00:56 uur 17-01-2024

LumiThera kondigt start aan van EUROLIGHT-registeronderzoek om langetermijnvoordelen van fotobiomodulatie (PBM)-behandeling met behulp van het Valeda® Light Delivery System te evalueren bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire…

SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–  

LumiThera kondigt start aan van EUROLIGHT-registeronderzoek om langetermijnvoordelen van fotobiomodulatie (PBM)-behandeling met behulp van het Valeda® Light Delivery System te evalueren bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

 

LumiThera Inc., een bedrijf in medische apparatuur dat fotobiomodulatie (PBM)-behandelingen aanbiedt voor oogschade en -ziekten, heeft vandaag de start aangekondigd van het grootste PBM-onderzoek dat ooit is uitgevoerd bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). In samenwerking met Dendrite Clinical Systems LTD, een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf dat gespecialiseerd is in registerstudies, is een wereldwijde verzameling van registergegevens opgezet van patiënten die zijn behandeld met PBM met behulp van het Valeda® Light Delivery System (Valeda). Voor het multicenter klinische registeronderzoek zullen 500-1.000 patiënten worden ingeschreven die de afgelopen drie jaar met PBM zijn behandeld. De studie zal in eerste instantie maximaal twintig Europese centra omvatten en kan worden uitgebreid naar andere landen buiten de Europese Unie (EU) waar Valeda wordt goedgekeurd.

EUROLIGHT (European Union Registry Study) zal veiligheids- en klinische werkzaamheidsresultaten verzamelen, zoals beeldvormingsgegevens van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en optische coherentietomografie (OCT) van meerdere centra die droge AMD-patiënten in hun praktijk hebben behandeld. Het grote register zal met terugwerkende kracht gegevens verzamelen, waarbij centra bestaande gegevens verstrekken van proefpersonen die gedurende maximaal drie jaar elke 4-6 maanden een PBM-behandeling hebben ondergaan. Patiënten zullen prospectief gevolgd blijven worden. De gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van vergoedingen in meerdere landen en om belangrijke klinische informatie te verschaffen over het gebruik van Valeda in de praktijk. Het onderzoek was gericht op geselecteerde Europese centra met uitgebreide expertise in het gebruik van Valeda.

“De LIGHTSITE-serie onderzoeken toonde verbeteringen aan van de visuele voordelen met PBM-behandelingen in een prospectieve gerandomiseerde klinische studieopzet (RCT),” aldus René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer van LumiThera. “De RCT-resultaten toonden klinische voordelen bij vroege tot intermediaire patiënten gedurende een periode van twee jaar, met anatomisch bewijs van vertraging van de progressie van AMD-ziekte.”

De huidige registercollectie zal patiënten van het vroege tot het late stadium van AMD-ziekte onderzoeken en bewijs leveren van de veiligheid, klinische werkzaamheid en biomarkers uit beeldgegevens. Naar schatting zijn tot nu toe 16.000 patiënten in Europa en Latijns-Amerika behandeld en dit vormt een waardevolle dataset om meer informatie te verzamelen over PBM-behandeling en de progressie van ADM-ziekte.

“We zijn erg verheugd dat het Duke Reading Center is gekozen als het onafhankelijke beeldleescentrum om gegevens over het gebruik van Valeda in de praktijk te beoordelen,” verklaarde Glenn Jaffe, MD, Robert Machemer Professor of Ophthalmology, Duke University en Director van het Duke Reading Centrum. “PBM-behandeling liet in het LIGHTSITE III-onderzoek een statistisch significante vertraging van de ziekteprogressie zien bij patiënten met vroege tot intermediaire droge AMD gedurende maximaal twee jaar. De wereldwijde registerstudie gaat ons voorzien van een unieke dataset om ziektebiomarkers en ziekteprogressie te evalueren, inclusief drusenafzetting en nieuwe percentages voor geografische atrofie (GA)-vorming en laesiegroei.”

“We zijn enthousiast om deel uit te maken van de EUROLIGHT-studie,” stelde Oygunn Uthiem, MD, PhD, Noorse Droge Ogenkliniek/Øyehelseklinikken, afdeling Medische Biochemie / afdeling Oogheelkunde, Universitair Ziekenhuis van Oslo. “We hebben de afgelopen vier jaar meer dan 350 patiënten behandeld en hebben de echte voordelen van Valeda-behandelingen bij onze patiënten waargenomen. We zijn begonnen met het uploaden van gegevens naar de registerdatabase en hebben meer dan 70 geïnformeerde toestemmingen verkregen van patiënten die deel willen uitmaken van het onderzoek. Onze patiënten hebben de klinische onderzoeksprotocollen strikt gevolgd en zijn elke vier tot zes maanden getest, sommige zelfs vier jaar lang.”

“We hebben recente publicaties uit de praktijk gezien die de resultaten van onze RCT-onderzoeken weerspiegelen en we hebben meerdere jaren ervaring met Valeda-behandelingen in de EU en Latijns-Amerika,” merkte Clark Tedford, Ph.D., President en CEO van LumiThera, op. “Het vermogen om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen op basis van onze wereldwijde ervaringen zal ons helpen de veiligheid en effectiviteit van PBM te blijven bestuderen bij de vroege tot late ziektebehandeling van droge AMD en het effect ervan op de progressie van de ziekte en de groei van GA-laesiepercentages met gedetailleerde anatomische OCT-analyse bij verschillende subgroepen van patiënten.”

Over AMD

AMD is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij mensen van 65 jaar en ouder. Als u het centrale zicht verliest, kan het moeilijker worden om gezichten te zien, auto te rijden, te lezen of close-upwerk te verrichten, zoals koken of dingen in huis repareren. Er wordt geschat dat de totale prevalentie van AMD verzevenvoudigt met de leeftijd, van 4,2% in de leeftijdsgroep van 45 tot 49 jaar tot 27,2% in de leeftijdsgroep van 80 tot 85 jaar. Wereldwijd zal de prevalentie tussen 2020 (195,6 miljoen) en 2030 (243,3 miljoen) naar schatting met 20% toenemen.

Over Dendrite

Dendrite Clinical Systems is een in het VK gevestigd internationaal bedrijf met meer dan 25 jaar ervaring als gespecialiseerde leverancier van veilige klinische registers, analysesoftware en adviesdiensten voor de internationale gezondheidszorgsector, met name voor klinisch onderzoek en multicenter praktijkstudies, observationele registers, internationale, nationale en klinische databases van ziekenhuizen.

Dendrite wordt erkend als een toonaangevende leverancier van klinische registers voor verschillende specialismen, met een unieke geschiedenis van implementeren van meer dan 200 grote klinische registratiesystemen wereldwijd, waaronder systemen voor grote onderzoeksprojecten voor bedrijven in medische apparatuur, CRO’s en farmaceutische bedrijven.

Over LumiThera

LumiThera, Inc. is een bedrijf in medische apparatuur dat zich richt op het diagnosticeren, behandelen en monitoren van oogziekten en -schade, waaronder droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), een belangrijke oorzaak van blindheid bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

Het vlaggenschipproduct van LumiThera, het Valeda ® Light Delivery System, maakt gebruik van fotobiomodulatie met meerdere golflengten om droge AMD-patiënten te behandelen. Valeda is CE-gemarkeerd in de EU en is verkrijgbaar in Europa en in landen in Latijns-Amerika. Valeda is nog niet goedgekeurd door de Food & Drug Administration (FDA).

Met functionele AdaptDx Pro ® -testtechnologie voor aanpassing aan het donker kunnen oogzorgprofessionals AMD drie jaar vóór de klinische presentatie detecteren en monitoren. AdaptDx Pro staat vermeld in de Establishment Registration & Device Listing van de FDA.

Met de ERG- en VEP-systemen van Diopsys kunnen oogzorgprofessionals het gehele traject voor visuele en neurovisuele stoornissen analyseren. VEP is door de FDA goedgekeurd. ERG en VEP zijn beschikbaar in bepaalde landen buiten de VS.

LumiThera’s AMD Excellence Program ® zorgt voor aangepaste implementatie, training, beste praktijken en voortdurende ondersteuning binnen alle merken.

Voor meer informatie over het Valeda ® Light Delivery System, gaat u naar www.lumithera.com. De AdaptDx Pro en Diopsys ERG- en VEP-systemen zijn afzonderlijk verkrijgbaar via LumiThera Diagnostics, Inc. en Diopsys, Inc. . The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Allison Dabney

adabney@lumithera.com
Senior Director, Marketing

Check out our twitter: @NewsNovumpr