CleanNA betreedt de markt van moleculaire diagnose met de lancering van haar eerste CE-IVD-product
WADDINXVEEN, Nederland–(BUSINESS WIRE)– CleanNA, een Nederlandse fabrikant van kits voor extractie van nucleïnezuur gebaseerd op magnetische parels, lanceerde haar eerste product met CE-IVD-markering. Hun ‘Clean Cell Free DNA Kit’ helpt om celvrij DNA uit menselijk plasma te isoleren in drie eenvoudige stappen: binden, wassen en elueren. Dankzij de magnetische kraaltechnologie en het CE-IVD-keurmerk, is de kit ideaal voor automatisering en gebruik in diagnostische procedures.
De voorbije jaren vertoonde de medische wereld een groeiende interesse voor celvrij DNA. Deze kleine deeltjes genoom DNA zijn in de bloedstroom aanwezig en kunnen een grote hulp betekenen tijdens diagnostische procedures. Een voordeel van dit diagnose-instrument is dat het bijna niet als invasief voor de patiënt kan worden beschouwd, omdat enkel een bloedmonster nodig is, in plaats van bijvoorbeeld een heelkundige biopsie. Toepassingsgebieden waar de Clean Cell Free DNA Kit kan worden ingezet, omvatten prenatale screening, oncologie, transplantatiegeneeskunde en cardiovasculaire aandoeningen.
Als product dat in een diagnostische circuit binnen de Europese Unie zal worden gebruikt, dient het een CE-IVD-keurmerk te hebben. De voorschriften voor in-vitrodiagnostiek hebben tot doel te verzekeren dat producten veilig, doeltreffend en betrouwbaar zijn. Om naleving van deze voorschriften aan te tonen, moet de fabrikant een technisch bestand invullen met een prestatiebeoordelingsrapport, een risicoanalysrapport, een controlerapport nadat het product op de markt is gebracht en dergelijke meer.
“De lancering van de Clean Cell Free DNA Kit, ons eerste CE-IVD-product, markeert een mijlpaal voor ons bedrijf. Onze harde inspanningen hebben ons bij dit moment gebracht, en we zijn helemaal klaar om CleanNA binnen de markt van moleculaire diagnose te positioneren.”
– Glenn Nohar, eigenaar en CEO van CleanNA
Na het behalen van het EN-ISO 13485-certificaat in maart van dit jaar, is dit de tweede grote verwezenlijking van het bedrijf in één jaar tijd. De lancering van de Clean Cell Free DNA Kit is de eerste in een reeks CE-IVD-gemarkeerde producten die CleanNA de komende jaren wil lanceren.
Over CleanNA:
CleanNA is een Nederlandse fabrikant van kits voor extractie van nucleïnezuur gebaseerd op magnetische parels, met een EN-ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsbeheersysteem. De productenportfolio van het bedrijf bestaat uit kits voor extractie van nucleïnezuur voor gebruik in onderzoek en diagnostiek, en voor clean-up van monsters tijdens PCR- of Next Generation Sequencing-procedures. Dankzij het gebruik van magnetische parel, zijn de producten bijzonder geschikt voor gebruik in geautomatiseerde extractieprocedures.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20231101976070/nl/
Contacts
Glenn Nohar
CEO en eigenaar van CleanNA
g.nohar@cleanna.com
+31 (0) 182 22 33 17
www.cleanna.com