EMA accepteert MAA voor DMB-3115 van Dong-A ST, een biosimilar van Stelara

• Therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid bevestigd tussen DMB-3115 en Stelara in wereldwijde fase III

SEOUL, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Dong-A ST (President/CEO Min-young Kim, KRX:170900) kondigde op 14 juli aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de acceptatie van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor DMB-3115, een biosimilar van Stelara^® (Ustekinumab), heeft bevestigd.

Accord, een volledige dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals Ltd, diende de MAA op 23 juni in bij het EMA en het EMA accepteerde de MAA-indiening op 14 juli in CET.

De MAA-indiening is gebaseerd op de resultaten van een uitgebreide analytische beoordeling van de gelijkenis van DMB-3115 met het uit de VS en EU afkomstige STELARA met behulp van de huidige ‘state-of-the-art’ methoden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230717261480/nl/

Contacts

Shin-Hee Park

+82-32-610-2481

sh-park@donga.co.kr