06:34 uur 26-11-2019

Celltrion Healthcare ontvangt een handelsvergunning binnen de EU voor ‘s werelds eerste subcutane formulering van infliximab, Remsima SC™, voor de behandeling van mensen met reumatoïde artritis

  • Remsima SC™ is de subcutane versie van CT-P13, een biosimilar van infliximab die door Celltrion Healthcare is ontwikkeld.
  • De toekenning van de handelsvergunning binnen de EU is gebaseerd op de fase I/III-studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid tussen CT-P13 SC en de intraveneuze (IV) versie van CT-P13 bij mensen met actieve reumatoïde artritis (RA) te evalueren.
  • Deze nieuwe formulering biedt een alternatieve toedieningsvorm voor Europese artsen en hun patiënten.

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie Remsima SC™ (CT-P13 SC, een biosimilar van infliximab) heeft goedgekeurd voor patiënten met RA.1 Remsima SC™ is ‘s werelds eerste subcutane formulering van infliximab. Remsima SC™ is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mensen met reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat (MTX), voor volwassen patiënten met actieve RA wanneer de respons op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s), waaronder MTX, onvoldoende is geweest, en voor volwassen patiënten met een ernstige, actieve en progressieve ziekte die nog niet eerder met MTX of andere DMARD’s zijn behandeld.1 De goedkeuring is gebaseerd op klinisch bewijs, waaronder resultaten van een studie waaruit blijkt dat de behandeling van mensen met RA die van de intraveneuze (IV) formulering in week 30 zijn overgestapt op de subcutane (SC) formulering van CT-P13, vergelijkbaar is met een voortdurende behandeling met CT-P13 SC tot week 54 (tot week 64 voor het veiligheidsprofiel).2 De studie werd dit jaar gepresenteerd op het American College of Reumatology Congress.

“De goedkeuring van Remsima SC™ in Europa geeft patiënten de mogelijkheid om de behandeling zelf als injectie toe te dienen, waardoor ze meer controle krijgen over hun eigen behandeling”, aldus professor Rene Westhovens, reumatoloog bij de Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven. “Het is aangetoond dat Remsima SC™ een stabiele werking heeft en patiënten met RA die worden behandeld met Remsima SC™, ontwikkelen minder antilichamen tegen het geneesmiddel (wat de effectiviteit van een behandeling kan verbeteren) in vergelijking met patiënten die met CT-P13 IV worden behandeld.”

Dankzij de nieuwe formulering van infliximab kunnen patiënten nu worden behandeld met een meer gepersonaliseerde en comfortabele behandelingsoptie. Remsima SC™ kan door de patiënt zelf worden geïnjecteerd, wat het aantal ziekenhuisbezoeken aanzienlijk kan verminderen en bovendien tijd kan besparen die normaal gesproken nodig is voor een infuusbehandeling in het ziekenhuis.

Celltrion heeft ook een verdere aanpassing van de handelsvergunning van Remsima SC™ ingediend om de indicatie uit te breiden tot inflammatoire darmziekten. Het goedkeuringsbesluit wordt medio 2020 verwacht.

“De ontwikkeling van Remsima SC™ toont aan dat Celltrion Healthcare niet alleen een biosimilar-bedrijf is, maar ook een innovatief bedrijf dat streeft naar nieuwe oplossingen zoals de SC-formulering van de infliximab-biosimilar. We ontwikkelen kosteneffectieve en patiëntgerichte behandelingen om meer patiënten toegang te geven tot biologische geneesmiddelen waarvan de doeltreffendheid en veiligheidsprofielen zijn bewezen”, zegt Hyoung-Ki Kim, vice-voorzitter van Celltrion Healthcare. “Celltrion Healthcare heeft zijn activiteiten uitgebreid om de aanwezigheid van het bedrijf op de belangrijkste Europese markten te versterken. Celltrion verwacht Remsima SC™ in het eerste kwartaal van 2020 in heel Europa te lanceren.”

Celltrion heeft tot 2038 octrooibescherming aangevraagd voor Remsima SC™ in ongeveer 100 landen in de VS, Europa en Azië.

— EINDE —

Opmerkingen voor de redactie:

Over CT-P13 (infliximab-biosimilar)1,3,4,5

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie. Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de Europese Commissie goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 in een aantal belangrijke EU-landen gelanceerd. De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde CT-P13 in april 2016 goed onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 89 landen (sinds november 2019), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

CT-P13 IV wordt meestal toegediend als 3 mg per kg lichaamsgewicht bij RA en als 5 mg per kg lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt gedurende twee uur toegediend als een infusie. Alle patiënten worden gemonitord op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende minstens één tot twee uur daarna. Celltrion heeft ook een subcutane (SC) formulering van infliximab ontwikkeld met drie toedieningsvormen: via een voorgevulde pen (auto-injector), een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde injectiespuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab-biosimilar te verbeteren dankzij een zeer consistente blootstelling aan het geneesmiddel en een eenvoudige toedieningsmethode.

CT-P13 SC ontving een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en een handelsvergunning in de Europese Unie voor de behandeling van mensen met reumatoïde artritis (RA). Een fase III-studie van CT-P13 SC voor mensen met inflammatoire darmziekten (IBD) is momenteel aan de gang. Celltrion heeft ook een verdere aanpassing van de handelsvergunning van CT-P13 SC ingediend om de indicatie uit te breiden tot inflammatoire darmziekten.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang van patiënten tot geavanceerde therapieën te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelculturen, die zijn ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referenties

1 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima SC.

2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10). Opgehaald van: https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-a-novel-subcutaneous-formulation-of-ct-p13-over-the-1-year-treatment-period-and-after-switching-from-intravenous-ct-p13-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-results-fro/. [laatst geraadpleegd november 2019].

3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) gepresenteerd op EULAR 2019.

4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) gepresenteerd op EULAR 2019.

5 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Opgehaald van http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [laatst geraadpleegd november 2019].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6597

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6766

Check out our twitter: @NewsNovumpr