21:56 uur 02-10-2025

Astria Therapeutics schrijft nu HAE-patiënten in de Europese Unie in voor de ALPHA-ORBIT Fase 3-studie

BOSTON–(BUSINESS WIRE)– Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van levensveranderende therapieën voor allergische en immunologische aandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat het is begonnen met het openen van klinische onderzoekslocaties in de Europese Unie (EU) en mogelijk begint met het screenen van deelnemers aan de ALPHA-ORBIT Fase 3-studie van navenibart, een experimentele monoklonale antilichaamremmer van plasmakallikreïne in ontwikkeling voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE) met de mogelijkheid van toediening om de 3 en 6 maanden.

Astria neemt deel aan de lopende ALPHA-ORBIT-studie met klinische onderzoekslocaties die HAE-patiënten accepteren in de Verenigde Staten, Europa, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Hongkong, Zuid-Afrika, Japan, Noord-Macedonië en Israël. De goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de ALPHA-ORBIT-studie bevestigt de activering van naar verwachting 32 locaties in 10 EU-landen: Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Spanje.

“We zijn verheugd dat we in aanmerking komende deelnemers in de EU kunnen inschrijven voor de ALPHA-ORBIT Fase 3-studie,” aldus Christopher Morabito, M.D., Chief Medical Officer bij Astria Therapeutics. “Het enthousiasme dat we zien bij artsen en patiënten in de EU onderstreept de potentie van navenibart om de manier waarop mensen met HAE leven wereldwijd te veranderen.”

“Het profiel van navenibart is aantrekkelijk voor mensen met HAE, en het doet ons veel genoegen dat HAE-patiënten in Europa nu de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor de ALPHA-ORBIT-studie,” stelde Danny Cohn, M.D., Ph.D., hoofd van het HAE Expertisecentrum van Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederland. “We moedigen patiënten aan om samen met hun arts meer te weten te komen over de ALPHA-ORBIT-studie en navenibart.”

“Mensen met HAE zijn aan het wachten, niet alleen op behandelingen die de ziektelast verminderen, maar ook op behandelingen die de behandelingslast verlichten,” verklaarde Maria Kortekaas, voorzitter van HAE Nederland, een non-profitorganisatie. “Klinische studies maken deel uit van de belofte van vooruitgang en we zijn verheugd dat Astria ervoor heeft gekozen om deze studie in een laat stadium in talloze landen in Europa uit te voeren.”

ALPHA-ORBIT is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinisch Fase 3-kernonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van navenibart te evalueren, toegediend om de 3 maanden of om de 6 maanden bij maximaal 135 volwassenen en 10 adolescenten met HAE type 1 of type 2. Het primaire eindpunt is tijdgenormaliseerde maandelijkse HAE-aanvallen na 6 maanden, en een belangrijk secundair eindpunt omvat het percentage deelnemers dat na 6 maanden aanvalsvrij is.

Het Fase 3-programma van navenibart bestaat uit de ALPHA-ORBIT Fase 3-studie en de ORBIT-EXPANSE-langetermijnstudie, die zijn ontworpen om registratie wereldwijd te ondersteunen. Na 6 maanden deelname aan ALPHA-ORBIT komen patiënten mogelijk in aanmerking voor deelname aan ORBIT-EXPANSE, waarbij alle deelnemers aan de studie worden behandeld met navenibart en een patiëntgerichte, flexibele doseringsperiode is inbegrepen.

Ga voor meer informatie over de ALPHA-ORBIT-studie naar AlphaOrbit.longboat.com of https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en.

Over navenibart:

Navenibart is een experimentele monoklonale antilichaamremmer van plasmakallikreïne in ontwikkeling voor de behandeling van HAE. Ons doel met navenibart is om snelle en langdurige preventie van HAE-aanvallen te bieden met een gevalideerd mechanisme en een betrouwbare modaliteit, subcutaan toegediend om de 3 en 6 maanden. We streven ernaar mensen met HAE in staat te stellen een leven te leiden zonder de beperkingen van hun ziekte.

Over Astria Therapeutics:

Astria Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf en onze missie is om levensveranderende therapieën te bieden aan patiënten en families die getroffen zijn door allergische en immunologische aandoeningen. Ons hoofdprogramma, navenibart (STAR-0215), is een monoklonale antilichaamremmer van plasmakallikreïne in klinische ontwikkeling voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem. Ons tweede programma, STAR-0310, is een experimenteel monoklonaal antilichaam OX40-antagonist in klinische ontwikkeling voor de behandeling van atopische dermatitis. Lees meer over ons bedrijf op onze website, www.astriatx.com, of volg ons op Instagram @AstriaTx en op Facebook en LinkedIn.

Toekomstgerichte verklaringen:

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de toepasselijke effectenwetten en -regelgeving, waaronder, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot: de doelen en doelstellingen van de ALPHA-ORBIT-studie; het potentieel van navenibart als behandeling voor HAE en het profiel ervan; de behoefte aan aanvullende HAE-behandelingsopties; en onze bedrijfsstrategie en -visie, inclusief onze missie, is om levensveranderende therapieën te bieden aan patiënten en families die getroffen zijn door allergische en immunologische aandoeningen. Het gebruik van woorden zoals, maar niet beperkt tot, ‘anticiperen,’ ‘geloven,’ ‘voortzetten,’ ‘konden,’ ‘schatten,’ ‘verwachten,’ ‘doelen,’ ‘voornemens zijn,’ ‘mogen,’ ‘mochten,’ ‘plannen,’ ‘potentieel,’ ‘voorspellen,’ ‘projecteren,’ ‘moeten,’ ‘streven,’ ‘zullen,’ ‘zouden’ of ‘visie’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen aan te duiden. Toekomstgerichte verklaringen zijn geen historische feiten, noch garanties voor toekomstige prestaties. In plaats daarvan zijn ze gebaseerd op Astria’s huidige overtuigingen, verwachtingen en veronderstellingen met betrekking tot de toekomst van zijn activiteiten, toekomstige plannen en strategieën, toekomstige financiële prestaties, preklinische en klinische resultaten van de productkandidaten van Astria en andere toekomstige omstandigheden. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk afwijken van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder risico’s en onzekerheden met betrekking tot: wijzigingen in toepasselijke wetten of voorschriften; de mogelijkheid dat we nadelig worden beïnvloed door andere economische, zakelijke en/of concurrentiefactoren; risico’s die inherent zijn aan farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, zoals: ongunstige resultaten in onze geneesmiddelenontdekkings-, preklinische en klinische ontwikkelingsactiviteiten, het risico dat de resultaten van preklinische onderzoeken mogelijk niet kunnen worden gereproduceerd in klinische onderzoeken, dat de voorlopige, eerste of tussentijdse resultaten van klinische onderzoeken mogelijk niet indicatief zijn voor de uiteindelijke resultaten, dat de resultaten van klinische onderzoeken in een vroeg stadium, zoals de resultaten van de klinische ALPHA-STAR Fase 1b/2-studie en de klinische ALPHA-SOLAR-studie, mogelijk niet kunnen worden gereproduceerd in klinische onderzoeken in een later stadium, zoals ALPHA-ORBIT, het risico dat we mogelijk niet voldoende patiënten op tijd kunnen inschrijven voor onze klinische onderzoeken en het risico dat een van onze klinische onderzoeken niet op tijd begint, wordt voortgezet of wordt voltooid, of helemaal niet; beslissingen genomen door, en feedback ontvangen van, de Amerikaanse Food and Drug Administration en andere regelgevende instanties met betrekking tot onze indieningen bij regelgevende instanties en onze indieningen van klinische studies en andere feedback van potentiële locaties voor klinische studies, inclusief onderzoekscommissies op dergelijke locaties en andere beoordelingsorganen met betrekking tot navenibart, STAR-0310 en andere toekomstige ontwikkelingskandidaten; ons vermogen om op kosteneffectieve en tijdige basis voldoende hoeveelheden geneesmiddelsubstantie en geneesmiddelproduct voor navenibart, STAR-0310 en andere toekomstige productkandidaten te produceren en doseringen en formuleringen voor navenibart, STAR-0310 en andere toekomstige productkandidaten te ontwikkelen die patiëntvriendelijk en concurrerend zijn; ons vermogen om biomarker- en andere tests te ontwikkelen, samen met de testprotocollen daarvoor; ons vermogen om intellectuele-eigendomsrechten voor navenibart, STAR-0310 en andere toekomstige productkandidaten te verkrijgen, te behouden en af te dwingen; onze potentiële afhankelijkheid van samenwerkingspartners; concurrentie met betrekking tot navenibart, STAR-0310 of een van onze andere toekomstige productkandidaten; het risico dat onderzoeksresultaten, modelgegevens en marktonderzoek mogelijk geen nauwkeurige voorspellers zijn van het commerciële landschap voor HAE, het vermogen van navenibart om te concurreren op het gebied van HAE en de verwachte positie en kenmerken van navenibart op het gebied van HAE op basis van de tot nu toe bestaande klinische gegevens, het preklinische profiel, farmacokinetische modellen, marktonderzoek en andere gegevens; het risico dat een van onze klinische onderzoeken naar STAR-0310 niet op tijd of helemaal niet kan beginnen, worden voortgezet of voltooid; het risico dat de resultaten van preklinische onderzoeken naar STAR-0310 niet kunnen worden gereproduceerd in klinische onderzoeken; ons vermogen om ons gebruik van contant geld en de mogelijkheid van onverwachte contante uitgaven te beheren; ons vermogen om de nodige financiering te verkrijgen om onze geplande activiteiten uit te voeren en om ongeplande contante behoeften te beheren; de risico’s en onzekerheden met betrekking tot ons vermogen om de voordelen van eventuele aanvullende acquisities, licenties of soortgelijke transacties te herkennen; en de algemene economische en marktomstandigheden; evenals de risico’s en onzekerheden die worden besproken in het gedeelte ‘Risicofactoren’ van ons jaarverslag op Formulier 10-K voor de periode eindigend op 31 december 2024 en in andere documenten die we mogelijk indienen bij de Securities and Exchange Commission, waaronder ons kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor de periode eindigend op 30 juni 2025. Er kunnen van tijd tot tijd nieuwe risico’s en onzekerheden ontstaan en het is niet mogelijk om alle risico’s en onzekerheden te voorspellen. Het is mogelijk dat Astria de prognoses of verwachtingen die in onze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, niet daadwerkelijk waarmaakt, en beleggers en potentiële beleggers dienen niet overmatig te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen van Astria.

Noch Astria, noch zijn gelieerde ondernemingen, adviseurs of vertegenwoordigers nemen enige verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals wettelijk vereist. Deze toekomstgerichte verklaringen mogen niet worden beschouwd als een weergave van de standpunten van Astria op een datum na de datum van dit document.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Astria:
Investor Relations en Media:
Elizabeth Higgins

investors@astriatx.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr