21:52 uur 24-01-2023

Oxular Limited kondigt acceptatie aan van IND voor suprachoroïdale OXU-001 voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem

OXU-001 vertegenwoordigt potentieel de beste behandeling voor DME met slechts één gerichte toediening per jaar

Start van klinische OXEYE Fase 2-studie van OXU-001 bij DME-patiënten op schema voor eerste kwartaal van 2023; eerste klinische gegevens over veiligheid en duurzaamheid verwacht in 2023

OXFORD, Verenigd Koninkrijk–(BUSINESS WIRE)– Oxular Limited, een oogheelkundig bedrijf in de klinische fase dat langdurige, gerichte behandelingen voor netvliesaandoeningen ontwikkelt om het gezichtsvermogen van patiënten te verbeteren, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Investigational New Drug Application (IND) voor suprachoroïdale OXU-001 voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) heeft geaccepteerd. De IND maakt vooruitgang mogelijk van de OXEYE Fase 2-studie, die de veiligheid en werkzaamheid van OXU-001 en het potentieel om netvliesspecialisten te voorzien van een krachtige, langdurige, veilige en breedwerkende anti-oedeem- en ontstekingsremmende behandeling voor netvliesaandoeningen met een hoge prevalentie, zal evalueren, te beginnen met DME.

OXU-001 is dexamethason geformuleerd in een nieuw biologisch afbreekbaar medicijnpreparaat dat bekend staat als Oxuspheres®. OXU-001 wordt afgegeven in de posterieure suprachoroïdale ruimte van het oog via Oxulumis®, de bedrijfseigen verlichte microkatheter van Oxular. Deze praktijkbehandeling zou kunnen leiden tot verbeterde werkzaamheid, gunstige verdraagbaarheid en verlengde duurzaamheid om tegemoet te komen aan de belangrijkste onvervulde behoeften van mensen met DME en andere netvliesaandoeningen.

In preklinische onderzoeken van 12 maanden werd OXU-001 goed verdragen en gerelateerde farmacokinetische gegevens bevestigden dat de therapeutische geneesmiddelspiegels consistent werden gehandhaafd in de beoogde netvliesweefsels. Deze gegevens suggereren dat een enkele behandeling met OXU-001 behandeleffecten van maximaal twaalf maanden kan opleveren met een verbeterd klinisch veiligheidsprofiel.

“De goedkeuring van de IND voor OXU-001 is een belangrijke mijlpaal voor Oxular,” aldus Thomas Cavanagh, Chief Executive Officer van Oxular. “DME is de meest voorkomende en gezichtsbedreigende complicatie van diabetische oogziekte en kan invaliderend zijn voor patiënten die vaak in de werkende leeftijd zijn. De huidige behandelingsbenaderingen hebben een beperkte duurzaamheid, waardoor frequente anti-VEGF-injecties in het oog nodig zijn. Ook kunnen doorgaans meer dan twee OZURDEX®-implantaten per jaar nodig zijn. De mogelijkheid om patiënten slechts één keer per jaar een gerichte praktijkbehandeling te bieden, zou een doorbraak kunnen betekenen voor deze veel voorkomende ziekte. We kijken ernaar uit om OXU-001 naar de kliniek te brengen en de therapeutische impact ervan in 2023 te evalueren.”

Over Oxular

Oxular is een biotechnologiebedrijf dat langdurige netvliesbehandelingen ontwikkelt die suprachoroïdaal worden toegediend om het gezichtsvermogen van patiënten te verbeteren, zodat ze een beter leven kunnen leiden. Het bedrijf heeft medicijnformuleringen met verlengde afgifte ontwikkeld die zijn ontworpen om tot een jaar mee te gaan na eenmalige dosering en toedieningstechnologie om toegang te krijgen tot weefsels in de posterieure suprachoroïdale ruimte via routinematige praktijktoediening. Deze unieke combinatie heeft tot doel het gezichtsvermogen van patiënten substantieel te verbeteren door de therapeutische effectiviteit te vergroten, bijwerkingen te verminderen en de frequentie van behandelingen te minimaliseren. Oxular ontwikkelt een uitgebreid portfolio van productkandidaten, waaronder behandelingen voor veelvoorkomende aandoeningen van het netvlies, zoals diabetisch macula-oedeem en diabetische retinopathie. Ga voor meer informatie naar Oxular.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Monique Allaire

THRUST Strategic Communications

monique@thrustsc.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr