12:26 uur 23-10-2018

Overzicht van nieuwe ESMO-richtlijnen geeft opname van FOTIVDA®▼ (tivozanib) aan voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

HEMEL HEMPSTEAD, Engeland–(BUSINESS WIRE)– Het overzicht van de nieuwe voorgestelde richtlijnen werd gepresenteerd op 19 oktober tijdens het jaarlijkse ESMO 2018-congres in München. Duitsland, en bevat een indicatie dat tivozanib zal worden opgenomen als aanbeveling voor eerstelijnsbehandeling voor aRCC-patiënten met ‘clear cell’-histologie. Hiermee wordt tivozanib gepositioneerd als behandelingsstandaard voor patiënten met een goed (of gunstig) risicoprofiel met Klasse IIa-aanbeveling, en als behandelingsoptie voor patiënten met middelmatig risicoprofiel met een Klasse IIb-aanbeveling.1

De indicatie van de opname van tivozanib in de ESMO-richtlijnen volgt op de verlening van een vergunning door de Europese Commissie (EC) in augustus 2017 voor deze orale, eenmaal daags in te nemen,a krachtige selectieve vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosine kinase-remmer (VEGFR-TKI) als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met aRCC.2

De autorisatie in de Europese Unie (EU) was gebaseerd op bewijsmateriaal van het internationale, open-label, gerandomiseerde, multicenter Fase III-onderzoek TiVO-1,3 waaruit bleek dat patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die tivozanib kregen toegediend een betere progressievrije overleving en een beter bijwerkingenprofiel vertoonden dan patiënten die sorafenib, een andere VEGFR-TKI, kregen toegediend.3

“Het verheugt EUSA Pharma deze indicatie van de opname van tivozanib in dergelijke belangrijke Europese richtlijnen te ontvangen. Dit is een weerspiegeling van zowel de EU-autorisatie als de potentiële voordelen voor de patiënt als gevolg van het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het middel,” aldus Lee Morley, Chief Executive van EUSA Pharma. “We gaan verder met de lancering van FOTIVDA in de EU, in overeenstemming met de indicatie als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom.”

Nierkanker is de op zes na meest voorkomende vorm van kanker in Europa4 en de op dertien na meest voorkomende wereldwijd,5 met meer dan 400.000 nieuwe gevallen in 2018.5 Niercelcarcinoom is de meest voorkomende vorm van nierkanker, en vertegenwoordigt 80% van de gevallen6. Elk jaar sterven naar schatting 49.000 patiënten aan nierkanker in Europa, en 143.000 wereldwijd. 7 Nierkanker wordt naar verwachting een van de snelst toenemende kankers in de komende tien jaar als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking. Roken en toenemende zwaarlijvigheid spelen eveneens een rol.8

-EINDE-

NOOT VOOR DE REDACTIE

Over tivozanib

Tivozanib is een orale, eenmaal daags in te nemen,a krachtige selectieve vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosine kinase-remmer (VEGFR-TKI). Het is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en voor volwassen patiënten die nog niet eerder zijn behandeld met inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route na ziekteprogressie na een eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd niercelcarcinoom.2

Een overexpressie van VEGF-eiwit, en als gevolg daarvan een toename van de bloedtoevoer naar de tumor (angiogenese), is een algemeen kenmerk van niercelcarcinoom.3 VEGFR-TKI’s verminderen de bloedtoevoer naar de tumor en vormen de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niercelcarcinoom in Europa. Patiënten ervaren echter vaak aanzienlijke bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, diarree en hand-voetsyndroom.

In het internationale Fase III-onderzoek (TiVO-1)3 waaraan werd deelgenomen door meer dan 500 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, vertoonde tivozanib een significant betere progressievrije overleving in vergelijking met sorafenib (11,9 tegenover 9,1 maanden in de totale patiëntenpopulatie [HR, 0,797; 95% CI, 0,639 tot 0,993; P =.042], en 12,7 tegenover 9,1 maanden bij patiënten die nog geen eerdere behandeling hadden ondergaan [HR, 0,756; 95% CI, 0,580 tot 0,985; P =.037]).3 Ook het bijwerkingenprofiel was beter dan bij sorafenib. Verlaging van de dosering in verband met bijwerkingen was in veel minder gevallen noodzakelijk bij patiënten die tivozanib kregen toegediend (14% tegenover 43%), en minder dan 5% van de patiënten had last van ernstige bijwerkingen (ernstgraad 3 en 4), zoals diarree, asthenie (lichamelijke zwakte) en hand-voetsyndroom. Hypertensie (44%) en dysfonie (21%) waren de meest gerapporteerde bijwerkingen bij tivozanib.3

Op grond van de licentieovereenkomst van EUSA Pharma met AVEO PHARMACEUTICALS, INC, bekendgemaakt in december 2015, is het bedrijf in het bezit van de exclusieve commercialisatierechten voor tivozanib ter behandeling van niercelcarcinoom in Europa en in een aantal andere gebieden buiten Noord-Amerika, waaronder Zuid-Amerika en Zuid-Afrika. Onder de voorwaarden van de overeenkomst is EUSA Pharma als licentiehouder verantwoordelijk voor de uitvoering en financiering van de commercialisatie van het product in deze gebieden. AVEO PHARMACEUTICALS, INC behoudt het recht om het product te commercialiseren in Noord-Amerika. Tivozanib werd ontdekt door Kyowa Hakko Kirin.

Over EUSA Pharma

EUSA Pharma, opgericht in maart 2015, is een biofarmaceutisch bedrijf van wereldklasse dat zich toelegt op oncology en zeldzame ziektes. Het bedrijf ontplooit commerciële activiteiten in de Verenigde Staten en Europa en beschikt over een breder distributienetwerk in circa 40 landen verspreid over de hele wereld. EUSA Pharma wordt geleid door een ervaren managementteam met een uitstekende reputatie op het gebied van het opbouwen van succesvolle farmaceutische bedrijven, en wordt ondersteund door aanzienlijke financiering, verzorgd door EW Healthcare Partners, een vooraanstaande belegger in biowetenschappen. Meer informatie: www.eusapharma.com.

Referenties

1 Systemic first-line treatment of ccRCC, onderdeel van “State of the art for systemic treatments in kidney and bladder cancers” gepresenteerd tijdens het ESMO 2018-congres in München, 19 oktober 2018.

2 Europees geneesmiddelenbureau. Fotivda. Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fotivda Laatst geraadpleegd: oktober 2018.

3 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

4 Cancer Research UK, Kidney Cancer Incidence. Beschikbaar op; http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten. Laatst geraadpleegd: oktober 2018.

5 World Cancer research Fund, Kidney cancer statistics. Beschikbaar op; https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/kidney-cancer-statistics. Laatst geraadpleegd: oktober 2018.

6 Escudier B; Porta C et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5). 2016: v58–v68. Beschikbaar op; http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Laatst geraadpleegd: oktober 2018.

7 Cancer Research UK. Kidney Cancer Statistics. Beschikbaar op; https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer#heading-One. Laatst geraadpleegd: oktober 2018.

8 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Beschikbaar op; http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Laatst geraadpleegd: oktober 2018.

a capsule 1340 microgram

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

 

Contacts

EUSA Pharma
Lee Morley, +44 (0) 330 5001140
Chief Executive
of
Reynolds-MacKenzie
Chiara Ennas, +44 (0) 207 861 2558

 

Check out our twitter: @NewsNovumpr