Trastuzumab biosimilar kandidaat CT-P6 blijkt gelijkwaardig te zijn qua werkzaamheid en veiligheid met de referentie trastuzumab
CHICAGO–(BUSINESS WIRE)– Gegevens die zijn gepresenteerd op de Annual Meeting van de American Society of Clinical Oncology van 2017 hebben gelijkwaardigheid getoond qua werkzaamheid en veiligheid tussen CT-P6 (trastuzumab biosimilar kandidaat) en referentie trastuzumab als pre-operatieve (neoadjuvante) behandeling bij patiënten met vroege borstkanker (EBC) en overexpressie van HER2. 1
De fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle-groepsstudie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van CT-P6 in vergelijking met trastuzumab als neoadjuvante behandeling van HER2-positieve EBC. Na de operatie kregen patiënten CT-P6 of de referentie trastuzumab om een behandeling te voltooien van in totaal één jaar. 1
Het primaire eindpunt was de waarde van de patologische complete respons (pCR) tijdens de operatie. De totale pCR-waarde was 46,8% voor CT-P6 en 50,4% voor referentie trastuzumab in de pre-protocolset (PPS) met 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de schattingen van de risicoverhouding binnen de equivalentiemarge in de analyses voor zowel de PPS als de Intent-to-treat (ITT)-set. 1
De secundaire eindpunten waren de totale responswaarde, farmacokinetiek, farmacodynamica en veiligheid. Alle secundaire werkzaamheidseindpunten bleken gelijk te zijn tussen CT-P6 en referentie trastuzumab. De serumconcentraties van trastuzumab waren vergelijkbaar tussen beide groepen gedurende de neoadjuvante periode. Bovendien nam de mate van HER2-shed antigen af vanaf baseline en was deze vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen gedurende de neoadjuvante periode. 1
CT-P6 werd goed getolereerd met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van dat van referentie trastuzumab tijdens de neoadjuvante periode. Het percentage patiënten met ten minste één behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking was 6,6% voor CT-P6 en 7,6% voor referentie trastuzumab. 1
Nadere informatie over de studie wordt binnenkort gepubliceerd in The Lancet Oncology.
“Het is bemoedigend om te zien dat uit deze gegevens de vergelijkbaarheid tussen CT-P6 en de referentie trastuzumab blijkt en dat we in staat waren om therapeutische gelijkwaardigheid tussen de twee aan te tonen,” aldus Prof. Stebbing, eerste auteur van de snelle publicatie van The Lancet Oncology en professor Kankergeneeskunde en Oncologie, Faculteit der Geneeskunde, afdeling Chirurgie & Kanker, Imperial College London, “Daar de kosten van oncologische behandelingen zo’n grote belemmering vormen, kunnen hoogwaardige behandelingen tegen gereduceerde prijzen van groot nut zijn voor de gezondheidssystemen wereldwijd.”
De studie is een toevoeging aan de toenemende hoeveelheid gegevens die beschikbaar zijn voor biosimilars in de oncologie. CT-P6, een biosimilar kandidaat van Herceptin, is het tweede product in het oncologische biosimilar portfolio van Celltrion. Deze kandidaat is aan de EMA voorgelegd voor productgoedkeuring in alle indicaties van de referentie trastuzumab, waaronder HER2-positieve borstkanker en HER2-positieve metastatische maagkanker.
“Biosimilars worden in toenemende mate in de medische gemeenschap aanvaard en we kijken ernaar uit om samen te werken met de relevante regelgevende instanties om onze derde biosimilar beschikbaar te maken voor patiënten over de hele wereld,” stelde Dr. Kwon, hoofd Medical Affairs bij Celltrion Healthcare.
— Einde—
Noot voor de redactie:
Over CT-P6 (trastuzumab biosimilar kandidaat)
CT-P6 is een monoklonaal antilichaam (mAb) – een eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur of antigeen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden. CT-P6 is ontworpen om te binden met hoge affiniteit en specificiteit aan het extracellulaire domein van de humane epitheliale groeifactor-receptor (HER2).
HER2 blijkt tot overexpressie te komen en/of versterkt te worden bij ongeveer 15-20% van de patiënten met de ziekten waarvoor referentie trastuzumab wordt geïndiceerd. Door binding aan de bindingsdomeinen van HER2-receptoren op de tumorcellen remt trastuzumab de proliferatie van HER2-overexpressieve tumorcellen.
Celltrion heeft uitgebreide studies uitgevoerd tussen CT-P6 en referentie trastuzumab om vast te stellen dat ze zeer vergelijkbaar zijn qua fysicochemische en biologische eigenschappen. Studies hebben ook vergelijkbaarheid aangetoond in termen van werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid.
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Stebbing, Justin et al. Dubbelblinde, gerandomiseerde fase III studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van CT-P6, trastuzumab biosimilar kandidaat versus trastuzumab als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve vroege borstkanker (EBC). American Society of Clinical Oncology. 2017. 510
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170604005019/nl/
Contacts
Celltrion Healthcare
Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 203 817 6591
of
Anna Reilly
areilly@hanovercomms.com
+44 203 817 6586