02:57 uur 31-08-2025

Daiichi Sankyo kondigt de start aan van de ontwikkeling van orale drievoudige lipidenverlagende combinatietabletten ter ondersteuning van de behandeling van LDL-C

  • Start van de ontwikkeling van nieuwe orale drievoudige combinatietabletten, gericht op het verbeteren van de therapietrouw en de resultaten bij de behandeling van LDL-C (low-density lipoproteïnecholesterol).
  • Recente bevindingen uit de MILOS- en SANTORINI-registers, gepresenteerd op het ESC-congres van 2025, benadrukken de aanhoudende uitdagingen bij het nauwkeurig beoordelen van het cardiovasculaire (CV) risico en het helpen van patiënten om LDL-C-doelstellingen te bereiken.1-5 Bovendien ondersteunen de gegevens van een cohort van vier landen van de ILOS-studie de effectiviteit en veiligheid van bempedonzuur in de praktijk bij beide geslachten.6
  • Simulatie met SANTORINI-gegevens onthult het potentieel van verbeterde LDL-C-doelbereiking met op maat gemaakte orale combinatietherapie van statines, ezetimibe en bempedonzuur, in lijn met de nieuwste Focused Update uit 2025 van de ESC/EAS-richtlijnen uit 2019 voor de behandeling van dyslipidemie.7,8
  • Daiichi Sankyo zet zich al lang in voor het vereenvoudigen van de behandeling van hart- en vaatziekten (CVD) en het verkennen van nieuwe behandelingsopties die de CVD-uitkomsten en therapietrouw verbeteren.

MÜNCHEN, Duitsland–(BUSINESS WIRE)– Daiichi Sankyo Europe kondigt met genoegen de start aan van de ontwikkeling van nieuwe orale drievoudige combinatietabletten in Europa met bempedonzuur, ezetimibe en verschillende doses van een statine (atorvastatine of rosuvastatine), met het potentieel om de LDL-C-niveaus (low-density lipoproteïnecholesterol) te verlagen.9 Het is bekend dat combinatietherapieën de pillast voor patiënten verminderen, wat mogelijk de therapietrouw verbetert en de behandeling vergemakkelijkt met als doel de cardiovasculaire resultaten te verbeteren.9,10

“Aangezien bempedonzuur en ezetimibe al zijn goedgekeurd als therapie met een enkele dosis, kan de ontwikkeling van een orale drievoudige combinatietablet met verschillende doses van een statine het voor artsen gemakkelijker maken om de behandeling af te stemmen op de individuele behoeften van elke patiënt,” aldus dr. Stefan Seyfried, Vice President en hoofd Medical Affairs Specialty Medicines, Daiichi Sankyo Europe. “Deze aanpak illustreert onze toewijding aan ons motto: ‘we care for every heartbeat’.”

“De behandeling van dyslipidemie maakt dezelfde ontwikkeling door als die we eerder zagen bij de behandeling van hypertensie. Eerst leerden we medicijnen te combineren om een hogere effectiviteit met minder bijwerkingen te bereiken, en vervolgens stelden we vast dat het vervangen van meerdere afzonderlijke pillen door combinaties met vaste doseringen de therapietrouw verhoogde en de resultaten verbeterde,” stelt prof. Yvonne Winhofer-Stöckl van de Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk.

De aankondiging van de ontwikkeling van de orale drievoudige combinatie valt samen met de presentatie op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025 van nieuwe klinische gegevens uit de MILOS- en SANTORINI-registers, die de aanhoudende uitdagingen bij de behandeling van LDL-C blijven benadrukken.1,2

  • Uit gegevens uit een cohort van vier landen van de MILOS-studie blijkt dat het werkelijke cardiovasculaire (CV) risico van patiënten vaak wordt onderschat in de klinische praktijk, waarbij tot 50% van de patiënten met een hoog risico en tot 70% van de patiënten met een zeer hoog risico een lager CV-risico krijgen toegewezen. Ze benadrukken ook behandelingsverschillen tussen geslachten, waarbij vrouwen minder vaak intensieve lipidenverlagende therapie (LLT) krijgen dan mannen.3,6 Daarnaast werd de toevoeging van bempedonzuur gedurende acht weken, met of zonder andere LLT’s, geassocieerd met een verlaging van de LDL-C-waarden bij beide geslachten zonder nieuwe veiligheidssignalen, wat de effectiviteit en veiligheid van bempedonzuur in de praktijk bij beide geslachten ondersteunt.6
  • SANTORINI-gegevens onthullen ook hiaten in LLT-intensivering, waarbij slechts 20% van de patiënten met een hoog en zeer hoog risico en een verhoogd LDL-C een intensievere behandeling krijgt, en oudere patiënten minder vaak intensief worden behandeld dan jongere patiënten.4,5

Bovendien tonen gegevens over voorschrijven in de praktijk aan dat bijna driekwart van de patiënten met een hoog of zeer hoog CV-risico in Duitsland geen LLT voorgeschreven krijgt.11

Het SANTORINI-cohort van patiënten met een hoog en zeer hoog risico werd ook gebruikt in een simulatie die suggereerde dat 6 op de 10 patiënten hun LDL-C-doelen konden bereiken en hun CV-risico op lange termijn aanzienlijk konden verlagen met een geoptimaliseerd drievoudig oraal LLT-pad (bempedonzuur, ezetimibe en een statine), in lijn met de resultaten die werden gepresenteerd op het congres van de European Atherosclerosis Society (EAS) in 2025. Daaruit bleek dat intensivering met combinatietherapieën resulteerde in een betere controle van de LDL-C-waarden dan ophoging van de statine.7,12 Het lipidenverlagende potentieel van de orale drievoudige combinatie wordt erkend in de laatste Focused Update van 2025 van de ESC/EAS-richtlijnen van 2019 voor de behandeling van dyslipidemie.8

CVD blijft een aanzienlijke wereldwijde uitdaging vormen en is de belangrijkste doodsoorzaak in Europa.13 Dyslipidemie, of verhoogde LDL-C-waarden, is een van de meest voorkomende beïnvloedbare risicofactoren die bijdragen aan CV-gebeurtenissen, en de behandeling ervan blijft een cruciale noodzaak bij het verminderen van CV-risico’s.14-16 Lipideverlagende therapieën blijken het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) te verminderen.14,15 Ondanks de beschermende CV-effecten van deze behandelingen is het gebruik ervan echter vaak suboptimaal vanwege inconsistente klinische praktijken, onvoldoende therapietrouw (deels vanwege polyfarmacie), behandelingsinertie en onderbenutting van combinatietherapieën. Dit resulteert in een aanzienlijk deel van de patiënten dat hun aanbevolen LDL-C-waarden niet haalt en een hoog CV-risico blijft lopen.10,15,16

De Specialty Medicines Unit van Daiichi Sankyo wil mensen beschermen tegen CVD en de getroffenen ondersteunen, zodat ze van elk kostbaar moment van het leven kunnen genieten. Daiichi Sankyo Europe zet zich in voor het identificeren en aanpakken van uitdagingen op het gebied van hart- en vaatziekten. We hanteren een patiëntgerichte benadering om nieuwe oplossingen te ontwikkelen die de potentie hebben om de gezondheidsresultaten op lange termijn te verbeteren.

Over SANTORINI

De SANTORINI (NCT04271280)-studie is een multinationale, prospectieve, observationele studie waaraan 9602 patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair (CV) risico deelnamen, afkomstig uit meer dan 623 locaties in 14 landen in Europa. Patiënten werden gerekruteerd tussen maart 2020 en februari 2021.2,16 Het primaire doel was om in de praktijk de effectiviteit van huidige behandelingsaanpakken van low-density lipoproteïnecholesterol (LDL-C) bij patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico die lipidenverlagende therapieën (LLT’s) nodig hebben, te documenteren over een periode van 1 jaar.17 De studie omvatte zowel eerder gediagnosticeerde en behandelde patiënten als patiënten die nieuw waren gediagnosticeerd en behandeling nodig hadden.16 Volledige basislijngegevens werden opgenomen voor 9.044 patiënten (gemiddelde leeftijd: 65,3 ± 10,9 jaar; 72,6% mannelijk).16 Artsen gebruikten de ESC/EAS-richtlijnen van 2019 als basis voor CV-risicoclassificatie bij 52% van de patiënten; 29,2% van de patiënten werd geclassificeerd als hoog risico en 70,8% als zeer hoog risico.16 Centrale herbeoordeling met dezelfde richtlijnen classificeerde 6,5% als hoog risico en 91% als zeer hoog risico.16 In totaal had 21,8% van de patiënten geen gedocumenteerde LLT’s, 54,2% kreeg monotherapie en 24% combinatie-LLT.16 De mediane LDL-C was 2,1 mmol/l, waarbij 20,1% van de patiënten op risico gebaseerde LDL-C-doelen bereikte volgens de ESC/EAS-richtlijnen van 2019.16

Ovewr MILOS

MILOS (NCT04579367) is een lopende, multinationale, Europese observationele studie bij volwassen patiënten met de diagnose primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.1 Het doel is om het gebruik in de praktijk van bempedonzuur en een vaste dosiscombinatie van bempedonzuur plus ezetimibe te evalueren. Naast Duitsland heeft MILOS vestigingen in Oostenrijk, België, Italië, Nederland, Spanje, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk.1

Over bempedonzuur en de bijbehorende vaste-dosiscombinatie met ezetimibe

Bempedonzuur (NILEMDO®) is een unieke, orale, eenmaal daagse behandeling die low-density lipoproteïnecholesterol (LDL-C) verlaagt door ATP-citraatlyase (ACL) te remmen, stroomopwaarts van het statinedoelwit in de cholesterolsyntheseroute.18,19 Het wordt niet geactiveerd in skeletspieren en kan alleen of in combinatie met statines of andere lipidenverlagende therapieën worden gebruikt, met name bij patiënten die statine-intolerant zijn of hun LDL-C-streefwaarden niet bereiken. De vaste dosiscombinatie van bempedonzuur en ezetimibe (NUSTENDI®) combineert twee verschillende manieren om cholesterol te verlagen in een eenmaal daagse tablet.20

Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor de volledige voorschrijfinformatie, inclusief indicaties en gebruik.18,20 Daiichi Sankyo Europe bezit de exclusieve commercialiseringsrechten voor NILEMDO® en NUSTENDI® in de EER, het Verenigd Koninkrijk, Turkije en Zwitserland onder licentie van Esperion.

Over atorvastatine en rosuvastatine

Deze geneesmiddelen behoren tot een groep geneesmiddelen die het low-density lipoproteïnecholesterol verlagen om het enzym HMG-CoA-reductase in de lever en daarmee de productie van cholesterol te blokkeren. Ze werken in hetzelfde pad als bempedonzuur, maar op een ander punt.21,22

Over Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo is een innovatief wereldwijd gezondheidszorgbedrijf dat bijdraagt aan de duurzame ontwikkeling van de samenleving en nieuwe zorgstandaarden ontdekt, ontwikkelt en levert om de kwaliteit van leven wereldwijd te verbeteren. Met meer dan 120 jaar ervaring maakt Daiichi Sankyo gebruik van zijn wetenschap en technologie van wereldklasse om nieuwe modaliteiten en innovatieve geneesmiddelen te creëren voor mensen met kanker, hart- en vaatziekten en andere aandoeningen die te maken hebben met aanzienlijke therapeutische behoeften. Ga voor meer informatie naar www.daiichisankyo.com.

Referenties

1. Treatment with bempedoic acid and/​or its fixed-dose combination with ezetimibe in primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia (MILOS). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04579367. Laatst geraadpleegd in juli 2025.

2. Treatment of high and very high risk dyslipidemic patients for the prevention of cardiovascular events (SANTORINI) . Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04271280. Laatst geraadpleegd in juli 2025.

3. Parhofer KG, et al. Underestimation of cardiovascular risk in four European countries: results from the prospective, noninterventional MILOS. Gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025.

4. Aguiar C, et al. Predictors of lipid-lowering therapy intensification over 1 year of prospective follow-up in Europe: insights from the SANTORINI study. Gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025.

5. Connolly DL, et al. Age-stratified analysis of real-world lipid-lowering therapy use and LDL-C goal attainment at 1-year follow-up: insights from the European SANTORINI study. Gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025.

6. Gouni-Berthold I, et al. Undertreatment of women with lipid-lowering therapies in four European countries: results from the prospective, non-interventional MILOS Study. Gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025.

7. Katzmann JL, et al. Triple oral lipid-lowering treatment pathway and associated outcomes in high- and very high-CV risk patients: a simulation using the SANTORINI study cohort. Gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025.

8. Mach F, et al. 2025 Focused Update of the 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: Developed by the task force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2025;ehaf190. doi:10.1093/eurheartj/ehaf190

9. Rubino J, et al. Combination of bempedoic acid, ezetimibe, and atorvastatin in patients with hypercholesterolemia: A randomized clinical trial. Atherosclerosis. 2021;320:122–8.

10. Weisser B, et al. Effect of a single pill concept on clinical and pharmacoeconomic outcomes in cardiovascular diseases. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2025;10(8):686–93.

11. Weingaertner O, et al. Real-world prescribing patterns for lipid-lowering therapy in high cardiovascular risk patients in Germany: a cross-sectional analysis. Gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025.

12. Connolly DL, et al. Initiating combination therapy facilitates better LDL-C goal attainment than statin up-titration over 1 year: an analysis from the SANTORINI study. Gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in 2025.

13. Wereldgezondheidsorganisatie. Hart- en vaatziekten. Beschikbaar op: https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/cardiovascular-diseases. Laatst geraadpleegd in juli 2025.

14. Nissen SE, et al. Bempedoic acid and cardiovascular outcomes in statin-intolerant patients. N Engl J Med. 2023. 13;388(15):1353-1364.

15. Mach F, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the Management of dyslipidaemias: Lipid Modification to Reduce Cardiovascular Risk. European Heart Journal. 31 augustus 2019; 41(1).

16. Ray KK, et al. Treatment gaps in the implementation of LDL cholesterol control among high- and very high-risk patients in Europe between 2020 and 2021: the multinational observational SANTORINI study. The Lancet Reg Health Eur. 1 juni 2023; 29:100624.

17. Gouni-Berthold I, et al. Real-world effectiveness and safety of bempedoic acid in Europe: final 2-year results from the MILOS German cohort. Gepresenteerd op DGK Hertztage 2024.

18. Europees Geneesmiddelenbureau. Nilemdo – samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_en.pdf. Laatst geraadpleegd in juli 2025.

19. Pinkosky SL, et al. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016. 7: 13457.

20. Europees Geneesmiddelenbureau. Nustendi – samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_en.pdf. Laatst geraadpleegd in juli 2025.

21. Europees Geneesmiddelenbureau. Atorvastatine – samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sortis-article-6-12-referral-annex-i-ii-iii_en.pdf. Laatst geraadpleegd in juli 2025.

22. Europees Geneesmiddelenbureau. Rosuvastatine – samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/crestor-5-mg-article-29-referral-annex-i-ii-iii_en.pdf. Laatst geraadpleegd in juli 2025.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor de media
Shreya Pandey

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Senior Public Relations Manager

+49 151 5519 4223

Check out our twitter: @NewsNovumpr