01:01 uur 29-05-2020

Nieuwe gegevens laten zien dat een drievoudige eerstelijns kuur met pembrolizumab, Herzuma® (biosimilar trastuzumab) en chemotherapie effectief is voor de behandeling van HER2-positieve gevorderde maagkanker

  • Gegevens van een fase Ib/II-onderzoek laten zien dat een drievoudige eerstelijns combinatietherapie met pembrolizumab, Herzuma® (biosimilar trastuzumab) en chemotherapie effectief was bij patiënten met HER2-positieve gevorderde maagkanker (AGC)1
  • Patiënten hadden een klinisch significante tumorafname ongeacht hun PD-L1-status zonder dat nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen 1
  • Toegang tot een drievoudige eerstelijns therapie van gecombineerde immunotherapie/chemotherapie met Herzuma® (biosimilar trastuzumab) kan mogelijk patiëntuitkomsten verbeteren en tegelijkertijd de totale behandelkosten voor de gezondheidszorg verlagen

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Gegevens die vandaag werden gepresenteerd in het kader van het ASCO20 Virtual Scientific Program laten zien dat een drievoudige eerstelijnsbehandeling die bestaat uit pembrolizumab, Herzuma® (biosimilar trastuzumab) en chemotherapie effectief is voor patiënten met HER2-positieve gevorderde maagkanker (AGC). In het PANTHERA-onderzoek (een fase Ib/II-onderzoek naar eerstelijns pembrolizumab in combinatie meth trastuzumab, capecitabine en cisplatine bij HER2-positieve maagkanker), dat wordt gesponsord door Celltrion Inc. en MSD, wordt het potentieel onderzocht van een eerstelijns gecombineerde immunotherapie/chemotherapie met biosimilar trastuzumab. Dit gebeurt gezien het groeiend bewijs dat het immuunsysteem bijdraagt aan de therapeutische effecten van monoklonale antistoffen zoals biosimilar trastuzumab bij de behandeling van vaste tumoren.1

In totaal werden 43 patiënten behandeld met een mediane follow-up van 18 maanden. Patiënten werden behandeld met pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 (D1), biosimilar trastuzumab 6 mg/kg (na een oplaaddosis van 8 mg/kg) D1, capecitabine 1000 mg/m2 bid D1-D14 en cisplatine 80 mg/m2 D1 elke 3 weken.1

Het primaire eindpunt voor fase II was het totale responspercentage (ORR), gemeten volgens de richtlijnen van RECIST 1.1. De resultaten lieten een significante tumorafname zien van 95,3% met een ORR van 76,7%. Van deze patiënten vertoonde 16,3% een complete respons (CR) en 60,5% een partiële respons (PR). Verder had de PD-L1-status ten tijde van de diagnose geen effect op de algehele overleving (OS) en de gegevens duiden ook op een percentage ziektecontrole (DCR) van 97,7%.1

De secundaire eindpunten van het onderzoek waren onder andere progressievrije overleving (PFS), OS, duur van de respons (DoR) en veiligheid. Een moleculaire analyse werd uitgevoerd met behulp van gerichte ‘next generation sequencing’ (NGS). De mediane PFS was 8,6 maanden (95%-BI 7,2-16,4) en de mediane OS was 19,3 maanden (95%-BI 16,5-NA).1 De mediane duur van de respons (DOR) was 10,8 maanden (95%-BI 7,17-NA).

De onderzoekers namen tijdens de uitvoering van de studie geen nieuwe veiligheidssignalen waar. Het vaakst voorkomende hematologische ongewenste voorval was een afname in het aantal neutrofielen, zoals waargenomen bij 46,5% van de patiënten. Anemie kwam voor bij 32,6%. Andere vaak gemelde ongewenste voorvallen waren anorexie (39,5%) en misselijkheid (32,6%) en het meest waargenomen immuungerelateerde ongewenste voorval was hypothyreoïdie (11,6%).1

“Volgens ons onderzoek zagen patiënten met HER2-positieve AGC die werden behandeld met deze drievoudige eerstelijnstherapie een klinisch betekenisvolle tumorafname ongeacht hun PD-L1-status,” aldus professor Sun Young Rha van het Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine. “Wanneer we de eerste gecombineerde immunotherapie/chemotherapie met Herzuma® (biosimilar trastuzumab) in de eerste lijn beschikbaar kunnen maken, zal dat echt verschil maken voor de patiënt.”

Professor Rha voegde hierraan toe: “Met de hoge kosten van oncologische behandelingen zou de beschikbaarheid van biosimilar trastuzumab de totaalkosten kunnen verlagen door een combinatiebehandeling met innovatieve nieuwe geneesmiddelen en chemotherapie. Kwalitatief hoogwaardige behandelingen die over het geheel minder kosten, zouden voordelig kunnen zijn voor de gezondheidszorg wereldwijd.”

— EINDE —

Noot voor de redactie:

Over metastatische (gevorderde) maagkanker2,3,4,5

Maagkanker is wereldwijd een van de belangrijkste kankergerelateerde doodsoorzaken, met meer dan een miljoen nieuwe gediagnosticeerde gevallen van maagkanker per jaar. Overexpressie van HER2 is gemeld bij 7-34% van maagkankerpatiënten. Maagkanker begint vaak in het slijmvlies dat de wand van het bovenste deel van de maag bekleedt en kan zich door de maagwand uitbreiden. De kanker kan vervolgens andere organen binnendringen of zich verspreiden naar de lymfevaten en -klieren. Afhankelijk van de progressie wordt maagkanker ingedeeld in stadium 0 tot en met IV. Hoe hoger het stadiumnummer, des te groter de kankergroei en des te verder de kanker zich heeft verspreid.

In klinische onderzoeken is trastuzumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor metastatische (gevorderde) maagkanker geëvalueerd.

Over Herzuma® (biosimilar trastuzumab)6

Herzuma® is een gehumaniseerde monoklonale antistof die zich selectief moet binden aan het extracellulaire domein van een antigeen met de naam humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Herzuma® is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, metastatische borstkanker en metastatische maagkanker en werd in februari2018 goedgekeurd door het Europess Geneesmiddelenbureau (EMA).

De gelijkaardigheid van Herzuma® met het referentieproduct, Herceptin® werd aangetoond met betrekking tot de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid in meerdere wereldwijde klinische onderzoeken.6

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Toekomstgerichte uitspraken

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken over onze toekomstige bedrijfs- en financiële prestaties en toekomstige evenementen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare is betrokken en die toekomstgerichte uitspraken kunnen zijn, onder de pertinente effectenwetgeving.

Deze uitspraken kunnen geïdentificeerd worden aan de hand van woorden als “bereidt voor”, “hoopt”, “aanstaande”, ”is van plan”, “heeft als doel”, “zal worden gelanceerd”, “is bezig met de voorbereiding, “eenmaal behaald”, “zou kunnen”, “met als doel”, “mogelijk”, “na identificatie”, “zal”, “werkt aan”, “wordt verwacht”, “beschikbaar komt”, “heeft potentieel om”, het negatief van deze woorden of andere dergelijke variaties of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde aannamen van Celltrion/Celltrion Healthcare’s management, waarvan er vele buiten de controle van het bedrijf staan.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële beleggers de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat het management van Celltrion/Celltrion Healthcare denkt redelijke aannamen zijn, kan er geen garantie zijn dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zijn, aangezien feitelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van wat in dergelijke uitspraken werd verwacht. Celltrion/Celltrion Healthcare heeft geen verplichting om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van management mochten veranderen, behalve zoals verplicht volgens de van toepassing zijnde effectenwetgeving. Lezers dienen niet te zeer te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

Referenties

1 Rha, S., Lee, C., Kim, H., et al. Targeting HER2 in combination with anti-PD-1 and chemotherapy confers a significant tumor shrinkage of gastric cancer: A multi-institutional phase Ib/II trial of first-line triplet regimen (Pembrolizumab, Trastuzumab, Chemotherapy) for HER2 positive advanced gastric cancer (AGC). Poster gepresenteerd op: ASCO20 Virtual Scientific Program; 29 mei 2020

2 Rawla P, Barsouk A. Epidemiology of gastric cancer: global trends, risk factors and prevention. Prz Gastroenterol. 2019;14(1):26‐38. doi:10.5114/pg.2018.80001

3 Rüschoff J, Hanna W, Bilous M, et al. HER2 testing in gastric cancer: a practical approach. Mod Pathol. 2012;25(5):637‐650. doi:10.1038/modpathol.2011.198

4 Kanayama K, Imai H, Usugi E, Shiraishi T, Hirokawa YS, Watanabe M. Association of HER2 gene amplification and tumor progression in early gastric cancer. Virchows Arch. 2018;473(5):559‐565. doi:10.1007/s00428-018-2433-y

5 Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial [gepubliceerde correctie verschijnt in Lancet. 16 oktober 2010;376(9749):1302]. Lancet. 2010;376(9742):687‐697. doi:10.1016/S0140-6736(10)61121-X

6 Samenvatting van de kenmerken van het product (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. Herzuma. Beschikbaar op https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herzuma-epar-product-information_en.pdf Laatst geraadpleegd in mei 2020

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com

+44 (0)7506 339043

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com
+44 (0)7751 116252

Check out our twitter: @NewsNovumpr