10:45 uur 24-10-2018

MC2 Therapeutics maakt toplijnresultaten bekend waaruit een gunstig veiligheidsprofiel en vermindering van corneale kleuring blijkt voor MC2-03 bij droge ogenpatiënten met matige tot ernstige keratitis

KOPENHAGEN, Denemarken–(BUSINESS WIRE)–

  • Actieve MC2-03-oogdruppelbehandeling resulteerde in een sterke klinische verbetering bij ernstige droge ogenpatiënten ten opzichte van controlearmen, zowel op CFS-respons (p=0,0090) als gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde tot maand 6 (p=0,0496)
  • Een uitgebreid biomarkeronderzoek bevestigt ontstekingsremmende werkzaamheid, waaronder een reductie van HLA-DR-positieve cellen vanaf uitgangswaarde tot maand 6 (p=0,028)
  • Uit gegevens blijkt gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, waaronder lage incidentie van oogirritatie
  • De gegevens zullen worden besproken met regelgevende instanties

MC2 Therapeutics A/S, een dermatologie- en oogzorgbedrijf in de klinische fase, heeft vandaag de toplijnresultaten van de MC2-03-C1 Northern Light Fase 2-studie bekendgemaakt, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van MC2-03 (PADciclo™) bij patiënten met matig tot ernstig droge ogen (DED) beoordeeld werden. MC2-03 is een oogdruppel met ciclosporine (CsA), geformuleerd met behulp van de bedrijfseigen PAD™-technologie van MC2 Therapeutics om een betere penetratie in oculaire weefsels mogelijk te maken zonder het gebruik van hulpstoffen die oculaire veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken. De toplijnresultaten zullen op 25 oktober 2018 worden gepresenteerd op de Ophthalmology Innovation Summit (OIS) in Chicago.

In dit gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallel-arm, gecontroleerd onderzoek van zes maanden waarvoor 263 volwassen patiënten gerekruteerd waren, werden twee actieve behandelingsarmen (MC2-03 0,06% CsA en MC2-03 0,03% CsA) vergeleken met twee controlearmen (MC2-03-voertuig en -smeermiddel) als aanvullende therapie voor een standaard smeermiddel. De studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van de afzonderlijke behandelingsarmen te evalueren en om mogelijk aanzienlijke verschillen te laten zien tussen de gecombineerde actieve MC2-03-versus de gecombineerde controlearmen.

De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten dat 2-graads verbetering bereikte in fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) op de gemodificeerde Oxford-schaal na 6 maanden (gedefinieerd als CFS-responders), wat door de regelgevende instanties en deskundigen wordt gezien als klinisch en medisch relevant. De actieve armen MC2-03 0,06% CsA (n=68) en MC2-03 0,03% CsA (n=66) vertoonden een vergelijkbare en consistente trend voor een groter deel van de CFS-responders dan MC2-03-voertuig (n=58) en -smeermiddel (n=63) (volledige analyseset, n=255). Een significant verschil tussen MC2-03 0,06% CsA versus smeermiddel werd waargenomen bij het vergelijken van patiënten met CFS-respons in beide ogen (43,1% vs. 22,8%, p=0,0289), wat werd bevestigd bij het vergelijken van de gecombineerde actieve MC2-03-armen met de gecombineerde controlearmen (39,5% vs. 26,1%, p=0,0358).

Onder de ernstige populatie (in totaal 108 patiënten) werden 58 patiënten gerandomiseerd naar de gecombineerde actieve MC2-03-armen. Deze groep patiënten met ernstige keratitis bleek meer baat te hebben bij actieve behandeling, omdat aanzienlijk meer patiënten die met actieve MC2-03 werden behandeld CFS-responders waren in vergelijking met de gecombineerde controlearm (58,0% vs. 31,3%, p=0,0090). Deze bevinding werd bevestigd bij ernstige patiënten met CFS-respons in beide ogen (42,0% vs. 18,8%, p=0,0161) en verder ondersteund door de verandering van de secundaire eindpuntvariabele in CFS vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 in het slechtste oog (p=0,0496).

De klinisch en medisch relevante verbetering van corneale kleuring die aangetoond werd met actieve MC2-03, werd onderbouwd door een uitgebreide analyse van inflammatoire biomarkers door afdrukcytologie, waaronder een significant verschil dat waargenomen werd ten gunste van MC2-03 0,06% CsA ten opzichte van MC2-03-voertuig in de reductie van HLA-DR-positieve cellen vanaf de uitgangswaarde tot maand 6 (p=0,028). HLA-DR is een van de best gevalideerde biomarkers van ontsteking op het oogoppervlak en is in verband gebracht met de progressie van DED.

Een aantrekkelijk veiligheidsprofiel werd bevestigd voor alle armen zonder dat ernstige bijwerkingen gerapporteerd werden die verband hielden met de studiemedicatie (veiligheidspopulatie, n=263). De meest voorkomende bijwerkingen met betrekking tot de actieve armen MC2-03 0,06% CsA en MC2-03 0,03% CsA waren oculair met weinig waargenomen gevallen van oogpijn en oogirritatie als de meest voorkomende, hetgeen de gunstige verdraagbaarheid van MC2-03 in deze matige tot ernstige patiëntengroep bevestigt.

“De resultaten van de MC2-03-C1 Northern Lights-studie zijn positief en uiterst veelbelovend, vooral in de meest ernstige populatie waar de resultaten onze aanvankelijke verwachtingen overtreffen” aldus Jesper J. Lange, President van MC2 Therapeutics. Hij voegde eraan toe: “Naast onze onlangs aangekondigde positieve Amerikaanse Fase 3-resultaten met betrekking tot MC2-01 PAD™-crème voor topische behandeling van psoriasis, ondersteunen deze resultaten het vermogen van PAD™-technologie om topicaliën opnieuw te definiëren”.

Professor, Consultant, MD DMSc Steffen Heegaard, Universitair Ziekenhuis Rigshospitalet, de coördinerende hoofdonderzoeker in het onderzoek, merkte op: “Er is nog steeds behoefte aan nieuwe modaliteiten voor de behandeling van ernstige droge ogenziekte, omdat patiënten ondanks een goedgekeurde therapie onvoldoende worden geholpen. Belangrijk is dat MC2-03 goed werd verdragen in de studie en dat het de potentie heeft aangetoond om een robuuste en klinisch zinvolle behandeling te bieden voor deze patiëntengroep die niet goed bediend is.”

Zodra de volledige beoordeling van de gegevens is voltooid, zal MC2 Therapeutics de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bespreken met regelgevende instanties.

Over MC2 Therapeutics A/S

MC2 Therapeutics A/S is een particulier dermatologie- en oogzorgbedrijf in de klinische fase. Met behulp van haar bedrijfseigen PAD™-technologie – een nieuwe klasse van voertuigen – ontwikkelt MC2 Therapeutics een pijplijn van nieuwe, zeer effectieve topische therapieën die zijn ontworpen voor unieke patiëntenervaringen.

Ga voor meer informatie over MC2 Therapeutics Group naar www.mc2therapeutics.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

MC2 Therapeutics A/S

Beleggers:

Jesper J. Lange, +45 2018 2222

jjl@mc2therapeutics.com

of

Media buiten Denemarken:

ICR Healthcare

James Heins, +1 203-682-8512

james.heins@icrinc.com

of

Darcie Robinson, +1 203-682-8379

darcie.robinson@icrinc.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr