ViTAA Medical verkrijgt FDA 510(k)-goedkeuring voor AiORTA™-plan — een eerste stap in zijn hypernauwkeurige platform voor aortazorg
De goedkeuring door de FDA is een belangrijke mijlpaal voor de bredere AiORTA™-suite van ViTAA, die is ontworpen om artsen te ondersteunen in het volledige traject van aortazorg
MONTREAL–(BUSINESS WIRE)– ViTAA Medical Solutions Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een 510(k)-goedkeuring heeft verleend voor AiORTA™ Plan, de volledig geautomatiseerde en uiterst nauwkeurige planningsoplossing voor aortachirurgie van het bedrijf.
Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20251112758210/nl/
Deze goedkeuring vormt een belangrijke mijlpaal in de verdere ontwikkeling van ViTAA’s bredere AiORTA™-platform. Dit platform is ontworpen om artsen te ondersteunen gedurende het volledige traject van aortazorg. ViTAA’s aanvullende innovaties—AiORTA™ Maps en AiORTA™ Watch—bevinden zich momenteel in multicenter klinisch onderzoek en gaan snel vooruit voor de toekomstige klinische introductie.
Een grote stap vooruit in aortachirurgieplanning
AiORTA™ Plan is ontwikkeld om belangrijke preoperatieve metingen te automatiseren en de voorbereiding van aortagevallen te stroomlijnen. Het genereert binnen enkele minuten een compleet aortaplan. Het webgebaseerde systeem neemt geen ruimte in beslag en voert geautomatiseerde aneurysmasegmentatie, centerline-extractie, nauwkeurige diameter- en hoekmetingen en directe volumetrische modellering uit. Hierbij worden zeer nauwkeurige, reproduceerbare resultaten geleverd met een snelheid en gebruiksgemak die nog nooit eerder zijn bereikt op vasculair gebied.
“Deze FDA-goedkeuring is een fundamentele mijlpaal voor ViTAA,” zegt Dr. Mitchel Benovoy, Chief Executive Officer van ViTAA Medical. “AiORTA™ Plan brengt hyperprecisie, efficiëntie en extreme snelheid naar de frontlinie van de aortaworkflow. Het is de eerste stap in onze platformstrategie: van preoperatieve planning met AiORTA™ Plan, naar cruciale inzichten in de integriteit van vaten en uitkomstvoorspellingen met AiORTA™ Maps, tot langdurige postoperatieve endoleak-surveillance en risicostratificatie met AiORTA™ Watch. Beide laatste zijn momenteel in klinisch onderzoek. Onze visie is patiëntspecifieke vasculaire zorg in alle stadia van de ziekte te leveren, van begin tot eind.”
De toekomst van precisievasculaire geneeskunde valideren
“De regelgevende goedkeuring van AiORTA™ Plan bevestigt onze aanpak om automatisering te combineren met precisiegeneeskunde,” aldus Dr. Randy Moore, vaatchirurg en Chief Medical Officer bij ViTAA Medical. “Terwijl we onze internationale klinische studies voor AiORTA™ Maps en AiORTA™ Watch voortzetten, richten we ons op het leveren van oplossingen die artsen helpen verder te kijken dan verouderde maatrichtlijnen en inzicht te krijgen in vaatgedrag dat de besluitvorming gedurende het hele patiënttraject kan ondersteunen.”
De internationaal gerenommeerde vaatchirurg Dr. Frank J. Veith, voorzitter van het VEITHsymposium en pionier die samen met zijn collega’s meer dan drie decennia geleden de eerste endovasculaire reparatie van de abdominale aorta (EVAR) in de Verenigde Staten uitvoerde, benadrukt het historische belang van deze mijlpaal:
“Dit is een belangrijke vooruitgang. AiORTA™ Plan kan de manier waarop artsen zich voorbereiden op complexe aortaprocedures stroomlijnen. Naarmate het bredere AiORTA™-platform volwassen wordt met Maps en Watch in klinische evaluatie, beschikt het over het potentieel om met cruciale inzichten de geïndividualiseerde zorg te transformeren.”
Over AiORTA™ Plan
Het AiORTA™-plan, met FDA 510(k)-goedkeuring (K250337), biedt cloudgebaseerde, geautomatiseerde preoperatieve casusplanning, inclusief het genereren van middellijnen, nauwkeurige diametergegevens, hoekmetingen en directe volumetrische analyse om artsen te ondersteunen bij de voorbereiding van aorta-ingrepen. De oplossing is ontworpen om lastig handmatig werk te verminderen, de consistentie van de planning te verbeteren en naadloos te integreren in bestaande klinische workflows.
Over ViTAA Medical Inc.
ViTAA ontwikkelt vasculaire AI, beeldvorming en analyse om de zorg voor de aorta te transformeren in het volledige traject van de behandeling van vaatziekten. Het AiORTA™-platform van het bedrijf omvat planning (AiORTA™ Plan), patiëntspecifieke analyse van de sterkte van bloedvaten (AiORTA™ Maps, momenteel in klinisch onderzoek) en longitudinale monitoring (AiORTA™ Watch, momenteel in klinisch onderzoek).
Maak kennis met ViTAA op het VEITHsymposium
ViTAA Medical presenteert het AiORTA™ platform tijdens het VEITHsymposium in New York City, van 18 tot 22 november 2025. Het bedrijf houdt zijn tentoonstelling op stand #500 op de 3e verdieping van het paviljoen, vlakbij de ingang van de Grand Ballroom.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder verklaringen over regelgevingsprocedures en verwachte productprestaties en voordelen. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen als gevolg van risico’s en onzekerheden. ViTAA neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251112758210/nl/
Contacts
Mediacontact
Pauline Mayer
Directeur Public Relations
ViTAA Medical Solutions Inc.
(631) 807-6335
ptm@ptmhcm.com