09:49 uur 12-12-2017

Vooraanstaand Brits academisch ziekenhuis maakt gegevens bekend ter ondersteuning van het gebruik van snelle infusie voor Truxima® (CT-P10, rituximab-biosimilar) bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom

Verder is aangetoond dat CT-P10 farmacokinetisch equivalent is aan het referentieproduct rituximab

ATLANTA–(BUSINESS WIRE)– Nieuwe gegevens van de University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van snelle infusie van CT-P10 zijn dit weekeinde gepresenteerd tijdens de 59e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH). De resultaten gaven aan dat snelle infusie van CT-P10 goed werd verdragen bij alle patiëntgroepen en dat patiënten veilig konden overstappen van het referentieproduct rituximab naar CT-P10, zonder terug te schakelen naar lagere infusiesnelheden1.

Tijdens het onafhankelijke onderzoek werden de infusiegerelateerde reacties (IRR’s) onderzocht in drie verschillende patiëntgroepen: rituximab-naïef, patiënten die direct overschakelden van referentieproduct rituximab naar CT-P10, en patiënten die hun laatste dosis van het referentieproduct rituximab ten minste 6 maanden voorafgaande aan het onderzoek ontvingen.1

De toediening van rituximab is geassocieerd met IRR’s die zich het vaakst voordoen tijdens de eerste infusie. Om het risico van IRR’s te verlagen, beveelt de fabrikant aan dat de eerste dosis elke 30 minuten wordt verhoogd in stappen van 50 mg/uur, waardoor een infusie van rituximab doorgaans 4-6 uur duurt. Het is echter gangbaar rituximab toe te dienen in de vorm van snelle infusie als de eerste infusie goed wordt verdragen, waardoor de infusietijd wordt verkort tot iets meer dan een uur en 30 minuten.1

Dhr. Simon Cheesman van de University College London Hospitals NHS Foundation Trust en een van de auteurs van het onderzoek zegt: “We vonden het belangrijk de veiligheid van snelle infusie van CT-P10 te onderzoeken, aangezien deze infusiemethode voor referentieproduct rituximab een aanzienlijk voordeel biedt aan patiënten door de behandeltijd met uren te verkorten. De bevindingen van het onderzoek zouden het vertrouwen van artsen moeten verhogen en de weg openen voor de introductie van CT-P10 in centra in het Verenigd Koninkrijk en daarbuiten waar rituximab wordt voorgeschreven.”

Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, is blij met de bevindingen van het onderzoek van de UCLH. Hij merkt op: “Het onderzoek van de UCLH is van groot belang aangezien het laat zien dat CT-P10 veilig kan worden toegediend als snelle infusie, zonder dat artsen terug hoeven keren naar een lagere infusiesnelheid. Dit bespaart ziekenhuizen niet alleen waardevolle tijd en middelen, maar leidt tevens tot een aanzienlijke verbetering van de beleving van de patiënt.”

Tijdens de ASH-bijeenkomst presenteerde Celltrion Healthcare verder farmacokinetische gegevens voor CT-P10, waarbij de farmacokinetische eigenschappen van CT-P10 en het referentieproduct rituximab werden vergeleken aan de hand van diverse relevante klinische factoren bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom. De resultaten tonen aan dat de famacokinetiek van CT-P10 overeenkomt met historische gegevens over het referentieproduct rituximab en ondersteunen de farmacokinetische similariteit tussen CT-P10 en het referentieproduct rituximab voor alle patiëntsubgroepen2.

— Einde—

Opmerkingen voor editors:

Over CT-P10 (biosimilar rituximab)

CT-P10 is een mAb gericht op CD20, een transmembraan eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van de meeste B-cellen. Door zich specifiek te binden aan CD20, dunt CT-P10 B-cellen uit door middel van drie hoofdmechanismen: inductie van apoptose, stimulatie van complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en stimulatie van antilichaam afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC).

CT-P10 is goedgekeurd in de EU voor de behandeling van patiënten met non-hodgkinlymfoom (NHL), chronische lymfocytische leukemie, reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Meer informatie over de goedgekeurde indicaties en veiligheidsgegevens voor CT-P10 zijn beschikbaar in het overzicht van productkenmerken (SmPC).3

Over gevorderd folliculair lymfoom

Folliculair lymfoom is het op een na meest frequente subtype van kwaadaardige lymfekliergezwellen in West-Europa4 en een subtype van NHL.5 Het is een traag groeiend lymfoom dat zich ontwikkeld uit B-lymfocyten (B-cellen). Het wordt gekenmerkt door pijnloze zwelling van de lymfeklieren, koorts zonder duidelijke oorzaak, hevig nachtelijk zweten, vermoeidheid, infecties en bloeding. In de meeste gevallen wordt de aandoening pas in een gevorderd stadium vastgesteld, maar sinds de komst van rituximab is de algemene overleving toegenomen tot meer dan 20 jaar. Het wordt ‘folliculair’ lymfoom genoemd omdat de afwijkende lymfocyten zich vaak in de lymfeklieren verzamelen in clusters die ‘follikels’ worden genoemd. Folliculair lymfoom komt vaker voor bij personen van 65 jaar en ouder, maar kan zich op elke leeftijd voordoen.

Over het 24-weekse onderzoek naar CT-P10 bij gevorderd folliculair lymfoom6

Dit gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase III-onderzoek met parallelgroep is erop gericht aan te tonen dat de farmacokinetiek van CT-P10 gelijkwaardig is en dat de werkzaamheid van CT-P10 niet minderwaardig aan die van het referentieproduct rituximab, elk toegediend in combinatie met cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP) bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom.

De gegevens van in totaal 121 patiënten zijn opgenomen in de resultaten die tijdens de ASH-bijeenkomst werden gepresenteerd.2 Negenenvijftig patiënten in de CT-P10-groep en 62 patiënten in de rituximab-referentiegroep kregen elke 3 weken CT-P10 of het referentieproduct rituximab plus CVP toegediend, in 8 cycli. In geen van de subgroepanalyses werden statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van de beide groepen.

Gegevens die eerder werden gepubliceerd in The Lancet Haematology in 2017 toonden aan dat CT-P10 niet minderwaardig is in termen van werkzaamheid in vergelijking met het referentieproduct rituximab bij de behandeling van gevorderd folliculair lymfoom.7

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare verzorgt de wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de GMP-richtlijnen van de EU. Meer informatie: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referenties

1 Shah e.a. Evaluation of the Safety and Tolerability of Rapid Infusion of Biosimilar Rituximab Truxima® – the University College London Hospitals (UCLH) Experience. 59e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH). 2017. 3387.

2 Won Seog Kim e.a. Clinical Factors Impact on Pharmacokinetics of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced-Stage Follicular Lymphoma. 59e jaarlijke bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH). 2017. 1504.

3 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [voor het laatst geraadpleegd in december 2017]. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

4 Dreyling, M, e.a. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.

5 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Beschikbaar op: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [geraadpleegd op december 2017].

6 Phase 3, Randomised, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Blind Study to Demonstrate Equivalence of Pharmacokinetics and Noninferiority of Efficacy for CT-P10 in Comparison With Rituxan, Each Administered in Combination With Cyclophosphamide, Vincristine, and Prednisone (CVP) in Patients With Advanced Follicular Lymphoma [voor het laatst geraadpleegd in december 2017]. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02162771.

7 Won Seog Kim e.a. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Haematology 4.8 (2017): e362-e373.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

 

Contacts

Hanover voor Celltrion Healthcare
Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 (0)20-3817-6591
of
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 (0)20-3817-6718

 

Check out our twitter: @NewsNovumpr