een positief veiligheidsprofiel ontving en er geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen werden gemeld
  • De preklinische gegevens van CT-P59 tegen SARS-CoV-2, die een 100-voudige vermindering van de virale lading van SARS-CoV-2 en verbeterde hersteltijd in diermodellen aantonen, zijn gepubliceerd in het tijdschrift Nature Communications

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag de belangrijkste resultaten bekendgemaakt van haar gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde wereldwijde klinische Fase II/III-studie van CT-P59, een kandidaat voor de behandeling van COVID-19 met monoklonale antilichamen. Aan deel I van de studie namen 327 patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 deel, verdeeld over drie behandelingsgroepen (40 mg/kg, 80 mg/kg en placebo), waarin ongeveer 60% van de patiënten met matige symptomen leden aan COVID-19-gerelateerde longontsteking.

Deze gegevensanalyse heeft aangetoond dat op dag 28 de met CT-P59 behandelde patiënten een significant verminderd risico hadden op COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en oxygenatie zonder mortaliteit. In vergelijking met placebo, rapporteerden de met CT-P59 (40 mg/kg) behandelde patiënten verminderde percentages voor progressie tot ernstige COVID-19, met 54% voor patiënten met milde tot matige symptomen en 68% voor patiënten van 50 jaar en ouder met matige symptomen.

De CT-P59-behandelingsgroepen rapporteerden ook een significant verkorte tijd tot klinisch herstel, variërend van 3,4 tot 6,4 dagen sneller in vergelijking met placebo. Patiënten behandeld met CT-P59 (40 mg/kg) herstelden 3,4 dagen eerder dan die in de placebogroep [5,4 vs. 8,8 dagen; 95% C.I, 5,35 (3,97, 6,78) tot 8,77 (6,72, 11,73), log-rank p-waarde = 0,0097]. Patiënten met een longontsteking die werden behandeld met CT-P59 (40 mg/kg) meldden een hersteltijd die verkort werd met 5,1 dagen in vergelijking met placebo [5,7 vs. 10,8 dagen; 95% C.I, 5,73 (4,13, 7,33) tot 10,81 (6,81, N.C.)]. Patiënten met matige symptomen van 50 jaar en ouder die werden behandeld met CT-P59 (40 mg/kg) rapporteerden een hersteltijd die verkort werd met 6,4 dagen in vergelijking met placebo [6,6 vs. 13,0 dagen; 95% C.I, 6,64 (4,13, 11,94) tot 12,97 (6,81, N.C.)].

Bovendien verminderde bij de met CT-P59 behandelde patiënten de virale lading tot en met dag 7 snel en significant in vergelijking met placebo. Uit de topline resultaten van de studie blijkt dat CT-P59 een gunstig veiligheidsprofiel heeft, vergelijkbaar met dat van de placebogroep, zonder dat er ernstige nadelige ontwikkelingen zijn gemeld. Infusiegerelateerde reacties waren mild en van voorbijgaande aard, waarbij de CT-P59-behandelingsgroep 0,5% rapporteerde, vergeleken met 1,8% bij placebo.

“De gegevens tonen aan dat CT-P59 zou kunnen bijdragen aan zowel een verkorte tijd tot klinisch herstel, als aan een verminderd aantal patiënten dat ernstig ziek wordt,” aldus professor Joong-Sik Eom, afdeling Infectieziekten aan het Gil Medical Center van de Gachon University. “Het veiligheidsprofiel van de behandeling was vergelijkbaar met dat van placebo en werd over het algemeen goed verdragen. Daarom wordt verwacht dat CT-P59 een positieve bijdrage zou leveren aan het beheersen en controlen van de huidige COVID-19-pandemie over de hele wereld.”

Nature Communications heeft de preklinische gegevens van CT-P59 tegen SARS-CoV-2 gepubliceerd, die een 100-voudige vermindering van de virale lading van SARS-CoV-2 en een verbeterde hersteltijd in diermodellen aantoonden. Bovendien lieten de gegevens bemoedigende resultaten zien die voldeden aan verschillende criteria uit de onderzoeken; in-vitro plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT) tegen SARS-CoV-2 en SARS-CoV-2 D614G-variant om de neutralisatiekracht van CT-P59 te beoordelen, in-vivo werkzaamheid in diermodellen om in-vivo antivirale werkzaamheid van CT- P59 aan te tonen, evenals in-vitro antilichaamafhankelijke verbetering (ADE)-test om de mogelijke nadelige gevolgen van een COVID-19-behandeling te onderzoeken.1

“Onze topgegevens van de wereldwijde klinische Fase II/III-studie hebben aangetoond dat CT-P59 effectief is voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met milde tot matige sympomen en vooral bij patiënten van 50 jaar en ouder met matige symptomen. We worden aangemoedigd door de robuuste en consistente aard van het goede klinische profiel van CT-P59 en onze klinische onderzoeken liggen op schema in meer dan 10 landen,” stelde Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “We zijn van plan om in 2021 doses te produceren voor ongeveer twee miljoen patiënten en hopen de toegang tot deze behandelingsoptie te verbeteren voor degenen die dat nodig hebben.”

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 werd geïdentificeerd als een mogelijke behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van die antilichamen die de grootste potentie vertoonden bij het neutraliseren van het SARS-CoV-2-virus, inclusief de gemuteerde G-variantstam (D614G-variant). In preklinische gegevens vertoonde de behandelingskandidaat een 100-voudige vermindering van de virale lading van SARS-CoV-2, evenals een vermindering van longontsteking. Resultaten van de wereldwijde klinische Fase I-studie van CT-P59 toonden veelbelovende veiligheid, verdraagbaarheid, antiviraal effect en werkzaamheidsprofiel aan bij patiënten met milde symptomen van COVID-19.2

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen” , “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van die welke verwacht worden in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

1 Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Laatst geraadpleegd januari 2021

2 Beschikbare Celltrion-gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr