17:45 uur 18-09-2025

Celltrion kondigt Europese commerciële lancering van Omlyclo™ aan tijdens EADV 2025

  • Omlyclo® van Celltrion, de eerste en enige biosimilar van omalizumab in Europa, is nu beschikbaar voor de verkoop in Noorwegen. Andere Europese landen volgen.
  • De resultaten van de wereldwijde fase III-klinische studie met Omlyclo™ (CT-P39) voor de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU), allergische astma en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) worden gepresenteerd tijdens een satellietsymposium tijdens het congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) in 2025.
  • Celltrion toont zijn groeiende dermatologieportfolio met positieve klinische resultaten voor CT-P55, een kandidaat-geneesmiddel dat biologisch gelijkwaardig is aan secukinumab
  • Met de introductie van Omlyclo™ bevestigt Celltrion zijn toewijding aan het bevorderen van innovatieve en toegankelijke behandelingen op het gebied van immunologie en dermatologie

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion, Inc. toonde vandaag zijn langdurige toewijding aan de uitbreiding van zijn biosimilar-portfolio op het gebied van immuno-dermatologie door deel te nemen aan het congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2025, dat van 17 tot 20 september in Parijs, Frankrijk, werd gehouden. Na de goedkeuring door de Europese Commissie (EC) van Omlyclo™, de eerste en enige omalizumab-biosimilar in Europa in mei 2024, wordt de commerciële lancering van Omlyclo™ gestart in Noorwegen, waarna andere Europese landen volgen.

Celltrion heeft als missie om kennis en begrip op het gebied van dermatologie te bevorderen, vooral met betrekking tot chronische spontane urticaria (CSU). In het kader daarvan organiseerde het bedrijf een satellietsymposium waarin de resultaten van de wereldwijde fase III klinische studie met Omlyclo™ werden gepresenteerd. Aan het wereldwijde fase III klinische onderzoek namen 619 patiënten met CSU deel, die tot week 40 werden gevolgd. De patiënten werden willekeurig verdeeld over twee groepen die om de vier weken 300 mg of 150 mg Omlyclo™ of een referentieproduct kregen toegediend. Vanaf week 12 werden de patiënten die Omlyclo™ kregen toegediend, met dezelfde behandeling voortgezet en werden de patiënten die aanvankelijk 300 mg van het referentieproduct kregen toegediend, opnieuw willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1 om over te stappen op Omlyclo™ of om het referentieproduct te blijven gebruiken. Van week 24 tot week 40 werden de patiënten geobserveerd zonder dosering. De resultaten toonden aan dat Omlyclo™ tijdens zowel de behandelings- als de doseringsvrije periodes een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid had als het referentieproduct.1,2

“Immunologische huidaandoeningen zoals CSU hebben een grote impact op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en beïnvloeden verschillende aspecten, waaronder het mentale en emotionele welzijn, het sociale leven, dagelijkse activiteiten en zelfs de financiële stabiliteit”, aldus prof. Martin Metz, MD, adjunct-directeur van het Instituut voor Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Duitsland. “De beschikbaarheid van een biosimilar van omalizumab in de EU komt op het juiste moment en is van groot belang, omdat het een broodnodige optie biedt voor patiënten en zorgverleners. De klinische studie met Omlyclo™ voldeed duidelijk aan de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid en houdt een reële belofte in voor alle patiënten die hiervoor in aanmerking komen.”

“Tijdens het EADV-congres van dit jaar versterkte Celltrion het vertrouwen van dermatologen in Omlyclo™, de eerste en enige biosimilar van omalizumab in Europa. Celltrion leverde solide klinisch bewijs dat de biosimilariteit ondersteunt en artsen verzekert dat overstappen van het originele product naar Omlyclo™ veilig is,” zegt Taehun Ha, senior vicepresident en Directeur Europa bij Celltrion. “Als biosimilar-georiënteerd bedrijf blijven we ons inzetten om langdurig vertrouwen op te bouwen bij zorgprofessionals en onze aanwezigheid op de Europese markt te versterken.”

In het kader van zijn engagement op het gebied van immunologie presenteerde Celltrion een abstract van zijn voorgestelde biosimilar-kandidaat secukinumab, CT-P55, die bij gezonde proefpersonen vergelijkbare werkzaamheid en veiligheidsprofielen liet zien als het referentieproduct secukinumab.3

Met de lancering van Omlyclo™ bestaat het dermatologieportfolio van Celltrion nu uit vijf producten: Remsima™ (infliximab), Remsima™ SC (subcutaan infliximab), Yuflyma™ (adalimumab), SteQeyma™ (ustekinumab) en Omlyclo™ (omalizumab), waarmee de aanwezigheid van het bedrijf in de behandeling van immuun-gemedieerde huidaandoeningen verder wordt versterkt. Celltrion is van plan zijn positie in dermatologie verder te consolideren door de ontwikkeling van biosimilar-kandidaten, waaronder CT-P55, en door post-commerciële activiteiten binnen dit therapeutische gebied uit te breiden.

Noot voor de redactie:

Over Omlyclo™ (omalizumab)

Omlyclo® is het eerste geneesmiddel goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) dat biologisch gelijkwaardig is aan de anti-IgE op basis van antilichamen van Xolair® (omalizumab). In de EU is Omlyclo® aangewezen voor de behandeling van patiënten met allergische astma, chronische spontane urticaria (CSU) en chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).

Over CT-P55 (biologisch kandidaat-geneesmiddel gelijkwaardig aan secukinumab)

CT-P55 is een voorgestelde biosimilar van het referentieproduct secukinumab, ontwikkeld door Celltrion, Inc. Secukinumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat selectief interleukine-17A aanpakt en waarvan is aangetoond dat het zeer effectief is bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, vanaf een vroeg stadium, met een langdurig effect en een gunstig veiligheidsprofiel.4 CT-P55 wordt momenteel wereldwijd getest in Fase III van het klinisch onderzoek.

Over Celltrion

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapieën die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. Celltrion is een pionier op het gebied van biosimilars en heeft ‘s werelds eerste monoklonale antilichaam-biosimilar op de markt gebracht. Ons wereldwijde farmaceutische portfolio omvat een breed scala aan therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, hematologie, oftalmologie en endocrinologie. Naast biosimilaire producten zetten we ons in om onze pijplijn met nieuwe geneesmiddelen verder te ontwikkelen, zodat we de grenzen van wetenschappelijke innovatie kunnen verleggen en kwaliteitsgeneesmiddelen kunnen leveren. Ga voor meer informatie naar onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen via onze sociale media – LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie die in dit persbericht is aangegeven, bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige bedrijfsactiviteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar filialen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnren vormen onder de pertinente effectenwetgevingen. Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van woorden zoals “bereidt voor”, “hoopt om”, “komende”, ”plant om”, “beoogt om”, “te lanceren”, “is in voorbereiding”, “eenmaal gewonnen”, “kan”, “met de bedoeling om”, “mogelijk”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “gericht op”, “is verwacht”, “wordt beschikbaar”, “heeft het potentieel om”, de negatie van deze woorden of andere variaties ervan, of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf kunnen worden gecontroleerd.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er moet geen overmatig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs gekende en ongekende risico’s en onzekerheden, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden op materiële wijze afwijken van eventuele projecties met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten uitdrukkelijk vermeld ofwel impliciet verondersteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

Celltrion Inc. en zijn filialen zijn niet onderworpen aan een verplichting om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren als de omstandigheden of de inschattingen of meningen van het bestuur zouden veranderen, behalve indien dit vereist is door de effectenwetgeving die van toepassing is.

Handelsmerk

Xolair® is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG.

Referenties

1 Sarbjit Singh Saini et al., CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study. Beschikbaar op: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [Voor het laatst gezien in augustus 2025]

2 Grattan C et al., Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study. Clin Transl Allergy. 2025 Jun;15(6):e70069.

3 Hasunuma et al., Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparision of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects. E-poster presentatie (abstractnr. 122) Gepresenteerd op EADV 2025.

4 Karle et al., Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity. mAbs . 2016;8(3):536-50. doi:10.1080/19420862.2015.1136761

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Donna Gandhi
dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502

Check out our twitter: @NewsNovumpr