16:04 uur 14-02-2020

Celltrion Healthcare toont positieve resultaten na 1 jaar voor nieuwe subcutane formulering van infliximab bij patiënten met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa gepresenteerd op het jaarlijkse congres van ECCO

  • Uit de overstap- en langetermijnresultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bleek dat de subcutane (SC) formulering van infliximab vergelijkbaar was met de intraveneuze (IV) formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) in termen van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa tot week 541
  • De bijbehorende samenvatting en presentatie werden geselecteerd als een van de hoogtepunten van ECCO op het congres van dit jaar

WENEN–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag nieuwe gegevens na 1 jaar bekendgemaakt uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 subcutane (SC) formulering te evalueren in vergelijking met de CT-P13 intraveneuze (IV) formulering bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Resultaten gepresenteerd op het jaarlijkse congres van de Europese Crohn en Colitis Organisatie (ECCO) 2020 in Wenen, Oostenrijk hebben aangetoond dat de SC-formulering van CT-P13 vergelijkbaar was met de IV-formulering van CT-P13 in termen van werkzaamheid en veiligheid gedurende de hele periode van de behandeling van 1 jaar.1

In de studie werden 131 patiënten gerandomiseerd in de onderhoudsfase (66 naar de SC-arm en 65 naar de IV-arm), van wie 105 (80,2%) patiënten het bezoek na week 54 voltooiden (55 in de SC-arm en 50 in de IV-arm). Na laaddoses van IV 5 mg/kg in week 0 en 2 werden patiënten in week 6 gerandomiseerd om elke 2 weken SC 120 mg (<80 kg) of 240 mg (≥ 80 kg) te ontvangen in de SC-arm, of gingen ze verder met IV 5 mg/kg om de 8 weken in de IV-arm. Vanaf week 30 werd de IV 5 mg/kg-groep overgeschakeld naar hetzij SC 120 of 240 mg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.1

Professor Shomron Ben-Horin, MD, afdeling Gastro-enterologie, Chaim Sheba Medical Center in Israël, en een van de hoofdonderzoekers van de studie, stelde: “De resultaten na 1 jaar, inclusief overstapresultaten, tonen een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel tussen CT-P13 SC en IV. Deze observaties ondersteunen ‘s werelds eerste infliximab SC-formulering als een levensvatbaar therapeutisch middel om de behandelingsopties van patiënten uit te breiden.” Professor Ben-Horin voegde eraan toe: “Het is geweldig om te horen dat de samenvatting is geselecteerd als een van de hoogtepunten van ECCO en in de komende maanden zie ik zeer uit naar het goedkeuringsbesluit voor de indicatie voor inflammatoire darmaandoeningen.”

De studie toonde aan dat de gemiddelde CDAI- en partiële Mayo-scores in de loop van de tijd afnamen in beide armen tot week 30, terwijl vergelijkbare verbetering in klinische activiteit werd waargenomen in week 54 – na het laten overstappen van de resterende IV-patiënten naar SC. De percentages voor klinische respons en remissie in week 54 werden gehandhaafd en de snelheid van mucosale genezing bij CD en UC gecombineerd werd verder verbeterd in week 54. Bovendien namen na de overstap de gemiddelde pre-dosis serumconcentraties in de IV-arm toe tot een vergelijkbaar niveau als de SC-arm, en bleven deze tot week 54 consistente niveaus behouden. Het algemene veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase, en op of na week 30, was vergelijkbaar tussen zowel de SC- als IV-arm.1

De resultaten werden gepresenteerd als onderdeel van de mondelinge presentatie ‘OP24: A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis’ [OP24: een nieuwe subcutane infliximab (CT-P13): resultaten na 1 jaar, inclusief overstapresultaten, van intraveneuze infliximab (CT-P13) bij patiënten met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa], die geselecteerd werd voor opname in de hoogtepunten van ECCO door organisatoren.

“CT-P13 SC (Remsima® SC) is de eerste en enige subcutane infliximab die beschikbaar is in Europa en die patiënten die beginnen met anti-TNF-α-therapie of ernaar overstappen voorziet van de bewezen voordelen van infliximab in een handigere vorm. Beginnend met Duitsland zijn we gestart met de lancering per land van de nieuwe subcutane infliximab door lokale activiteiten op te zetten in grote Europese landen, waarbij we onze commerciële capaciteiten opbouwen en onze relaties met belanghebbenden in deze markten versterken,” aldus dhr. Hyoung-Ki Kim, vice-voorzitter bij Celltrion Healthcare.

Celltrion streeft voor CT-P13 SC (Remsima® SC) naar goedkeuring voor de indicatie ‘inflammatoire darmaandoeningen’ tot medio 2020, na de EU-handelsvergunning voor de behandeling van mensen met reumatoïde artritis eind 2019.

— EINDE —

Noot voor de redactie:

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.2 Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd worden er door getroffen;3 IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op € 4,6 – 5,6 miljard per jaar.4

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)5,6,7

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde CT-P13 in april 2016 goed onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 94 landen (vanaf februari 2020), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

CT-P13 IV wordt meestal toegediend als 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en als 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend als een infusie gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna. Celltrion heeft ook een subcutane (SC) formulering van infliximab ontwikkeld die drie toedieningsopties heeft; via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.

CT-P13 SC heeft een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en de EU-vergunning voor het in de handel brengen voor de behandeling van mensen met RA. Celltrion heeft een verdere variatie ingediend op de handelsvergunning van CT-P13 SC om de indicatie uit te breiden naar andere ziektegebieden, waaronder inflammatoire darmaandoeningen. In de Verenigde Staten zal Remsima® SC worden beoordeeld via het nieuwe medicijntraject, met de verwachting om tot 2022 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te ontvangen.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referenties

1 Ben-Horin, S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Mondelinge presentatie (OP24) gepresenteerd op ECCO 2020.

2 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Opgehaald van: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [laatst geraadpleegd in februari 2020].

3 De European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science

Opgehaald van www.efcca.org/en/science [laatst geraadpleegd in februari 2020].

4 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Opgehaald van: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [laatst geraadpleegd in februari 2020].

5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) gepresenteerd op EULAR 2019.

6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) gepresenteerd op EULAR 2019.

7 Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. CT-P13. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [laatst geraadpleegd in februari 2020].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6597

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6718

Check out our twitter: @NewsNovumpr