00:01 uur 21-10-2019

Nieuwe subcutane formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) van Celltrion Healthcare toont positieve Fase 1-resultaten voor de behandeling van IBD in gegevens gepresenteerd tijdens UEG Week Barcelona 2019

  • Uit resultaten van een multicenter, open-label, gerandomiseerde Fase 1-registratiestudie bleek dat de subcutane (SC) formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) niet-inferieur was aan intraveneuze (IV) formulering van CT-P13 in termen van farmacokinetiek bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in week 22
  • CT-P13 SC vertoonde ook een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid als CT-P13 IV voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) tot week 30
  • Nieuwe subcutane formulering kan een alternatieve toedieningsoptie bieden voor artsen en hun patiënten

BARCELONA, Spanje–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag nieuwe gegevens bekendgemaakt van een Fase 1-registratiestudie om de farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 SC te evalueren in vergelijking met de CT-P13 IV-formulering bij mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Resultaten gepresenteerd tijdens de UEG Week 2019 in Barcelona, Spanje toonden non-inferioriteit van CT-P13 SC vergeleken met CT-P13 IV in het primaire PK-eindpunt op pre-dosisniveau (Cdal) in week 22, en in de secundaire eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid tot week 30.

In de studie waren 136 patiënten ingeschreven en werden 131 gerandomiseerd (66 voor CT-P13 SC en 65 voor CT-P13 IV). Na laaddoses van IV 5 mg/kg in week 0 en 2 werden patiënten gerandomiseerd in week 6 om elke 2 weken CT-P13 SC 120 mg (< 80 kg) of 240 mg (≥ 80 kg) te ontvangen in de CT-P13 SC-arm, of CT-P13 IV 5 mg/kg om de 8 weken in de CT-P13 IV-arm.

De Fase 1-registratiestudie toonde aan dat CT-P13 SC niet-inferioriteit vertoonde qua PK ten opzichte van CT-P13 IV zoals bepaald door de dalconcentratie, pre-dosisniveau (Cdal) in week 22.

In termen van werkzaamheid werden zowel klinische respons als remissie bij patiënten geïnduceerd en gehandhaafd, en de algehele werkzaamheidsresultaten van CT-P13 SC waren vergelijkbaar. De gecombineerde klinische remissiepercentages voor CD- en UC-patiënten in week 30 waren vergelijkbaar tussen CT-P13 IV en CT-P13 SC (66,7%, 44 van de 66 patiënten in de CT-P13 SC-arm, en 54,7%, 35 van de 64 patiënten bij CT-P13 IV, p=0,1620). Het veiligheidsprofiel van CT-P13 SC was vergelijkbaar met dat van CT-P13 IV. Bovendien bleken minder patiënten positieve antigeneesmiddel-antilichamen met CT-P13 SC te hebben in vergelijking met CT-P13 IV.

Een subcutane formulering van CT-P13 kan de behandelingsopties voor het gebruik van biosimilar infliximab verbeteren door een hoge consistentie in de blootstelling aan geneesmiddelen en een handige toedieningsmethode te bieden.

“CT-P13, een biosimilar van infliximab, is in het verleden al grondig gekarakteriseerd als de eerste keuze voor intraveneuze infliximab-therapie met specifieke onderzoeken die klinische overeenkomst aantonen in vergelijking met het oorspronkelijke molecuul bij zowel RA als IBD. De nieuwe, zeer innovatieve SC-formulering van infliximab is speciaal ontwikkeld om te voorzien in onvervulde behoeften in onderhoudstherapie. Onze resultaten van het doorlopende ontwikkelingsprogramma voor SC CT-P13 infliximab zijn veelbelovend. CT-P13 SC infliximab heeft de potentie om de meest innovatieve biosimilar-behandeling te worden, door toegenomen gemak en patiënten de mogelijkheid te bieden om meer controle over hun behandeling te hebben, naast de directe klinische voordelen,” aldus professor Stefan Schreiber, directeur van de Kliniek voor Interne Geneeskunde op Kiel Campus van het universitair ziekenhuis Sleeswijk-Holstein in Duitsland en eerste auteur van de studie. “Niet zonder reden is de IV/SC-sequentietherapie geïmplementeerd in de meeste ontwikkelingstrajecten voor nieuwe moleculen.”

“Een nieuwe subcutane formulering van infliximab kan de manier veranderen waarop patiënten hun toestand van dag tot dag beheren, waardoor ze op de lange termijn meer keuze en gemak krijgen. Bovendien zal het aanbieden aan patiënten van de optie om zelf toe te dienen de vraag naar gezondheidszorgsystemen verminderen, door de patiënttijd in ziekenhuizen te verminderen, patiënten uit klinieken te houden en clinici extra tijd te geven om met andere patiënten door te brengen,” stelde dhr. Hyoung-Ki Kim, vice-voorzitter bij Celltrion Healthcare. “Deze nieuwe formulering kan een nieuw behandelingsparadigma met IV/SC-sequentietherapie creëren, waardoor behandeling betaalbaar, gemakkelijk en gepersonaliseerd wordt.”

Celltrion streeft naar goedkeuring voor de IBD-indicatie (inflammatoire darmaandoeningen) voor CT-P13 SC in de tweede helft van 2020.

— EINDE —

Noot voor de redactie:

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op elk aspect van het leven van een patiënt.1 Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd worden er door getroffen;2 IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op € 4,6 – 5,6 miljard per jaar.3

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 89 landen (vanaf oktober 2019), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referenties

1 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Opgehaald van: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [laatst geraadpleegd oktober 2019].

2 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science

Opgehaald van www.efcca.org/en/science [laatst geraadpleegd oktober 2019].

3 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Opgehaald van: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [laatst geraadpleegd oktober 2019].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 203 817 6718

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com
+44 203 817 6583

Check out our twitter: @NewsNovumpr