18:05 uur 08-03-2019

Celltrion Healthcare toont eerste gegevens van eenjarige studie voor subcutane formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) bij patiënten met de ziekte van Crohn

  • De subcutane (SC) formulering van CT-P13 was vergelijkbaar in termen van werkzaamheid en veiligheid met intraveneuze (IV) formulering voor de behandeling van de ziekte van Crohn tot week 54, wat aangeeft dat CT-P13 SC een toekomstige alternatieve behandeling met infliximab zou kunnen zijn
  • Auto-injectie bleek een levensvatbare toedieningsmethode voor CT-P13 SC te zijn

KOPENHAGEN, Denemarken–(BUSINESS WIRE)– Nieuwe gegevens gepresenteerd op het 14e congres van de European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) tonen aan dat de subcutane (SC) formulering van CT-P13 vergelijkbaar is in termen van werkzaamheid en veiligheid met de intraveneuze (IV) formulering van CT-P13 voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn (CD) tot week 54. 1

In het gerandomiseerde, gecontroleerde fase I-onderzoek werden de werkzaamheid, farmacokinetische (PK) parameters en het algehele veiligheidsprofiel van CT-P13 SC gedurende de behandelperiode van 1 jaar geëvalueerd.

In de studie werden 44 patiënten met matige tot ernstige CD willekeurig ingedeeld in vier cohorten; één groep die om de 8 weken CT-P13 IV 5 mg/kg ontving en de andere drie groepen die tweemaal per week verschillende doses CT-P13 SC (120 mg/180 mg/240 mg) ontvingen tot week 54. Van week 6 tot week 30 vertoonden de resultaten een vergelijkbare algemene klinische respons van CT-P13 SC tot CT-P13 IV, met vergelijkbare CDAI-70-scores, terwijl de klinische remissie in week 54 naar verluidt numeriek hoger was in de SC-cohorten. De veiligheidsprofielen van CT-P13 in de SC-cohorten waren vergelijkbaar met CT-P13 IV tot week 54.1

Celltrion presenteerde ook PK- en algemene veiligheidsprofielgegevens voor twee toedieningsmethoden voor CT-P13 SC: auto-injectie (AI) en voorgevulde spuit (PFS). Als onderdeel van de studie werden 218 gezonde personen willekeurig verdeeld in twee groepen om gedurende 12 weken 120 mg CT-P13 SC via AI of PFS te ontvangen. De resultaten toonden een vergelijkbaar PK- en veiligheidsprofiel tussen CT-P13 SC dat toegediend werd via AI en PFS, maar uit de studie bleek dat toediening via AI tot minder reacties op de injectieplaats en verminderde pijn leidde.2 AI heeft ook het potentiële voordeel dat het eenvoudiger is om zelf toe te dienen en leidt tot vermindering van de pijn van de patiënt in vergelijking met toediening via PFS, wat betekent dat dit een voorkeurstoedieningsoptie zou kunnen zijn voor CT-P13 SC.

Professor Walter Reinisch, Director van de klinische IBD-studiegroep, afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Medizinische Universität Wien, verklaarde: “De resultaten over een jaar laten een vergelijkbaar PK-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel zien tussen CT-P13 SC en IV. Deze gegevens zijn bemoedigend om aan te tonen dat CT-P13 SC veilig en werkzaam is als een behandeling voor de ziekte van Crohn, en de SC-formulering kan in de toekomst worden gebruikt als een alternatieve infliximab-behandeling. CT-P13 SC zou disruptief kunnen worden als het gaat om behandeling met biosimilars door het gemak te verbeteren en patiënten meer controle over hun behandeling te geven.”

Dhr. Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter van Celltrion Healthcare, stelde: “De beschikbaarheid van een subcutane versie van CT-P13 zal een belangrijke mijlpaal zijn voor ons portfolio met biosimilars en breidt het scala aan behandelopties uit voor de miljoenen patiënten die leven met chronische ontstekingsziekten zoals de ziekte van Crohn. We zetten ons ervoor in om artsen te voorzien van behandelopties die passen bij de individuele behoeften en voorkeuren van hun patiënten, of dat nu intraveneus of subcutaan is. Als CT-P13 SC wordt goedgekeurd in Europa, kan de dubbele formulering van infliximab patiënten een geschiktere behandeloptie bieden.”

— Einde —

Noot voor de redactie:

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.3 Ongeveer 5 miljoen mensen worden er wereldwijd door getroffen.4 IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op € 4,6 – 5,6 miljard per jaar.5

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 89 landen (vanaf november 2018), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract nr: A-1103.
2 Schreiber S, et al. Development of a novel auto-injector of subcutaneous CT-P13 infliximab: Phase 1 randomised, open-label, single-dose trial to compare the pharmacokinetics and safety to pre-filled syringe in healthy subjects. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract nr: A-1165.
3 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.
4 De European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Beschikbaar op: http://www.efcca.org/en/science.
5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337.

ABSTRACTNUMMER: A-1103

DATUM EN TIJD VAN PRESENTATIE:

8 maart, 17:47 – 17:53 uur CET

  ABSTRACTNUMMER: A-1165

DATUM EN TIJD VAN PRESENTATIE:

8 maart, 12:30 uur CET

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 203 817 6591

Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 203 817 6766