13:24 uur 20-09-2021

Monoklonale antilichaambehandeling van Celltrion voor COVID-19, regdanvimab (CT-P59), wordt de eerste geautoriseerde COVID-19-behandeling die is goedgekeurd door het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS)

  • Voor het eerst heeft een monoklonale antilichaambehandeling voor COVID-19 volledige goedkeuring gekregen voor de behandeling van patiënten met COVID-19
  • De goedkeuring omvat een uitbreiding van het aantal patiënten dat met regdanvimab (CT-P59) kan worden behandeld voor COVID-19 en een kortere toedieningstijd van de behandeling
  • Celltrion zet besprekingen voort met wereldwijde regelgevers om regdanvimab (CT-P59) beschikbaar te maken voor patiënten met COVID-19

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft aangekondigd dat het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) regdanvimab (CT-P59), een monoklonale antilichaambehandeling voor COVID-19, heeft goedgekeurd voor langdurig gebruik bij oudere patiënten van 50 jaar en ouder, of met ten minste één onderliggende medische aandoening (zwaarlijvigheid, hart- en vaatziekten, chronische longziekte, diabetes, chronische nierziekte, chronische leverziekte en patiënten met immunosuppressiva) met milde symptomen van COVID-19, en bij volwassen patiënten met matige symptomen van COVID-19. Dit is de eerste keer dat een monoklonale antilichaambehandeling voor COVID-19 een volledige goedkeuring heeft gekregen van de Koreaanse MFDS voor de behandeling van patiënten met COVID-19.

In februari verleende de Koreaanse MFDS een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) voor het gebruik in noodgevallen van regdanvimab (CT-P59) en stond het ministerie het gebruik van CT-P59 toe bij volwassen patiënten van 60 jaar en ouder, of met ten minste één onderliggende medische aandoening (cardiovasculaire, chronische luchtwegaandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk) met milde symptomen van COVID-19, en bij volwassen patiënten met matige symptomen van COVID-19.

De toedieningstijd voor de aanbevolen dosering van regdanvimab (CT-P59), een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van 40 mg/kg, is teruggebracht van 90 minuten naar 60 minuten.

Celltrion heeft met succes meer dan 1.315 mensen ingeschreven voor haar wereldwijde klinische Fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van regdanvimab (CT-P59) in 13 landen, waaronder de VS, Spanje en Roemenië. Uit de gegevens bleek dat regdanvimab (CT-P59) het risico op COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden significant verminderde met 72% voor patiënten met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19 en met 70% voor alle patiënten. Bovendien lieten preklinische gegevens voor regdanvimab (CT-P59) een sterke neutraliserende activiteit zien tegen de deltavariant (B.1.617.2, voor het eerst geïdentificeerd in India), met een overlevingspercentage van 100% en uitroeiing van het virus bij alle dieren die een therapeutische dosis CT-P59 kregen.

“Dankzij recente klinische gegevens begrijpen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en volksgezondheidsautoriteiten beter wat de mogelijke rol is van regdanvimab bij de behandeling van patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19,” aldus Dr. HoUng Kim, PhD, hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Regdanvimab is de eerste van dit soort behandelingen van COVID-19, dus het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel moet grondig worden beoordeeld. Zowel de voortdurende en positieve feedback van deskundige wetenschappers en clinici als het besluit van de regelgevende instantie om te bevestigen dat deze behandeling veilig en effectief is, zijn bemoedigend. Celltrion Group blijft nauwgezet communiceren met andere regelgevende instanties over de hele wereld.”

Sinds september 2021 zijn in de Republiek Korea meer dan 14.857 mensen in 107 ziekenhuizen behandeld met regdanvimab (CT-P59).

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare zet zich ervoor in om innovatieve en betaalbare geneesmiddelen te produceren om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com.

Over regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 is geïdentificeerd als potentiële behandeling voor COVID-19 door screening van antilichaamkandidaten met de sterkste neutraliserende werking tegen het SARS-CoV-2-virus. In preklinische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken is aangetoond dat CT-P59 sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en het wild type en de zorgwekkende mutante varianten significant neutraliseert, inclusief de alfavariant (B.1.1.7, voor het eerst geïdentificeerd in het VK). In in-vivo-modellen verlaagde CT-P59 effectief de virale last van SARS-CoV-2 en de ontstekingen in de longen. De resultaten uit de wereldwijde klinische fase I- en fase II-onderzoeken naar CT-P59 vertoonden een veelbelovende veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale werking en werkzaamheid bij patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19. 1 Celltrion is onlangs ook begonnen met de ontwikkeling van een neutraliserende antilichaamcocktail met CT-P59 tegen nieuwe opkomende varianten van SARS-CoV-2.

UITSPRAKEN MET BETREKKING TOT DE TOEKOMST

Bepaalde informatie in dit persbericht betreft uitspraken die betrekking hebben op toekomstige zakelijke en financiële resultaten en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen met betrekking tot Celltrion/Celltrion Healthcare die mogelijk vallen in de categorie uitspraken met betrekking tot de toekomst (‘forward-looking statements’) in het kader van toepasselijke aandelenwetgeving.

Deze uitspraken zijn mogelijk te herkennen aan woorden of uitdrukkingen als “voorbereiden”, “hopen”, “aankomende”, ”van plan zijn”, “streven”, “te lanceren”, “prepareren”, “eenmaal verkregen”, “zou kunnen”, “met als doel”, “mogelijk”, “eenmaal vastgesteld”, “zullen”, “werken aan”, “verwacht worden”, “beschikbaar komen”, “het potentieel hebben om”, de ontkenning van dergelijke woorden of uitdrukkingen, of andere variaties daarvan of vergelijkbare uitdrukkingen.

Verder kan het voorkomen dat onze vertegenwoordigers mondelinge uitspraken met betrekking tot de toekomst doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde aannamen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare met betrekking tot zaken waarop het management in veel gevallen geen invloed kan uitoefenen.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst worden gedaan om potentiële beleggers de mogelijkheid te bieden inzicht te verkrijgen in de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst, zodat ze deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een van de factoren tijdens het evalueren van een belegging. Deze uitspraken vormen geen garantie van toekomstige resultaten en het is niet raadzaam overmatig vertrouwen erop te vestigen.

Aan dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn onvermijdelijk bekende en onbekende risico’s verbonden die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden aanzienlijk afwijken van de verwachtingen met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten die worden uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Hoewel de uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit bericht zijn gebaseerd op wat het management van Celltrion/Celltrion Healthcare als redelijke aannamen beschouwt, kan niet worden gegarandeerd dat uitspraken met betrekking tot de toekomst nauwkeurig zullen blijken te zijn, aangezien resultaten en gebeurtenissen in de toekomst wezenlijk kunnen afwijken van de verwachtingen die worden uitgedrukt in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neem niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren indien de omstandigheden of de verwachtingen of meningen van het management veranderen, uitgezonderd waar dit verplicht wordt door toepasselijke aandelenwetgeving. De lezer wordt op het hart gedrukt geen overmatig vertrouwen te vestigen op uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Referenties

1 Beschikbare Celltrion-gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr