Europese Commissie (EC) keurt BILDYOS® (denosumab) en BILPREVDA® (denosumab) van Henlius en Organon goed, biosimilars van respectievelijk PROLIA (denosumab) en XGEVA (denosumab)

SHANGHAI & JERSEY CITY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696, HK) en Organon (NYSE: OGN) hebben vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning heeft verleend voor BILDYOS^® (denosumab)-injectie 60 mg/ml en BILPREVDA^® (denosumab)-injectie 120 mg/1,7 ml, biosimilars van respectievelijk PROLIA (denosumab) en XGEVA (denosumab), voor alle indicaties van de referentieproducten.^1,2

Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20250919757690/nl/

“De goedkeuringen door de EC van BILDYOS en BILPREVDA markeren een cruciaal moment in de uitbreiding van de toegang tot essentiële botverzorgingsbehandelingen voor miljoenen Europeanen, met name vrouwen, die onevenredig zwaar worden getroffen door osteoporose,” aldus Nico Van Hoecke, hoofd International Commercie bij Organon.^3,4 “Deze biosimilars kunnen aanvullende behandelingsopties bieden op verschillende therapeutische gebieden die verband houden met botverlies, waaronder osteoporose, en weerspiegelen Organons toewijding aan het bevorderen van de gezondheid van vrouwen door toegang tot belangrijke geneesmiddelen.⁴ Deze goedkeuringen, na die in de Verenigde Staten, vergroten niet alleen het wereldwijde bereik van deze biosimilars, maar ondersteunen ook de duurzaamheid van de Europese gezondheidszorgsystemen.”^5,6

“Deze goedkeuringen getuigen van de sterke samenwerking tussen Henlius en Organon, gericht op het voldoen aan de behoeften van zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem in Europa,” stelde Ping Cao, Chief Business Development Officer en Senior Vice President van Henlius. “Door onze toewijding aan wetenschappelijke excellentie en productkwaliteit bouwen we voort op goedkeuringen in de Verenigde Staten om deze biosimilar-behandelingsopties wereldwijd beschikbaar te maken voor mensen die ze nodig hebben.”⁶

BILDYOS is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, de behandeling van botverlies geassocieerd met hormoonablatie bij mannen met prostaatkanker met een verhoogd risico op fracturen, en de behandeling van botverlies geassocieerd met langdurige systemische glucocorticoïdtherapie bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op fracturen. BILPREVDA is geïndiceerd voor de preventie van skeletgerelateerde aandoeningen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken, en voor de behandeling van volwassenen en skeletvolgroeide adolescenten met een reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk tot ernstige morbiditeit zal leiden.

BILDYOS en BILPREVDA werden goedgekeurd op basis van de beoordeling van een uitgebreid gegevenspakket, waaronder structurele en functionele analytische gegevens, klinische farmacokinetische gegevens en een vergelijkende klinische studie die aantoonde dat BILDYOS en BILPREVDA beide een biologisch geneesmiddel zijn dat sterk lijkt op een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is goedgekeurd (het zogenaamde ‘referentiegeneesmiddel’) wat betreft structuur, biologische activiteit en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteitsprofiel (het intrinsieke vermogen van eiwitten en andere biologische geneesmiddelen om een immuunrespons te veroorzaken).⁴

In 2022 sloot Henlius een licentie- en leveringsovereenkomst met Organon, waardoor Organon de exclusieve commercialiseringsrechten kreeg voor verschillende biosimilars, waaronder BILDYOS en BILPREVDA. De overeenkomst omvat exclusieve wereldwijde commercialiseringsrechten, met uitzondering van China.⁷

Over Henlius

Henlius (2696.HK) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met als visie hoogwaardige, betaalbare en innovatieve biologische geneesmiddelen aan te bieden aan patiënten wereldwijd, met een focus op oncologie, auto-immuunziekten en oogheelkundige aandoeningen. Tot op heden zijn 9 producten goedgekeurd voor marketing in meerdere landen en regio’s, en zijn 4 marketingaanvragen geaccepteerd voor beoordeling in respectievelijk China, de VS en de EU. Sinds de oprichting in 2010 heeft Henlius een geïntegreerd biofarmaceutisch platform opgebouwd met kerncompetenties van hoge efficiëntie en innovatie, geïntegreerd in de gehele productlevenscyclus, inclusief R&D, productie en commercialisering. Het bedrijf heeft een wereldwijd innovatiecentrum en commerciële productiefaciliteiten in Shanghai opgericht, gecertificeerd door China, de EU en de VS met GMP-certificering.

Henlius heeft proactief een gediversifieerde en hoogwaardige productpijplijn opgebouwd met ongeveer 50 moleculen en is doorgegaan met het onderzoeken van immuno-oncologische combinatietherapieën met gepatenteerde HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) als ruggengraat. De tot nu toe gelanceerde producten van het bedrijf omvatten HANSIZHUANG (serplulimab, handelsnaam: Hetronifly in Europa), ‘s werelds eerste anti-PD-1 mAb voor de eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker (SCLC); HANQUYOU (trastuzumab, handelsnaam: HERCESSI in de VS, Zercepac in Europa), een in China ontwikkeld mAb-biosimilar dat is goedgekeurd in China, Europa en de VS; HANLIKANG (rituximab), de eerste in China ontwikkelde biosimilar; en denosumab BILDYOS en BILPREVDA. Bovendien heeft Henlius meer dan 30 klinische studies uitgevoerd voor 19 producten, waarmee de aanwezigheid in zowel belangrijke als opkomende markten is uitgebreid.

Voor meer informatie over Henlius kunt u terecht op https://www.henlius.com/en/index.html en contact met ons opnemen via LinkedIn op https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Over Organon

Organon (NYSE: OGN) is een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf met als missie het leveren van impactvolle geneesmiddelen en oplossingen voor een gezonder dagelijks leven. Met een portfolio van meer dan 70 producten voor vrouwengezondheid en algemene geneeskunde, waaronder biosimilars, richt Organon zich op het aanpakken van gezondheidsbehoeften die vrouwen op unieke, onevenredige of verschillende wijze treffen, terwijl tegelijkertijd de toegang tot essentiële behandelingen in meer dan 140 markten wordt uitgebreid.

Organon, met hoofdkantoor in Jersey City, New Jersey, zet zich in voor het verbeteren van toegang, betaalbaarheid en innovatie in de gezondheidszorg. Meer informatie vindt u op www.organon.com en volg ons op LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok en Facebook.

Waarschuwende opmerking met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Behalve historische informatie bevat dit persbericht ‘toekomstgerichte verklaringen’ in de zin van de safe harbor-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over verwachtingen met betrekking tot de zakelijke kansen en vooruitzichten voor BILDYOS en BILPREVDA. Toekomstgerichte verklaringen kunnen worden herkend aan woorden zoals ‘zullen,’ ‘potentieel,’ ‘streven,’ ‘verkennen,’ ‘kans,’ ‘verwachten,’ ‘toekomst,’ ‘werken aan’ of woorden met een vergelijkbare betekenis. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Organon en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Indien onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of indien risico’s of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Risico’s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het onvermogen om BILDYOS en BILPREVDA op de markt te brengen; factoren die de vraag naar BILDYOS en BILPREVDA negatief kunnen beïnvloeden (waaronder handelsbeschermingsmaatregelen en import- of exportvergunningsvereisten; wijzigingen in de toewijzing van Amerikaanse en buitenlandse federale, staats- en lokale overheidsfinanciering, inclusief de timing en bedragen die worden toegewezen aan de klanten en zakenpartners van Organon; en economische factoren); het onvermogen van een leverancier om stoffen, materialen of diensten te leveren zoals overeengekomen; de gestegen kosten van levering, productie, verpakking en bedrijfsvoering; wereldwijde prijsdruk, inclusief regels en praktijken van groepen voor beheerde zorg, gerechtelijke uitspraken en overheidswetten en -regelgeving met betrekking tot Medicare, Medicaid en hervormingen in de gezondheidszorg, farmaceutische vergoedingen en prijsstelling in het algemeen; productieproblemen of -vertragingen; herstructureringen of andere verstoringen bij de FDA en andere overheidsinstanties; werkzaamheids-, veiligheids- of andere kwaliteitskwesties; en toekomstige acties van derden, waaronder significante veranderingen in klantrelaties of veranderingen in het gedrag en de bestedingspatronen van kopers van gezondheidsproducten en -diensten, waaronder het uitstellen van medische procedures, het rantsoeneren van voorgeschreven medicijnen, het verminderen van de frequentie van doktersbezoeken en het ontzeggen van zorgverzekeringsdekking. Organon neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven, zijn te vinden in de documenten die Organon bij de SEC heeft ingediend, waaronder het meest recente jaarverslag van Organon op Formulier 10-K en daaropvolgende SEC-documenten (inclusief het kwartaalverslag van Organon op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2025), beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov). Verwijzingen en links naar websites zijn voor het gemak verstrekt en de informatie op dergelijke websites maakt geen deel uit van en is niet door middel van verwijzing opgenomen in dit persbericht. Organon is niet verantwoordelijk voor de inhoud van websites van derden.

PROLIA en XGEVA zijn handelsmerken die in Europa zijn geregistreerd door Amgen, Inc.; Organon is niet geassocieerd met deze handelsmerkeigenaar.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250919757690/nl/

Contacts

Contactpersonen voor de media bij Organon:
Felicia Bisaro

(646) 703-1807

Kate Vossen

(732) 675-8448

Contactpersonen voor beleggers bij Organon:
Jennifer Halchak

(201) 275-2711

Renee McKnight

(551) 204-6129

Contactpersonen voor de media bij Henlius:
Bella Zhou

wenting_zhou@henlius.com

Janice Han

jiayi_han@henlius.com

Contactpersoon voor beleggers bij Henlius:
Venus Hu

junyan_Hu@henlius.com