Innovative Health Sciences ontvangt FDA-goedkeuring voor Insignis™ onderhuidse naaldensets
CHESTER, NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Het management van Innovative Health Sciences, LLC (‘IHS’ of het ‘Bedrijf’) heeft vandaag aangekondigd dat IHS FDA-goedkeuring heeft gekregen voor zijn Insignis™ onderhuidse naaldensets. Deze wettelijke goedkeuring stelt IHS in staat zijn onderhuidse naaldsets in de Verenigde Staten te verkopen en te distribueren. De FDA-goedkeuring komt slechts enkele weken nadat het bedrijf de CE-markering en ISO-certificeringen heeft ontvangen die de verkoop van het volledige Insignis™-spuitinfusiesysteem in heel Europa mogelijk maken.
De ultramoderne Insignis™ onderhuidse naaldensets bieden een verbeterde patiëntervaring met minder pijn tegen lagere kosten voor de onderhuidse infusie van medicijnen thuis, in het ziekenhuis, ambulante zorg of kliniek. Nieuwe functies zijn onder meer een vlindervleugelkanaal dat de naald in een inbrenghoek van 90 graden houdt, een naaldveilig-beschermingsontwerp met een hoorbare en voelbare vleugelsluiting die prikongelukjes helpt voorkomen, en kleinere naalden. Deze nieuwe Insignis™ onderhuidse toedieningssets kunnen worden gebruikt met gebruikelijke infuuspompsystemen die zijn goedgekeurd voor gebruik voor de afgifte van medicijnen aan de onderhuidse weefsels.
De 26-gauge onderhuidse naaldsets worden aangeboden in enkele, vertakte, drievoudige en viervoudig gevorkte sets en worden aangeboden in de maten 6 mm, 9 mm, 12 mm en 14 mm. “Patiënten die de Insignis™-naaldensets gebruiken, zullen merken dat ze vrijwel dezelfde stroom krijgen als met gewone 24-gauge naalden, maar dan in een kleinere, minder pijnlijke 26-gauge naald”, zei Andrew Sealfon, voorzitter en CTO van het bedrijf. “De naaldensets zijn ontworpen en vervaardigd met functies om de ervaring van de patiënt te verbeteren, waaronder het gemakkelijk te sluiten veiligheidsnaaldontwerp en de slangen die niet in de knoop raken voor het gebruiksgemak van de patiënt”, voegde Sealfon toe.
De Insignis™ onderhuidse naaldensets, die afzonderlijk verkrijgbaar zijn, zijn een subcomponent van het volledige Insignis™-spuitinfusiesysteem van de volgende generatie, dat CE-markering en ISO-certificeringen heeft gekregen voor Europese distributie en is gelijktijdig in behandeling voor FDA-indiening in de Verenigde Staten. Het volledige systeem omvat 5 afzonderlijke producten: infuuspomp, IV-controller (selecteerbare snelheidsstroomregelaar die aan een katheter wordt bevestigd), OneSett™ (onderhuidse selecteerbare snelheidsstroomregelaar gecombineerd met onderhuidse naaldsets), slangen met vaste snelheid voor zowel intraveneuze als onderhuidse toepassingen, en onderhuidse naaldensets (nu vrijgegeven voor de markt in de VS).
Het Insignis™-spuitinfusiesysteem is de eerste niet-elektrische infuuspomp beschikbaar met een selecteerbare stroomsnelheidsregelaar voor zowel intraveneuze als onderhuidse toedieningsroutes, die bijna de prestaties en nauwkeurigheid biedt van elektronische infuussystemen tegen een fractie van de kosten.
Sealfon, de oprichter van Innovative Health Sciences, is al veertig jaar een investeerder, innovator en directeur van de industrie voor medische hulpmiddelen. Als uitvinder en oprichter van Repro-Med Systems, Inc. (KORU Medical Systems) en het FREEDOM-systeem, was Sealfon van september 1982 tot aan 25 juli 2018 president, voorzitter van de raad van bestuur en Chief Executive Officer.
Over Innovative Health Sciences
Het in New York gevestigde Innovative Health Sciences, LLC biedt innovatieve oplossingen voor de markt voor infuuszorg. De benadering van IHS is patiënt- en toekomstgericht. Ons doel is om de hoogste kwaliteit van leven te bieden door de patiënt in staat te stellen de controle over zijn/haar infuus te nemen. Ga voor meer informatie over het bedrijf en de producten naar de nieuwe website, www.innohealthsci.com.
Toekomstgerichte uitspraken
De hierin opgenomen verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en er mag niet overmatig op worden vertrouwd. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden essentieel verschillen van eventuele prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de overtuigingen en theorie van het management. Het bedrijf neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van het management veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210827005221/nl/
Contacts
FMI: Tyler Kilcoin
1-855-680-0630