NeuroRx en Relief Therapeutics kondigen besluit van Data Monitoring Committee aan om Fase 2/3-onderzoek naar RLF-100 voor kritisch zieke COVID-19 patiënten met longfalen voort te zetten

• Door de heropflakkering van COVID-19 is de inschrijving versneld in Miami, Houston en Irvine
• Het Data Monitoring Committee kwam tot de conclusie dat RLF-100 tot nu toe niet heeft geleid tot geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen of andere veiligheidsrisico’s waardoor de behandeling stopgezet moet worden. De studie zal worden voortgezet tot de volgende geplande gegevenstoetsing over vier weken.
• Het primaire eindpunt is gedefinieerd als “In leven en vrij van longfalen.”

RADNOR, Pa. & GENÈVE–(BUSINESS WIRE)– NeuroRx, Inc. heeft vandaag in samenwerking met RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG (OTC:RLFTF, SIX:RLF) aangekondigd dat het onafhankelijke Data Monitoring Committee de bevindingen heeft beoordeeld van de eerste 30 patiënten die werden behandeld tijdens Fast Track FDA-studies naar RLF-100 (Aviptadil) bij kritisch zieke COVID-19 patiënten met longfalen.

Het studieprotocol schrijft kritisch zieke COVID-19 patiënten met longfalen in en wijst hen steekproefgewijs toe aan intraveneus RLF-100 of placebo in de hoop remissie te bereiken uit deze meest ernstige fase van COVID-19. Op aanbeveling van het comité werd het primaire eindpunt gewijzigd in “in leven en vrij van longfalen na 7-10 dagen.” Deze wijziging van het primaire eindpunt van sterfte na 28 dagen werd gemotiveerd door de algemene daling van het sterftecijfer tesamen met vorderingen wat betreft de behandeling van kritisch zieke COVID-19 patiënten en door de eerste observaties tijdens de klinische studie.

Deze eerste tussentijdse analyse legde de nadruk op het controleren van de ogenschijnlijke veiligheid van het geneesmiddel bij de eerste 30 patiënten en de haalbaarheid van de studie om het eindpunt te behalen. Het comité heeft vastgesteld dat de studie in staat is gebleken om een statistisch significant eindpunt te behalen binnen haar steekproef van 144 patiënten en stemde voor een voortzetting van de studie tot de volgende geplande evaluatie binnen vier weken.

Het comité wordt gevormd door Prof. Alfred Sommer, MD, MHS, Dean Emeritus van de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Prof. Rita Colwell, PhD, voormalig directeur van de National Science Foundation; en lid van het Amerikaanse Congres Andy Harris, MD, MHS (MD District 1), deeltijds Professor of Anesthesia and Critical Care aan de Johns Hopkins School of Medicine.

RLF-100 (Aviptadil) kreeg een Fast Track-aanduiding van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van longfalen bij kritische zieke COVID-19 patiënten. Aviptadil is een synthetische vorm van menselijke vasoactieve intestinale peptide (VIP) waarvan bekend is dat het de alveolaire type II-cel in de longen beschermt tegen diverse aandoeningen. Deze cel is cruciaal voor de overdracht van zuurstof in het bloed en is de plaats waar het coronavirus het lichaam aanvalt.

“Deze mijlpaal is het resultaat van de buitengewone inspanningen van onze partners en medewerkers bij de University of Miami, Houston Methodist Hospital, UC Irvine, en University of Louisville, die zich 100% inzetten om kritisch zieke COVID-19 patiënten een kans te bieden om behandeld te worden met een potentieel levensreddend geneesmiddel. We bedanken de leden van het Data Monitoring Committee voor hun kostbare tijd bij het vervullen van deze cruciale rol om de veiligheid en doeltreffendheid van RLF-100 te helpen beoordelen,” aldus Prof. Jonathan C Javitt, MD, MPH, CEO van NeuroRx en de National Study Chair.

Details van het onderzoek zijn te vinden op clinicaltrials.gov NCT04311697.

Over RLF-100

RLF-100 (Aviptadil) is een gepatenteerde formule van vasoactief intestinaal polypeptide (VIP) die ontwikkeld is op basis van het oorspronkelijke werk van Dr. Said en door de FDA in 2001 en het Europees Geneesmiddelenbureau in 2005 werd goedgekeurd voor proeven voor menselijk gebruik. VIP bevindt zich voornamelijk in de longen en het is bekend dat het bescherming biedt tegen diverse longaandoeningen. De Amerikaanse FDA heeft VIP in 2001 de weesgeneesmiddelstatus toegekend voor de behandeling van het acuut ademnoodsyndroom en in 2005 voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In 2006 kreeg het middel van het Europees Geneesmiddelenbureau de weesgeneesmiddelstatus toegekend voor de behandeling van acute longschade en in 2007 voor de behandeling van sarcoïdose.

Over RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

De Relief-bedrijvengroep richt zich voornamelijk op projecten in de klinische fase die gebaseerd zijn op moleculen van natuurlijke oorsprong (peptiden en eiwitten) die reeds eerder getest zijn in klinisch onderzoek en voor gebruik in mensen, of waarvoor een sterke wetenschappelijke onderbouwing bestaat. Momenteel concentreert Relief zich op de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor aandoeningen van de luchtwegen.

Relief Therapeutics bezit weesbenoemingen voor geneesmiddelen van de Amerikaanse Food and Drug Administration en de Europese Unie voor het gebruik van VIP voor de behandeling van ARDS, pulmonale hypertensie en sarcoïdose. Relief Therapeutics bezit ook een Amerikaans patent¹ voor RLF-100 en eigen productieprocessen voor de synthese ervan.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG is genoteerd aan de SIX Swiss Exchange onder het symbool RLF.

Over NeuroRx, Inc.

NeuroRx kan bogen op meer dan 100 jaar collectieve ervaring op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling en wordt geleid door voormalige topmanagers van Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer, en AstraZeneca, PPD. Naast het werk aan RLF-100 heeft NeuroRx een Breakthrough Therapy-aanduiding gekregen en een speciale protocolovereenkomst voor de ontwikkeling van NRX-101 voor de behandeling van suïcidale bipolaire depressie, dat momenteel fase 3-onderzoeken doorloopt. In de Raad van Bestuur en Adviseurs zetelen onder meer Hon. Sherry Glied, voormalig Assistant Secretary, Amerikaans Dept. of Health and Human Services; Dhr. Chaim Hurvitz, voormalig President van de Teva International Group; Lt. Gen. HR McMaster, de 23e National Security Advisor; Wayne Pines, voormalig Associate Commissioner van de Amerikaanse Food and Drug Administration; rechter Abraham Sofaer; en Daniel Troy, voormalig Chief Counsel, Amerikaanse Food and Drug Administration.

Disclaimer: Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen, expliciet dan wel impliciet, met betrekking tot RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. en hun bedrijven. Dergelijke verklaringen houden bepaalde bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren in, waardoor de daadwerkelijke resultaten, financiële posities, prestaties of verdiensten van RELIEF THERAPEUTICS Holding AG en/of NeuroRx, Inc. wezenlijk zouden kunnen afwijken van de voorspelde resultaten, prestaties of verdiensten die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet dan wel impliciet tot uitdrukking worden gebracht. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG verstrekt dit persbericht op basis van de huidige informatie en verbindt zich er geenszins toe om de hierin verwoorde toekomstgerichte verklaringen op basis van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of om welke reden dan ook te actualiseren.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200716006105/nl/

Contacts

BEDRIJFSCONTACTPERSONEN
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH

Chief Executive Officer

NeuroRx, Inc.

ceo@neurorxpharma.com

Yves Sagot, Ph.D.

Relief Therapeutics Holding, SA

yves.sagot@relieftherapeutics.com

MEDIACONTACTPERSONEN
Gloria Gasaatura

LifeSci Communications

ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688