22:30 uur 09-11-2019

Nieuwe gegevens tonen niet-inferioriteit van werkzaamheid voor subcutane formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) ten opzichte van intraveneuze formulering van CT-P13 bij mensen met reumatoïde artritis

  • De resultaten na het overstappen van intraveneuze (IV) naar subcutane (SC) behandeling in week 30 waren vergelijkbaar met die van het handhaven van CT-P13 SC tot week 54 (tot week 64 voor veiligheidsprofiel)1
  • Uit de studie bleek dat CT-P13 SC een aanhoudende gemiddelde serumconcentratie bereikte en een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel vertoonde; CT-P13 SC zou een voordeel kunnen bieden voor patiënten met een alternatieve, gemakkelijke manier van toediening 1
  • Celltrion Healthcare presenteerde ook gegevens van de eerste menselijke studie van CT-P17, een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat werd ontwikkeld als een biosimilar voor het referentieproduct, adalimumab2

ATLANTA–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Rheumatology (ACR) gegevens bekendgemaakt van een studie die de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid, inclusief immunogeniteit, van CT-P13 SC verder onderzocht gedurende een behandelingsperiode van één jaar en na het overstappen van CT-P13 IV naar CT-P13 SC bij mensen met reumatoïde artritis (RA).1 Een eerdere studie toonde de non-inferioriteit van CT-P13 SC ten opzichte van CT-P13 IV aan en vergeleek de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van CT-P13 SC met die van CT-P13 IV bij mensen met RA gedurende 30 weken.3

Mensen die volledige doses CT-P13 IV 3 mg/kg kregen in week 0 en 2, werden willekeurig toegewezen om 120 mg CT-P13 SC tweewekelijks (van week 6 tot week 28) via voorgevulde injectiespuit of om de 8 weken (van week 6 tot week 22) 3 mg/kg CT-P13 IV te ontvangen. Vanaf week 30 ontvingen alle mensen 120 mg CT-P13 SC tweewekelijks tot week 54 via een voorgevulde injectiespuit.1

De werkzaamheid tot week 54 vertoonde een vergelijkbare trend tussen de CT-P13 SC-arm en de CT-P13 IV-arm, zelfs na het overstappen van IV- naar SC-behandeling in week 30 in termen van gemiddelde DAS28 (CRP)-scores, ACR20/50/70 en EULAR- CRP-respons.1

In de CT-P13 SC-arm nam de gemiddelde serumconcentratie vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel toe vanaf week 6 en werd over het algemeen een consistent niveau gehandhaafd van week 14 tot 54 als gevolg van de tweewekelijkse CT-P13 SC-injecties. Na het overstappen van IV naar SC in week 30, nam de gemiddelde serumconcentratie geleidelijk toe vanaf week 30 en werd tot week 54 een consistent niveau gehandhaafd.1

De resultaten na het overstappen van IV- naar SC-behandeling in week 30 waren vergelijkbaar met die van het handhaven van CT-P13 SC tot week 54 (tot week 64 voor veiligheidsprofiel). Het deel van de mensen met positieve resulaten voor anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) en positieve ADA-resultaten na behandeling was vergelijkbaar tussen de twee armen en numeriek lager in de CT-P13 SC-arm.1

“Niet-inferioriteit van de werkzaamheid voor CT-P13 SC ten opzichte van CT-P13 IV werd aangetoond door de verandering van baseline DAS28 (CRP) in week 22. De serumconcentratie van CT-P13 SC werd goed gehandhaafd tot week 54. De veiligheidsresultaten van CT-P13 SC vertoonden vergelijkbare profielen als die van CT-P13 IV tijdens het onderzoek,” aldus professor Rene Westhovens, reumatoloog aan het Universitair Ziekenhuis KU Leuven, België. “Daarom vertoonde CT-P13 SC een lagere ADA dan CT-P13 IV, wat duidt op een hoog dalniveau dat mogelijk leidt tot een beter PK-patroon en een positief werkzaamheidsprofiel. Uit de resultaten blijkt dat de nieuwe SC-formulering van CT-P13 via een voorgevulde injectiespuit een gunstig voordeel kan bieden aan mensen met een alternatieve gemakkelijke manier van toediening.”

Celltrion Healthcare maakte ook gegevens bekend van de eerste menselijke studie van CT-P17, een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat werd ontwikkeld als een biosimilar voor het referentieproduct adalimumab. De studie was opgezet om de veiligheid, inclusief immunogeniciteit en farmacokinetiek, van CT-P17 (40 mg/0,4 ml) te evalueren in vergelijking met EU-referentiegeneesmiddel adalimumab (40 mg/0,4 ml) bij gezonde mannelijke proefpersonen.2

In deze fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkende studie werden gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar (N = 30) gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om 40 mg CT-P17 of EU-referentiegeneesmiddel adalimumab te ontvangen via SC-injectie.

Enkelvoudige SC-doses van 40 mg CT-P17 of EU-referentiegeneesmiddel adalimumab werden goed verdragen en het veiligheidsprofiel van CT-P17, inclusief immunogeniciteit, was vergelijkbaar met dat van EU-referentiegeneesmiddel adalimumab bij deze gezonde mannelijke proefpersonen.

“Over het geheel genomen was het deel van de proefpersonen met positieve ADA en neutraliserende antilichamen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vergelijkbaar in de twee behandelingsgroepen,” stelde professor Edward Keystone, Senior Consultant Reumatoloog, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada. “De farmacokinetische resultaten waren ook vergelijkbaar tussen de twee behandelingsarmen.”

Dhr. Hyoung-Ki Kim, vice-voorzitter bij Celltrion Healthcare, verklaarde: “Met de beschikbaarheid van de CT-P13 SC kunnen patiënten nu worden behandeld met infliximab SC voordat ze overstappen naar andere dure antilichamen met een ander werkingsmechanisme, zoals JAK-remmers. Celltrion Healthcare zal zich richten op CT-P13 SC als het voorkeursmiddel voor tweedelijnsbehandeling bij reumatoïde artritis. Samen met de subcutane formulering van CT-P13 zal de ontwikkeling van de biosimilar adalimumab, CT-P17, kansen bieden om de toegang tot behandeling te verbeteren en de behandelingsopties wereldwijd te vergroten. Celltrion Healthcare blijft zeer toegewijd aan het ontwikkelen van ons portfolio van biosimilars en het leveren van waarde aan patiënten, betalers en zorgverleners.”

— EINDE —

Noot voor de redactie:

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 intraveneuze (IV) formulering is goedgekeurd in meer dan 91 landen (vanaf oktober 2019), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

CT-P13 IV wordt meestal toegediend als 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en als 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend als een infusie gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna.4 Celltrion heeft ook een subcutane (SC) formulering van infliximab ontwikkeld met drie toedieningsopties; via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde injectiespuit of voorgevulde injectiespuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.5,6

De SC-formulering van CT-P13 is momenteel niet voor ons goedgekeurd. Het heeft een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor de behandeling van mensen met RA. Een fase III-studie van CT-P13 SC voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is aan de gang. Celltrion hoopt te kunnen streven naar uitgebreide indicaties na de resultaten van deze studie.

Over CT-P17 (biosimilar adalimumab)

CT-P17 is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat het actieve ingrediënt adalimumab bevat. Adalimumab is een volledig humaan anti-tumornecrosefactor α (anti-TNFα) monoklonaal antilichaam geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA), psoriatische artritis (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), ziekte van Crohn (CD), ulcerosa colitis (UC), psoriasis (PsO), hidradenitis suppurativa (HS), uveitis (UV) en juveniele idiopathische artritis (JIA).

De primaire resultaten van de eerste klinische studie van CT-P17 – een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige studie met parallelle groepen en enkele dosis versus referentie adalimumab bij gezonde mannelijke proefpersonen – werden onlangs gepubliceerd en vertoonden vergelijkbaarheid in veiligheidsprofiel, immunogeniciteit en farmacokinetiek (PK) voor deze gezonde mannelijke proefpersonen.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Afstandsverklaring in verband met toekomstgerichte uitspraken

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van de relevante effectenwetgeving.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘zullen’, ‘heeft potentieel om’, ‘brengt’, ‘indien goedgekeurd’, ‘zouden’, ‘kunnen’, ‘kans’, ‘hopen’, ‘overweegt’, de negatieve kant van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële beleggers de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat enige toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

1 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: resultaten van deel 2 van fase I/III gerandomiseerde gecontroleerde studie. Posternummer 0548. Gepresenteerd op ACR 2019.

2 Keystone E, Furst D, Boyce M et al. A Pilot Phase 1, Randomized, Double-blind, Two-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CT-P17 and Humira in Healthy Male Subjects. Posternummer 0503. Gepresenteerd op ACR 2019.

3 Westhovens R, et al. SAT0170 A novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration: 30 week results from a part 2 of phase phase i/iii randomised controlled trial. Ann Rheum Dis 2019;78:1158-1159.

4 Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. CT-P13. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [laatst geraadpleegd in november 2019].

5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) gepresenteerd op EULAR 2019.

6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) gepresenteerd op EULAR 2019.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Emma Gorton

egorton@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6591

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6583