01:04 uur 29-06-2020

Celltrion Healthcare ontvangt positief CHMP-advies voor nog eens vijf indicaties voor Remsima® SC, inclusief voor gebruik bij inflammatoire darmaandoeningen en ankylosing spondylitis

  • Het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beveelt de uitbreiding van de handelsvergunning aan voor de subcutane (SC) formulering van Remsima® voor gebruik bij nog eens vijf indicaties, inclusief voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en ankylosing spondylitis (AS); het positieve advies van het CHMP voor de SC-formulering is van toepassing op alle eerder goedgekeurde indicaties voor de intraveneuze (IV) formulering bij volwassen patiënten
  • Het CHMP-advies is gebaseerd op registratiestudiegegevens die de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid tussen de IV- en SC-formuleringen van Remsima® evalueren bij mensen met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • De beschikbaarheid van de nieuwe SC-formulering van Remsima® zou patiënten een alternatieve, persoonlijkere en gemakkelijkere behandelingsoptie kunnen bieden

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen de bestaande handelsvergunning voor de subcutane (SC) formulering van Remsima® (CT-P13) uit te breiden met nog eens vijf indicaties: voor de behandeling van patiënten met ankylosing spondylitis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriatica en psoriasis. Dit volgt op de EU-handelsvergunning voor Remsima® SC voor de behandeling van mensen met reumatoïde artritis, uitgegeven in november 2019.1

“Het positieve CHMP-advies van vandaag betekent een belangrijke stap voorwaarts om ons vermogen als clinici te verbeteren om in de behoeften van mensen met auto-immuunziekten te voorzien. Remsima® SC zou patiënten een alternatieve toedieningsmethode kunnen bieden die zorgt voor voldoende blootstelling tijdens onderhoudsbehandeling met infliximab en aanzienlijk minder tijd in beslag neemt dan de huidige intraveneuze formulering. Hiermee wordt de tijd die patiënten moeten doorbrengen in een medische omgeving verkort, dankzij infusietoedieningen,” aldus professor Walter Reinisch, directeur van de klinische IBD-studiegroep, afdeling Gastro-enterologie en hepatologie, Medizinische Universität Wien. “Gezien de huidige pandemie van COVID-19 is dit actueel en welkom nieuws, met name voor immuungecompromitteerde patiënten die extra voorzorgsmaatregelen moeten nemen en alleen ziekenhuizen dienen te bezoeken wanneer dat absoluut noodzakelijk is.”

De subcutane formulering kan door patiënten zelf worden toegediend, waardoor alternatieve behandelingsopties worden geboden, zodat ze meer flexibiliteit en controle krijgen.

Het positieve oordeel van het CHMP werd ondersteund door gegevens van een registratiestudie waarin de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van de subcutane en intraveneuze (IV) formuleringen van Remsima® werden vergeleken bij mensen met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, gedurende een behandelingsperiode van 1 jaar.2,3

Deel één van de studie toonde een vergelijkbare algehele klinische respons van CT-P13 SC ten opzichte van CT-P13 IV zoals aangegeven door de Crohn’s Disease Activity Index (CDAI-70) met vergelijkbare scores, terwijl de klinische remissie in de SC-cohorten in week 54 numeriek hoger was. De veiligheidsprofielen van CT-P13 in de SC-cohorten was vergelijkbaar met CT-P13 IV tot week 54.2

In deel twee van de studie werden 131 patiënten gerandomiseerd in de onderhoudsfase (66 naar de SC-arm en 65 naar de IV-arm), waarvan 105 (80,2%) patiënten het bezoek van week 54 voltooiden (55 in de SC-arm) en 50 in de IV-arm). Na laaddoses van IV 5 mg/kg in week 0 en 2 werden patiënten gerandomiseerd in week 6 om elke 2 weken ofwel SC 120 mg (< 80 kg) ofwel 240 mg (≥ 80 kg) te krijgen in de SC-arm, of gingen ze verder met IV 5 mg/kg om de 8 weken in de IV-arm. Vanaf week 30 werd de IV 5 mg/kg-groep overgeschakeld naar SC 120 of 240 mg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënten.3

Uit de resultaten bleek dat zowel de gemiddelde CDAI- als partiële Mayo-scores voor colitis ulcerosa in de loop van de tijd in beide armen afnamen tot week 30, terwijl een vergelijkbare verbetering in klinische activiteit werd waargenomen in week 54 – na het overschakelen van de resterende IV-patiënten naar SC vanaf week 30 van het onderzoek. De frequentie van klinische respons en remissie in week 54 bleef gehandhaafd en het percentage van mucosale genezing bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa samen werd verder verbeterd in week 54. Na het overschakelen namen de gemiddelde serumconcentraties vóór dosering toe in de IV-arm tot een niveau dat vergelijkbaar was met dat van de SC-arm, en bleven deze constant tot week 54. Het algehele veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase en in of na week 30 was vergelijkbaar tussen zowel de SC- als de IV-arm.3

Op basis van de bovenstaande resultaten wordt door het CHMP een vaste dosis Remsima® SC van 120 mg aanbevolen voor gebruik bij volwassenen, ongeacht het lichaamsgewicht, voor zowel bestaande als nieuw toegevoegde indicaties.

“Sinds de eerste lancering is Remsima® al meer dan 5 jaar gebruikt in meer dan 90 landen. Dit positieve oordeel van het CHMP is zeer bemoedigend en brengt ons dichter bij het verbeteren van de resultaten voor meer patiënten die in aanmerking komen voor de subcutane formulering,” aldus Hyoung-Ki Kim, vice-voorzitter bij Celltrion Healthcare. “Indien goedgekeurd door de EMA, zal Remsima® de eerste infliximab zijn die zowel intraveneuze als subcutane formuleringen heeft voor de behandeling van patiënten met ankylosing spondylitis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriatica en psoriasis.”

Celltrion heeft het aanvraagproces voor octrooibescherming voor de SC-formulering en -dosering van Remsima® afgerond tot respectievelijk 2037 en 2038 in ongeveer 100 landen in de Verenigde Staten, Europa en Azië.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over CT-P13 intraveneuze (IV) formulering4

CT-P13 IV wordt meestal toegediend als 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en als 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend als een infusie gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna.

Over CT-P13 subcutane (SC) formulering5,6

Een vaste dosis CT-P13 SC van 120 mg is door het CHMP aanbevolen voor gebruik bij volwassenen, ongeacht het lichaamsgewicht, bij zowel bestaande als nieuw toegevoegde indicaties. CT-P13 SC heeft drie toedieningsopties: via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 94 landen (vanaf juni 2020), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Afstandsverklaring in verband met toekomstgerichte uitspraken

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘zal’, ‘heeft potentieel om’, ‘brengt’, ‘indien goedgekeurd’, ‘zou’, ‘kan’, ‘kans’, ‘hopen’, ‘overweegt’ de negatieve kant van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

1 Europees Geneesmiddelenbureau. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2020. Beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2020. Laatst geraadpleegd in juni 2020.

2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract nr.: A-1103.22.

3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Mondelinge presentatie (OP24). Gepresenteerd op ECCO 2020.

4 Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. CT-P13. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf. Laatst geraadpleegd in juni 2020.

5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Gepresenteerd op EULAR 2019.

6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Gepresenteerd op EULAR 2019.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercoms.com
+44 (0)20 3817 6597

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6766

Check out our twitter: @NewsNovumpr