Empatica behaalt CE MDR-certificering voor de EpiMonitor en brengt 24-uurs epilepsiebewaking naar Europa
BOSTON–(BUSINESS WIRE)– Na een succesvolle lancering in de Verenigde Staten en het behalen van de FDA-goedkeuring, kondigt Empatica trots aan dat de EpiMonitor, haar pioniersoplossing voor het bewaken van epilepsie, voortaan ook een CE-gecertificeerd hulpmiddel is volgens de EU-Verordening voor Medische Hulpmiddelen 2017/745 en in Europa verkrijgbaar is. De EpiMonitor is een baanbrekende combinatie van een medisch gecertificeerd draagbaar hulpmiddel en een app, die zorgverlening bij epilepsie revolutionair verandert. Het systeem maakt detectie van epileptische aanvallen en alarmering mogelijk, naast continue gezondheidsmonitoring, zoals toegepast in klinische onderzoeksomgevingen.
Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20250414586167/nl/
EpiMonitor is a medical-grade wearable solution for people living with epilepsy. Designed for daily life, it combines night & day, high-accuracy seizure monitoring with comprehensive health tracking. It is the only wrist-worn device and companion app combination fully cleared by the FDA for epilepsy monitoring.
De EpiMonitor bestaat uit een gesofisticeerde EmbracePlus-horloge en een bijhorende smartphone-app. Het algoritme van de EpiMonitor analyseert voortdurend de gegevens van de gebruiker, op zoek naar patronen die op een algemene tonisch-clonische aanval lijken, en verstuurt geautomatiseerde waarschuwingen naar zorgverleners met een wetenschappelijk bewezen nauwkeurigheid van 98%. De EpiMonitor biedt ook een gedetailleerd dagboek waarin slaap, activiteit en aanvallen worden geregistreerd. Hiermee beschikken mensen met epilepsie en hun artsen over belangrijke informatie om onderbouwde beslissingen te nemen met betrekking tot hun medische behandeling.
U kunt de EpiMonitor rechtstreeks kopen op de website van Empatica. Ga voor meer informatie naar empatica.com/epimonitor.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250414586167/nl/
Contacts
Marianna Xenophontos
press@empatica.com