17:52 uur 11-03-2019

Nieuwe ESMO-richtlijnen nemen FOTIVDA®▼(tivozanib)-aanbeveling op voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

EUSA Pharma (EUSA) verwelkomt het nieuws dat ®▼ (tivozanib) is opgenomen in de nieuwe klinische praktijkrichtlijnen voor niercelcarcinoom (RCC) van de European Society of Medical Oncology (ESMO), gepubliceerd op 21 februari 20191

HEMEL HEMPSTEAD, Engeland–(BUSINESS WIRE)– In de nieuwe richtlijnen is tivozanib opgenomen als een eerstelijns behandelingsaanbeveling voor geavanceerde RCC (aRCC) clear-cell histologiepatiënten. De richtlijnen hebben tivozanib tevens gepositioneerd als een behandelingsstandaard voor patiënten met een goed (of gunstig) risicoprofiel en een behandelingsoptie voor patiënten met een middelmatig risicoprofiel.1

Dr. Bernard Escudier, medisch oncoloog en lid van de Genitourinary Tumor Board van Gustave Roussy, Frankrijk, verklaarde: “Dit is uitstekend nieuws voor patiënten met gemetastaseerd RCC. De resultaten bij deze ziekte zijn aanzienlijk verbeterd door de introductie van gerichte therapieën, wat betekent dat patiënten langer leven, hoewel de momenteel beschikbare therapieën geassocieerd kunnen worden met belastende toxiciteiten. We hebben nog steeds behoefte aan effectieve en goed verdragen nieuwe behandelingen bij metastatisch RCC en dus is tivozanib een welkome aanvulling. We kijken ook uit naar de voortzetting van ons onderzoek naar mogelijke combinatiebenaderingen met andere therapeutische middelen.”

De opname van tivozanib in de nieuwe richtlijnen volgt op de verlening van een licentie door de Europese Commissie (EC) in augustus 2017 voor deze orale, eenmaal daags in te nemen,a krachtige selectieve vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosine kinase-remmer (VEGFR-TKI) als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met aRCC.2

De autorisatie in de Europese Unie (EU) was gebaseerd op bewijsmateriaal van het internationale, open-label, gerandomiseerde, multicenter Fase III-onderzoek TiVO-1,waaruit bleek dat patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die tivozanib kregen toegediend een betere progressievrije overleving en een beter bijwerkingenprofiel vertoonden dan patiënten die sorafenib, een andere VEGFR-TKI, kregen toegediend.3

“Ik ben verheugd dat de belangrijke Europese richtlijnen zijn bijgewerkt en tivozanib hebben opgenomen als een aanbeveling voor eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niercelcarcinoom”, aldus Lee Morley, Chief Executive Officer, EUSA Pharma. “Met de verwachting dat nierkanker in de komende tien jaar een van de snelst stijgende kankers zal zijn,4 blijven we ons inzetten voor de beschikbaarheid van tivozanib in de hele EU, in lijn met de indicatie als monotherapie in de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom.”

Nierkanker is de op 11 na meest voorkomende kanker5 wereldwijd – de op 9 na bij mannen en de op 13 na bij vrouwen, met meer dan 400.000 nieuwe gevallen in 2018.6 Niercelcarcinoom is de meest voorkomende vorm van nierkanker, en vertegenwoordigt 80% van de gevallen.1

a capsule van 1340 microgram

-EINDE-

NOOT VOOR DE REDACTIE

Over tivozanib

Tivozanib is een orale, eenmaal daags in te nemen,b krachtige selectieve vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosine kinase-remmer (VEGFR-TKI). Het is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en voor volwassen patiënten die nog niet eerder zijn behandeld met inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route na ziekteprogressie na een eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd niercelcarcinoom.2

Een overexpressie van VEGF-eiwit, en als gevolg daarvan een toename van de bloedtoevoer naar de tumor (angiogenese), is een algemeen kenmerk van niercelcarcinoom.3 VEGFR-TKI’s verminderen de bloedtoevoer naar de tumor en vormen de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niercelcarcinoom in Europa. Patiënten ervaren echter vaak aanzienlijke bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, diarree en hand-voetsyndroom.

In het internationale Fase III-onderzoek (TiVO-1)3 waaraan werd deelgenomen door meer dan 500 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, vertoonde tivozanib een significant betere progressievrije overleving in vergelijking met sorafenib (11,9 tegenover 9,1 maanden in de totale patiëntenpopulatie [HR, 0,797; 95% CI, 0,639 tot 0,993; P =.042], en 12,7 tegenover 9,1 maanden bij patiënten die nog geen eerdere behandeling hadden ondergaan [HR, 0,756; 95% CI, 0,580 tot 0,985; P =.037]).3 Ook het bijwerkingenprofiel was beter dan bij sorafenib. Verlaging van de dosering in verband met bijwerkingen was in veel minder gevallen noodzakelijk bij patiënten die tivozanib kregen toegediend (14% tegenover 43%), en minder dan 5% van de patiënten had last van ernstige bijwerkingen (ernstgraad 3 en 4), zoals diarree, asthenie (lichamelijke zwakte) en hand-voetsyndroom. Hypertensie (44%) en dysfonie (21%) waren de meest gerapporteerde bijwerkingen bij tivozanib.3

Op grond van de licentieovereenkomst van EUSA Pharma met AVEO PHARMACEUTICALS, INC, bekendgemaakt in december 2015, is het bedrijf in het bezit van de exclusieve commercialisatierechten voor tivozanib ter behandeling van niercelcarcinoom in Europa en in een aantal andere gebieden buiten Noord-Amerika, waaronder Zuid-Amerika en Zuid-Afrika. Onder de voorwaarden van de overeenkomst is EUSA Pharma als licentiehouder verantwoordelijk voor de uitvoering en financiering van de commercialisatie van het product in deze gebieden. AVEO PHARMACEUTICALS, INC behoudt het recht om het product te commercialiseren in Noord-Amerika. Tivozanib werd ontdekt door Kyowa Hakko Kirin.

b capsule van 1340 microgram

Over EUSA Pharma

EUSA Pharma, opgericht in maart 2015, is een biofarmaceutisch bedrijf van wereldklasse dat zich richt op oncologie en zeldzame ziekten. Het bedrijf heeft commerciële activiteiten in de Verenigde Staten en Europa en een breder distributienetwerk in ongeveer 40 landen over de hele wereld. EUSA Pharma wordt geleid door een ervaren managementteam met een sterke staat van dienst als het gaat om het opbouwen van succesvolle farmaceutische bedrijven en wordt ondersteund door aanzienlijke financiering bijeengebracht via vooraanstaande Life Science-investeerder Investor EW Healthcare. Ga voor meer informatie naar www.eusapharma.com.

Referenties

1 Escudier B, Porta C, Schmidinger M et al. Renal Cell Carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines For Diagnosis and Treatment Follow Up. Beschikbaar op: https://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Laatst geraadpleegd maart 2019.

2 Europees Geneesmiddelenbureau. Fotivda. Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fotivda. Laatst geraadpleegd maart 2019.

3 Motzer R J, Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

4 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Beschikbaar op: http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Laatst geraadpleegd maart 2019.

5 World Cancer Research Fund, Kidney cancer. Beschikbaar op: https://www.wcrf.org/dietandcancer/kidney-cancer. Laatst geraadpleegd maart 2019.

6 World Cancer Research Fund, Kidney cancer statistics. Beschikbaar op: https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/kidney-cancer-statistics. Laatst geraadpleegd maart 2019.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Simon Goldsborough
Open Health Patient & Brand Communications
Tel. +44 (0)207 861 2808