Mainstay Medical maakt bekend dat MRI-labeling op het ReActiv8® Restorative Neurostimulation-systeemTM de FDA-goedkeuring heeft ontvangen

Patiënten van de V.S. die een implantaat met ReActiv8 kregen, komen voortaan in aanmerking voor MRI-scans van het hele lichaam

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)– Mainstay Medical Holdings plc maakte vandaag bekend dat de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) de MRI conditionele labeling voor het hele lichaam heeft goedgekeurd voor het ReActiv8® Restorative Neurostimulation-systeem. deze goedkeuring is van toepassing voor alle huidige en toekomstige ReActiv8-patiënten in de Verenigde Staten die met de momenteel in de handel verkrijgbare 45 cm leads geïmplanteerd zijn.

Dankzij de goedkeuring kunnen patiënten geïmplanteerd met ReActiv8 1.5T MRI-scans van het volledige lichaam ondergaan. De specifieke scancondities en veiligheidsinformatie worden verstrekt in de handleiding met de ReActiv8 FDA MRI-richtlijnen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240212016271/nl/

Contacts

Mainstay PR en IR-vragen:

LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie

Tel: + 1 (212) 915-2578

E-mail: britchie@lifesciadvisors.com

FTI Consulting (voor Ierland)
Jonathan Neilan of Patrick Berkery

Tel.: +353 86 602 5988

E-mail: mainstay@fticonsulting.com

Mainstay Medical
Bedrijfscommunicatie

E-mail: Media@mainstaymedical.com