Celltrion Healthcare presenteert tijdens het European E-Congress of Rheumatology 2020 positieve 1-jaar-gegevens en een budgetimpactanalyse voor nieuwe subcutane formulering van infliximab voor patiënten met reumatoïde artritis

• Gegevens over een periode van 1 jaar van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) laten geen impact zien van de body mass index (BMI) op de klinische respons op subcutane infliximab (Remsima^® SC/CT-P13 SC)¹
• Aanvullende gegevens over een periode van één jaar laten geen verschil zien in de klinische respons tussen CT-P13 SC en intraveneuze infliximab (CT-P13 IV) met betrekking tot de immunogeniciteit ²
• Remsima^® SC kan mogelijk een aanzienlijke kostenbesparing betekenen voor de gezondheidszorg zoals aangetoond door nieuwe budgetimpactanalysegegevens³

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Tijdens het European E-Congress of Rheumatology 2020 (het e-congres van de Europese Liga tegen Reuma (EULAR) van 2020), heeft Celltrion Healthcare vandaag drie sets gegevens gepresenteerd van een subcutane formulering van infliximab, Remsima^® SC.

In het eerste onderzoek werd aangetoond dat de body mass index (BMI) geen invloed heeft op de klinische respons op CT-P13 SC bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA).¹ In het post-hoconderzoek werd bij 165 patiënten gedurende een behandelperiode van 1 jaar de impact bestudeerd van de BMI op de klinische respons op CT-P13 SC, in deel 2 van een gerandomiseerd, gecontroleerd fase I/III-onderzoek (RCT).¹ Patiënten werden in 3 groepen ingedeeld: onder-/normaal gewicht (< 25 kg/m²), overgewicht (≥ 25 kg/m², < 30 kg/m²) en obesitas (≥ 30 kg/m²) op basis van de BMI-classificatie van de WHO. De drie groepen kregen in de eerste behandelfase vóór week 30 ten minste één volledige dosis CT-P13 SC (na IV-inductie). De gegevens laten zien dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) (-3,3, -3,1, -3,3 in week 54), de duur van lage ziekteactiviteit (LDA) tot week 54 (26,2, 29,2, 27,9 weken) en de percentages goede of matige EULAR-responders (84,1%, 80,3%, 90,2% in week 54) alle vergelijkbaar waren in alle groepen en dat er geen statistisch significante verschillen waren.¹

Rene Westhovens, reumatoloog en een van de hoofdonderzoekers van het onderzoek, emeritus hoogleraar aan de KU Leuven in België zei, “De post-hocresultaten lieten zien dat de BMI geen invloed had op de klinische respons op toediening om de week van 120 mg CT-P13 aan RA-patiënten. Remsima^® SC zou dus een veelbelovende therapeutische optie kunnen zijn voor patiënten met RA, ongeacht hun BMI.”

Het tweede onderzoek dat werd gepresenteerd, bevatte gegevens over een periode van 1 jaar van een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, kernonderzoek waarin de correlatie werd geëvalueerd tussen de hoeveelheid antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) en de klinische uitkomsten van RA-patiënten. De resultaten gaven aan dat de klinische analyse van zowel de ADA-positiviteit als de titer klinisch betekenisvol zijn voor de voorspelling van het farmacokinetisch (PK) profiel en de klinische respons. De toediening van CT-P13 SC leidde niet tot een grotere incidentie van ADA vergeleken met CT-P13 IV en er waren geen klinische verschillen tussen de formuleringen.²

In een derde onderzoek dat tijdens EULAR werd gepresenteerd, werden gegevens van een budgetimpactanalyse (BIA) geëvalueerd. Uit de resultaten bleek dat de introductie van CT-P13 SC tot een substantiële kostenbesparing voor de gezondheidszorg zou kunnen leiden. In de analyse werd een marktscenario, waarin een deel van de patiënten werd behandeld met CT-P13 SC, vergeleken met een alternatief scenario, waarin CT-P13 SC niet beschikbaar was en alle patiënten werden behandeld met IV-formuleringen.³

De gegevens laten zien dat de introductie van CT-P13 SC in het VK over een periode van 5 jaar tot een potentiële kostenbesparing van £39,6 miljoen leidde, wat overeenkomt met 4466 extra patiënten die met de SC-formulering zouden kunnen worden behandeld. In een tweede scenario, waarbij rekening werd gehouden met een IV-dosisescalatie tot 5 mg/kg als afspiegeling van de werkelijke situatie, nam de kostenbesparing toe tot £279,6 miljoen over een periode van 5 jaar, wat overeenkomt met 30.839 extra patiënten die met de SC-formulering zouden kunnen worden behandeld.³

“Zelfinjectie zal de zorgverlening significant minder belasten, waardoor hulpmiddelen elders kunnen worden gespendeerd,” sprak dr. Martin Perry in het Royal Alexandra Hospital in het Verenigd Koninkrijk. “Met de druk om aan de behoeften van de patiënt tegemoet te komen en de toenemende belasting van de gezondheidszorg, is er een grotere vraag dan ooit naar innovatieve behandelopties die de patiënt in staat stellen onafhankelijker te leven, minder tijd door te brengen in het ziekenhuis en op die manier de druk op de gezondheidszorg te verlagen.”

“Remsima^® SC heeft het potentieel om de patiënt een prettiger toedieningsmethode te bieden met behoud van dezelfde klinische voordelen als bij de IV-formulering van Remsima^®,” zei de heer Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter van Celltrion Healthcare. “Dit zou niet alleen verbeteringen in de kwaliteit van leven voor patiënten moeten opleveren, maar ook voordeel voor de gezondheidszorg, omdat we zowel tijds- als kostenbesparingen verwachten wanneer de toediening thuis van Remsima^® SC mogelijk gemaakt wordt.”

— EINDE —

Aantekeningen voor redacteuren

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)^4,5,6

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en inflammatoire darmziekte (IBD). Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima^{® ®}en werd begin 2015 in belangrijke landen van de EU op de markt gebracht. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 94 landen (per juni 2020), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

CT-P13 IV wordt meestal toegediend in een dosis van 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend in de vorm van een infuus over een tijdsbestek van twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens het infuus en gedurende ten minste één tot twee uur daarna. Celltrion heeft ook een subcutane (SC) formulering van infliximab ontwikkeld die drie toedieningsopties heeft; via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren omdat het een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode biedt.

CT-P13 SC heeft een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en de EU-vergunning voor het in de handel brengen voor de behandeling van mensen met RA. Celltrion heeft een verdere variatie ingediend op de handelsvergunning van CT-P13 SC om de indicatie uit te breiden naar andere ziektegebieden, waaronder inflammatoire darmaandoeningen. In de Verenigde Staten zal CT-P13 SC worden beoordeeld via het nieuwe medicijntraject, met de verwachting dat vóór 2022 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt ontvangen.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare zet zich in voor de productie van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen en het bevorderen van de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Ga voor meer informatie naar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referenties

¹ Yoo DH, Westhovens R et al. Impacts of Body Mass Index on Clinical Response of Novel Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Results from a Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Poster. Presented at EULAR 2020 E-Congress.

² Westhovens R, Yoo DH et al. Clinical Evaluation of the Immunogenicity to CT-P13 for Subcutaneous Use in Patients with Active Rheumatoid arthritis: 1-Year Clinical Results from a Multicenter, Randomized Controlled Pivotal Trial. Poster. Presented at EULAR 2020 E-Congress.

³ Perry M and Chung SI. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Poster. Presented at EULAR 2020 E-Congress.

⁴ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) Presented at EULAR 2019.

⁵ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) Presented at EULAR 2019.

⁶ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Laatst geraadpleegd in mei 2020].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200603005253/nl/

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com

+44 (0) 7751 116252