Celltrion krijgt MHRA-goedkeuring om Fase I-studie te starten naar mogelijke behandeling van COVID-19 met antivirale antilichamen, CT-P59, in het VK

• De Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft de aanvraag van Celltrion voor klinische onderzoeksautorisatie (CTA) goedgekeurd om een Fase I-onderzoek naar CT-P59, een mogelijke behandeling van COVID-19 met antivirale antilichamen, te starten
• De Fase I-studie van Celltrion zal patiënten met milde symptomen van SARS-CoV-2-infectie inschrijven om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CT-P59 te evalueren; in Zuid-Korea loopt een klinische Fase I-studie met gezonde vrijwilligers
• Celltrion verwacht de resultaten van Fase II/III-onderzoeken tot het einde van het jaar, met commerciële productie die in september van start moet gaan

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft aangekondigd dat de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de aanvraag van het bedrijf voor klinische onderzoeksautorisatie (CTA) heeft goedgekeurd voor een klinische Fase I-studie met CT-P59, een behandelkandidaat op basis van antivirale antilichamen tegen COVID-19, bij patiënten met milde symptomen van SARS-CoV-2-infectie. De klinische studie moet de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CT-P59 evalueren.

Celltrion is van plan verdere wereldwijde Fase II/III-onderzoeken uit te voeren bij patiënten met milde en matige COVID-19 en verwacht tegen het einde van het jaar resultaten van deze cruciale onderzoeken. Verder staat ook een klinische studie gepland die het gebruik van CT-P59 als preventieve maatregel onderzoekt, door mensen in nauw contact met COVID-19-patiënten wereldwijd in te schrijven. De topline-gegevens voor dit onderzoek worden verwacht in het eerste kwartaal van 2021.

Celltrion start in september van dit jaar met de volledige commerciële productie van CT-P59 en zorgt voor voldoende productiecapaciteit om genoeg van de potentiële COVID-19-behandeling te produceren voor maximaal 5 miljoen patiënten per jaar.

“Dit is een tijdige goedkeuring van de regelgevende instantie in het VK voor de klinische Fase I-studie met CT-P59, aangezien de wereldwijde pandemie blijft groeien en er nog steeds grote behoefte is aan een veilige en effectieve behandeling van COVID-19,” aldus Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President van Celltrion. “We breiden ons COVID-19-programma snel uit met CT-P59, inclusief een klinische Fase I-studie met gezonde vrijwilligers in Korea. Bovendien doen we ons best om ervoor te zorgen dat als het klinische onderzoeksprogramma succesvol is, we de productie op passende wijze kunnen opschalen.”

CT-P59 is geïdentificeerd als een potentiële behandeling voor COVID-19 door de screening van antilichaamkandidaten en het selecteren van die antilichamen die de hoogste potentie vertoonden bij het neutraliseren van het SARS-CoV-2-virus, inclusief de gemuteerde G-variant-stam (D614G-variant). In preklinische gegevens toonde de behandelkandidaat een 100-voudige vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 aan, evenals een vermindering van longontsteking.¹

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Over COVID-19^2,3

Coronavirussen (CoV) zijn een familie van virussen die leiden tot ziekten van verkoudheid tot ernstige ziekten. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19; deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, zit achter de aanhoudende pandemie-uitbraak.

De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid; mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste mensen die met het virus zijn geïnfecteerd, vertonen milde tot matige symptomen, maar oudere mensen en mensen met bestaande onderliggende aandoeningen zoals hart- en vaatziekten en diabetes hebben meer kans om een ernstigere vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

U kunt actuele informatie over de uitbraak vinden via de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen”, “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

¹ Celltrion. Beschikbare gegevens

² Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: juli 2020

³ Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: juli 2020

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200803005298/nl/

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252