NeuroRx en Relief Therapeutics kondigen aan dat RLF-100 (aviptadil) een Fast Track-aanduiding van de FDA heeft gekregen voor de behandeling van ademnood bij COVID-19
- De Fast Track-aanduiding voor RLF-100 voor de behandeling van acuut longletsel/acuut ademnoodsyndroom in verband met COVID-19 benadrukt de dringende behoefte aan nieuwe behandelingsmogelijkheden voor deze patiënten.
- Op verzoek van de FDA dient NeuroRx een beleid voor uitgebreide toegang in zodat artsen RLF-100 kunnen aanvragen voor patiënten die aan dit criterium voldoen.
RADNOR, Pennsylvania, VS en GENÈVE, Zwitserland–(BUSINESS WIRE)– NeuroRx, Inc., in samenwerking met RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF) “Relief” heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) NeuroRX de Fast Track-aanduiding heeft toegekend voor het onderzoek naar RLF-100 (aviptadil) voor de behandeling van acuut longletsel/acuut ademnoodsyndroom in verband met COVID-19. RLF-100 is een synthetische vorm van humaan vasoactief intestinaal peptide (VIP) die ontstekingen in de longen vermindert en de alveolaire type II-cellen beschermt, waarvan verondersteld wordt dat zij een toegangsroute vormen voor SARS-CoV-2 bij het binnendringen van de longen.
Als onderdeel van de inschrijving van NeuroRx in het Fast Track-programma, heeft de FDA NeuroRx gevraagd een openbaar toegankelijk beleid voor uitgebreide toegang in te dienen, zodat artsen RLF-100 kunnen aanvragen voor patiënten die worden behandeld in ziekenhuizen die niet deelnemen aan de lopende klinische Fase 2/3-onderzoeken.
“Wij van NeuroRx waarderen het enorm dat de FDA zich inzet om de ontwikkeling van een mogelijke behandeling voor COVID-19 te versnellen. We hopen het in ons gestelde vertrouwen te kunnen waarmaken door patiënten een levensreddende behandeling te bieden,” aldus prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO en voorzitter van NeuroRx.
“Deze mijlpaal toont aan dat het FDA-programma voor de versnelling van coronavirusbehandeling effectief is, wat de verdienste is van de FDA bij de aanpak van de meest ernstige volksgezondheidscrisis van ons leven,” verklaarde Daniel Troy, voormalig hoofdadviseur van de FDA en lid van de raad van bestuur van het bedrijf.
RLF-100 wordt getest in klinische Fase 2/3-onderzoeken in grote medische centra, waaronder de University of Miami, het Houston Methodist Hospital, de University of California-Irvine, het NYU Langone Medical Center en de Rambam Healthcare Campus (Haifa, Israël). De deelnemers aan het multicenter klinische onderzoek zijn kritisch zieke COVID-19-patiënten met longfalen. De hoop is dat RLF-100 bij deze aandoening het sterftecijfer kan verlagen en het zuurstofgehalte in het bloed kan verbeteren door de alveolaire type II-cellen te redden van het SARS-CoV-2-virus.
Details van het onderzoek zijn te vinden op clinicaltrials.gov NCT04311697.
Over RLF-100
RLF-100 is een gepatenteerde formule van vasoactief intestinaal polypeptide (VIP) die ontwikkeld is op basis van het oorspronkelijke werk van Dr. Said en door de FDA in 2001 en het Europees Geneesmiddelenbureau in 2005 werd goedgekeurd voor proeven voor menselijk gebruik. VIP bevindt zich voornamelijk in de longen en het is bekend dat het bescherming biedt tegen diverse longaandoeningen. De Amerikaanse FDA heeft VIP in 2001 de weesgeneesmiddelstatus toegekend voor de behandeling van het acuut ademnoodsyndroom en in 2005 voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In 2006 kreeg het middel van het Europees Geneesmiddelenbureau de weesgeneesmiddelstatus toegekend voor de behandeling van acute longschade en in 2007 voor de behandeling van sarcoïdose.
Over VIP bij longschade
Vasoactief intestinaal polypeptide (VIP) werd voor het eerst ontdekt in 1970 door wijlen Dr. Sami Said. Hoewel het in eerste instantie in het darmkanaal werd aangetroffen, is het inmiddels bekend dat VIP in het hele lichaam wordt aangemaakt en zich vooral in de longen concentreert. In meer dan 100 peer-reviewed onderzoeken is aangetoond dat VIP een krachtige ontstekingsremmende en anti-cytokine werking heeft in diermodellen van ademnood, acute longschade en ontsteking. Het belangrijkste is dat in het lichaam 70% van VIP gebonden is aan een zeldzame cel in de long, de alveolaire type II-cel, die cruciaal is voor de overdracht van zuurstof aan het lichaam. VIP wordt al 20 jaar lang veilig geacht voor menselijk gebruik, op basis van veelvuldige onderzoeken bij mensen met sarcoïdose, longfibrose, astma/allergie en pulmonale hypertensie.
COVID-19-gerelateerde sterfte wordt voornamelijk veroorzaakt door longfalen. Voorafgaand aan deze acute fase zijn er echter aanwijzingen voor een vroege virale infectie van de alveolaire type II-cellen. Van deze cellen is bekend dat ze grote hoeveelheden angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2)-receptoren hebben, die door SARS-CoV-2 als toegangsroute gebruikt worden. Coronavirussen blijken zich te vermenigvuldigen in alveolaire type II-cellen, maar niet in de meer talrijke type 1-cellen. Deze zelfde alveolaire type II-cellen hebben hoge concentraties VIP-receptoren op hun celoppervlak, wat aanleiding geeft tot de hypothese dat VIP deze cellen specifiek zou kunnen beschermen tegen letsel.
Schade aan de alveolaire type II-cellen is een steeds plausibeler mechanisme van COVID-19-ziekteprogressie (Mason 2020). Deze gespecialiseerde cellen vullen de meer gangbare type 1-cellen in de longen aan. Nog belangrijker is de productie van surfactans door de type II-cellen, een oppervlakte-actieve stof die de long bekleedt en essentieel is voor de uitwisseling van zuurstof. Behalve RLF-100 zijn er momenteel geen andere behandelingen voor COVID-19 voorgesteld die specifiek gericht zijn op deze kwetsbare type II-cellen.
Over RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
De Relief bedrijvengroep richt zich voornamelijk op projecten in de klinisch-fase die gericht zijn op moleculen van natuurlijke oorsprong (peptiden en eiwitten) die reeds eerder getest zijn in klinisch onderzoek en voor menselijk gebruik of waarvoor een sterke wetenschappelijke onderbouwing bestaat. Momenteel concentreert Relief zich op de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor aandoeningen van de luchtwegen.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG is genoteerd aan de SIX Swiss Exchange onder het symbool RLF.
Over NeuroRx, Inc.
NeuroRx kan bogen op meer dan 100 jaar collectieve ervaring op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling en wordt geleid door voormalige topmanagers van Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer, en AstraZeneca, PPD. Naast het werk aan RLF-100 heeft NeuroRx een Breakthrough Therapy aanwijzing gekregen en een speciale protocolovereenkomst voor de ontwikkeling van NRX-101 voor de behandeling van suïcidale bipolaire depressie, dat momenteel fase 3-onderzoeken doorloopt.
Disclaimer: Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen, expliciet dan wel impliciet, met betrekking tot RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. en hun bedrijven. Dergelijke verklaringen houden bepaalde bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren in, waardoor de daadwerkelijke resultaten, financiële posities, prestaties of verdiensten van RELIEF THERAPEUTICS Holding AG en/of NeuroRx, Inc. wezenlijk zouden kunnen afwijken van de voorspelde resultaten, prestaties of verdiensten die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet dan wel impliciet tot uitdrukking worden gebracht. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG verstrekt dit persbericht op basis van de huidige informatie en verbindt zich er geenszins toe om de hierin verwoorde toekomstgerichte verklaringen op basis van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of om welke reden dan ook te actualiseren.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200624005772/nl/
Contacts
BEDRIJFSCONTACTPERSONEN
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com
MEDIACONTACTPERSOON
Gloria Gasaatura
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688