FDA verleent De Novo-goedkeuring voor het Spur® Peripheral Retrievable Stent System van Reflow Medical

SAN CLEMENTE, Calif.–(BUSINESS WIRE)– Reflow Medical, Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van innovatieve medische hulpmiddelen die zich toelegt op complexe cardiovasculaire aandoeningen, maakte bekend dat de Amerikaanse FDA (U.S. Food &

Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20250529591435/nl/

The first and only retrievable stent system that features a self-expanding stent with an integrated dilatation balloon catheter on an over-the-wire system. It is designed for controlled lesion penetration and treatment through a series of radially expandable spikes. Known as Retrievable Scaffold Therapy (RST), the spikes on the Spur Stent penetrate the lesion to increase the acute luminal diameter and modify the lesion morphology to change vessel compliance and reduce vessel recoil effect.

Drug Administration) een De Novo-goedkeuring heeft verleend voor het Spur Peripheral Retrievable Stent System van het bedrijf, een unieke klinische oplossing voor de behandeling van de novo of restenotische laesies na predilatatie bij patiënten met infrapopliteale arteriële aandoeningen.

Het Spur Stent System is het eerste en enige verkrijgbare stentsysteem op basis van een ‘self expanding’ stent met een geïntegreerde dilatatieballonkatheter op een over-the-wire systeem. Het is ontworpen voor gecontroleerde laesiepenetratie en behandeling aan de hand van een reeks radiaal uitzetbare spikes.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250529591435/nl/

Contacts

Jennifer Carlyle

jcarlyle@reflowmedical.com
949-481-0399