20:00 uur 02-11-2020

Celltrion Healthcare presenteert positieve eersteklas werkzaamheids- en veiligheidsresultaten voor CT-P17 bij de behandeling van reumatoïde artritis

  • CT-P17 is de eerste biosimilar met hoge concentratie (100 mg/ml) en citraatvrije formulering
  • Gegevens over 24 weken hebben aangetoond dat CT-P17, de biosimilar van adalimumab, bij reumatoïde artritis (RA) vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens oplevert als het referentiemiddel adalimumab1
  • Vergelijkbare farmacokinetische (PK) en veiligheidsgegevens werden ook gepresenteerd voor CT-P17 in vergelijking met door de EU goedgekeurde adalimumab en door de VS gelicentieerde adalimumab bij gezonde proefpersonen2

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Nieuwe gegevens die zullen worden gepresenteerd tijdens de American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020 tonen aan dat de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en algehele veiligheid van CT-P17, een voorgestelde citraatvrije biosimilar van adalimumab met hoge concentratie (100 mg/ml), vergelijkbaar zijn met die van referentie-adalimumab bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA).

In het gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoek werd de gelijkwaardigheid van CT-P17 met referentie-adalimumab gedurende 24 weken onderzocht in termen van de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en algehele veiligheid.1 648 patiënten met matige tot ernstige actieve RA ondanks een behandeling met methotrexaat (MTX) werden willekeurig toegewezen aan 40 mg CT-P17 of referentie-adalimumab om de 2 weken tot week 24.

De resultaten toonden aan dat de werkzaamheid van CT-P17 gelijkwaardig is met die van referentie-adalimumab: het ACR20-responspercentage in week 24 was 82,7% (268/324) voor zowel CT-P17 als referentie-adalimumab. Vergelijkbare aanvullende secundaire werkzaamheidseindpunten werden gezien in termen van de ACR20/50/70-responspercentages, gemiddelde DAS28 (CRP), klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) en vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) en EULAR (CRP)-respons. De PK-resultaten in termen van de gemiddelde Ctrough van adalimumab tot week 24 waren iets hoger voor CT-P17, en de gemiddelde Ctrough was over het algemeen in beide behandelingsgroepen lager in de antigeneesmiddel-antilichaam (anti-drug antibody, ADA)-positieve subgroep dan in de ADA-negatieve subgroep. Het veiligheidsprofiel van CT-P17 tot week 24 was vergelijkbaar met dat van referentie-adalimumab, aangezien de meeste voorvallen een intensiteit van graad 1 of graad 2 hadden.1

“Deze fase III-resultaten laten een vergelijkbaar PK-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel zien tussen CT-P17 en de referentie-adalimumab, voortbouwend op bewijs dat aantoont dat CT-P17 equivalent is aan referentie-adalimumab voor de behandeling van reumatoïde artritis,” aldus professor Edward Keystone, Senior Consultant reumatoloog, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada. “Deze veelbelovende onderzoeksresultaten ondersteunen het gebruik van CT-P17, de eerste biosimilar van adalimumab met een hoge concentratie en citraatvrije formulering als een alternatieve optie voor in aanmerking komende patiënten met reumatoïde artritis.”

Verdere gegevens die door Celltrion Healthcare tijdens ACR Convergence 2020 werden gepresenteerd, onderzochten de farmacokinetiek en veiligheid van CT-P17 in vergelijking met door de EU goedgekeurde adalimumab (EU-adalimumab) en door de VS gelicentieerde adalimumab (US-adalimumab) bij gezonde proefpersonen tot 10 weken. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis werden 312 gezonde proefpersonen van 19 tot 55 jaar gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel CT-P17, EU-adalimumab of US-adalimumab te ontvangen na één subcutane (SC) injectie van 40 mg (100 mg/ml). Uit de resultaten bleek dat de 90%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde van elk van de primaire farmacokinetische parameters (AUC0-inf, AUC0-last en Cmax) binnen de vooraf gedefinieerde equivalentiemarge van 80% tot 125% lagen. Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar en het aantal proefpersonen met positieve ADA- en neutraliserende ADA (NAb)-resultaten was ook vergelijkbaar tussen de drie behandelingsgroepen.2

Celltrion Healthcare presenteerde tevens PK- en veiligheidsgegevens voor twee toedieningsmethoden voor CT-P17, de auto-injector (AI) en de voorgevulde spuit (PFS). Als onderdeel van het onderzoek werden 193 gezonde proefpersonen willekeurig in twee groepen verdeeld die 40 mg CT-P17 AI of CT-P17 PFS kregen. Na één SC-toediening van CT-P17 via AI waren de gemiddelde piek- en totale systemische blootstelling (AUC0-inf, AUC0-last en Cmax) gelijk aan die van CT-P17 PFS, wat erop wijst dat CT-P17 AI een levensvatbare alternatieve toedieningsoptie kan zijn.3

— EINDE —

Noot voor de redactie:

Over CT-P17 (biosimilar adalimumab)

CT-P17 is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat de werkzame stof adalimumab bevat. Adalimumab is een volledig humaan antitumornecrosefactor α (anti-TNFα) monoklonale antistof geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC), psoriasis (PsO), hidradenitis suppurativa (HS), uveïtis (UV) en juveniele idiopathische artritis (JIA). CT-P17 is de eerste voorgestelde hooggeconcentreerde adalimumab biosimilar met citraatvrije formulering, wat betekent dat het minder pijn veroorzaakt bij injectie.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, fase I-onderzoek met drie groepen en één dosis toonde aan dat de PK- en veiligheidsgegevens van CT-P17 equivalent waren met die van de hooggeconcentreerde (100 mg/ml), citraatvrije formulering van zowel uit de VS als EU afkomstige referentie-adalimumab bij gezonde proefpersonen.2 Uit een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek bleek de equivalente werkzaamheid van CT-P17 in week 24 ten opzichte van referentie-adalimumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.1 Een gerandomiseerd, open-label fase I-onderzoek met één dosis en parallelle groepen toonde PK-equivalentie aan van de CT-P17 auto-injector (AI) en de voorgevulde spuit (PFS) bij gezonde proefpersonen.3

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om hoogwaardige, kostenefficiënte oplossingen te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Toekomstgerichte verklaring

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘prepareert’, ‘hoopt’, ‘komende’, ‘is van plan’, ‘streeft naar’, ‘wordt gelanceerd’, ‘bereidt zich voor’, ‘eenmaal verworven’, ‘zou kunnen’ , ‘met als doel’, ‘kan’, ‘eenmaal geïdentificeerd’, ‘zal’, ‘toewerken naar’, ‘moet’, ‘beschikbaar worden’, ‘heeft potentieel voor’, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten zijn controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële beleggers de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties


1 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster gepresenteerd tijdens ACR Convergence 2020.

2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Poster gepresenteerd tijdens ACR Convergence 2020.

3 E. Keystone, et al. (2020). A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the Auto-injector and Pre-filled Syringe of CT-P17, a Proposed, Higher Concentration Biosimilar (100 mg/mL) Adalimumab, in Healthy Subjects. Poster gepresenteerd tijdens ACR Convergence 2020.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6597

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6718

Check out our twitter: @NewsNovumpr