Celltrion Healthcare ontvangt positieve aanbeveling van EU CHMP voor biosimilar van adalimumab, CT-P17
- Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een gunstig advies uitgebracht voor CT-P17 (adalimumab biosimilar) voor de behandeling van meerdere chronische inflammatoire ziekten
- Het gunstige advies is gebaseerd op gegevens uit een Fase I/III-onderzoek naar de equivalentie van CT-P17 met referentiemiddel adalimumab in termen van werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en algemene veiligheid
- Bij goedkeuring wordt CT-P17 de eerste adalimumab biosimilar met hoge concentratie (100 mg/ml) en een citraatvrije formulering
INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) een gunstig advies heeft uitgebracht voor de vergunning voor het in de handel brengen van een adalimumab biosimilar-kandidaat met verwijzing naar Humira®1, CT-P17 waarin goedkeuring wordt aanbevolen voor alle beschikbare indicaties.
De positieve aanbeveling van het CHMP wordt nu bekeken door de Europese Commissie (EC), die de bevoegdheid heeft om geneesmiddelen goed te keuren voor de Europese Unie (EU). Het besluit van de EC omtrent de goedkeuring wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2021. Dit zou de weg vrijmaken naar meer behandelingsalternatieven voor patiënten met reumatoïde artritis (RA), idiopathische artritis bij jongeren (JIA), axiale spondyloartritis (AS), psoriatische artritis (PsA), psoriasis (Ps), psoriasis en plaque bij kinderen (pPs), hidradenitis suppurativa (HS), ziekte van Crohn (CD), ziekte van Crohn bij kinderen (pCD), colitis ulcerosa (CU), uveïtis (UV) en uveïtis bij kinderen (pUV).
“Indien CT-P17 wordt goedgekeurd door de EC, wordt Celltrion het eerste bedrijf dat een adalimumab biosimilar introduceert met een hoge concentratie en citraatvrije formulering,” aldus HoUng Kim, hoofd van de divisie Medical and Marketing van Celltrion Healthcare. “Deze uitbreiding van ons portfolio is in lijn met onze missie om biologische geneesmiddelen toegankelijker te maken. We streven ernaar een breed assortiment alternatieve anti-TNF-behandelingen aan te bieden, naast Remsima® dubbelformulering in IV-formulering en SC-formulering, voor patiënten met chronische inflammatoire ziekten.”
Dit gunstige advies is gebaseerd op de fase I/III-onderzoeken ter evaluatie van de farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en veiligheid van CT-P17 in vergelijking met het referentiemiddel adalimumab.2,3 De klinische gegevens ondersteunen de conclusie van biosimilariteit van de ter goedkeuring aangeboden biosimilar en adalimumab in vergelijking met het referentieproduct in termen van veiligheid, werkzaamheid, PK/PD en immunogeniciteit.
Tijdens de ACR Convergence 2020 werden een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek onder RA-patiënten gepresenteerd waarin vergelijkbaarheid werd aangetoond in termen van werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en veiligheid, met inbegrip van immunogeniciteit tot 24 weken.4 CT-P17 voldeed aan de primaire doelstelling van gelijkwaardige werkzaamheid en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel adalimumab.
Daarnaast bleek uit een gerandomiseerd, dubbelblind fase I-onderzoek met eenmalige dosering dat CT-P17 wat betreft PK en veiligheid gelijkwaardig was aan het door de EU goedgekeurde adalimumab (EU – adalimumab) en het in de VS gelicentieerde adalimumab (US – adalimumab) bij gezonde proefpersonen gedurende een periode van maximaal 10 weken. Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar en het aantal proefpersonen dat positieve ADA- en neutraliserende ADA (NAb)-resultaten had, was vergelijkbaar tussen de drie behandelingsgroepen.2
Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist, Mount Sinai Hospital in Toronto, Canada, stelde: “De positieve aanbeveling van het CHMP is uiterst bemoedigend omdat CT-P17 veelbelovende onderzoeksresultaten heeft laten zien wat betreft de werkzaamheid, PK en het veiligheidsprofiel in vergelijking met het referentiemiddel adalimumab. Bovendien resulteert een sterk geconcentreerde en citraatvrije formulering in minder pijn bij de patiënt tijdens de toediening, waardoor de kwaliteit van het leven wordt verbeterd.”
De EC neemt bindende besluiten aangaande de goedkeuring van geneesmiddelen die geldt voor de gehele EU. Deze beslissingen zijn gebaseerd op wetenschappelijke beoordelingen van het CHMP, om er zeker van te zijn dat geneesmiddelen voldoen aan de hoge normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Bij goedkeuring verleent de EC een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen die geldt voor alle lidstaten van de EU alsmede de landen in de Europese Economische Ruimte (EER), IJsland, Liechtenstein and Noorwegen.
– EINDE –
Noot voor de redactie:
Over CT-P17 (biosimilar adalimumab)
CT-P17 is de eerste ter goedkeuring aangeboden adalimumab biosimilar met hoge concentratie. Indien goedkeuring wordt verleend, wordt CT-P17 geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA), idiopathische artritis bij jongeren (JIA), axiale spondyloartritis (AS), psoriatische artritis (PsA), psoriasis (Ps), psoriasis en plaque bij kinderen (pPs), hidradenitis suppurativa (HS), ziekte van Crohn (CD), ziekte van Crohn bij kinderen (pCD), colitis ulcerosa (CU), uveïtis (UV) en uveïtis bij kinderen (pUV). CT-P17 is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat de werkzame stof adalimumab bevat. Adalimumab is een volledig humaan antitumornecrosefactor α (anti-TNFα) monoklonale antistof. CT-P17 heeft pijnverlagende kenmerken dankzij de citraatvrije formulering, waardoor het middel minder pijn veroorzaakt bij injectie.
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare zet zich ervoor in om innovatieve en betaalbare geneesmiddelen te produceren om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 120 verschillende landen. Meer informatie: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Toekomstgerichte verklaring
Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.
Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘prepareert’, ‘hoopt’, ‘komende’, ‘is van plan’, ‘streeft naar’, ‘wordt gelanceerd’, ‘bereidt zich voor’, ‘eenmaal verworven’, ‘zou kunnen’ , ‘met als doel’, ‘kan’, ‘eenmaal geïdentificeerd’, ‘zal’, ‘toewerken naar’, ‘moet’, ‘beschikbaar worden’, ‘heeft potentieel voor’, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.
Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten zijn controle liggen.
Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële beleggers de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.
Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.
Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.
Referenties
1 Humira is een gedeponeerd handelsmerk van AbbVie Biotechnology Ltd
2 Yu KS, e.a. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Poster gepresenteerd tijdens ACR Convergence 2020
3 National Library of Medicine (VS). November 2018 – . A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292
4 J. Kay, e.a. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster gepresenteerd tijdens ACR Convergence 2020
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201214005896/nl/
Contacts
Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercoms.com
+44 (0)7596 339043
Sophia Eminson
+44 (0) 7751 116252