22:32 uur 02-05-2023

Novaliq kondigt presentatie aan van nieuwe wetenschappelijke gegevens over CyclASol® 0,1% (Cyclosporine oogheelkundige oplossing) op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Cataract and Refractive Surgery

HEIDELBERG, Duitsland & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)– Novaliq, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op nieuwe en de beste oculaire therapeutica op basis van de unieke watervrije EyeSol®-technologie, kondigde vandaag de presentatie aan van nieuwe gegevens over de behandeling met het nieuwe geneesmiddel voor onderzoek, CyclASol® 0,1% (cyclosporine oogheelkundige oplossing), tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS), die plaatsvindt in San Diego van 5 t/m 8 mei 2023.

CyclASol® is de eerste watervrije topische ontstekingsremmende en immunomodulerende oogheelkundige oplossing met 0,1% cyclosporine. Het in water onoplosbare actieve farmaceutische ingrediënt cyclosporine wordt opgelost in het nieuwe excipiënt perfluorobutylpentaan. CyclASol® is vrij van conserveringsmiddelen en bevat geen oliën of oppervlakteactieve stoffen, die irriterend en storend voor de traanfilm kunnen zijn. CyclASol® wordt momenteel wettelijk beoordeeld voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-actiedatum toegewezen van 8 juni 2023.

De twee presentaties omvatten resultaten van de 12 maanden durende ESSENCE-2 open-label uitbreidingsstudie en de gepoolde analyse van ESSENCE-1 en ESSENCE-2, de twee hoofdstudies, waarbij gekeken wordt naar subgroepen met en zonder staar.

Langetermijnveiligheid en -werkzaamheid van een watervrije cyclosporine oogheelkundige oplossing voor de behandeling van droge-ogenziekte: Essence-2-OLE studie

ASCRS-document-ID 89620

Sessietitel: Oculaire oppervlakteziekte II

Datum van presentatie: zondag 7 mei 2023

Sessietijd: 08:00 – 09:30 uur

Presentator: David Wirta, MD

“De langetermijngegevens bevestigen het uitstekende veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van CyclASol®,” aldus David Wirta, MD, onderzoeker en presentator van de studie. “Met name alle bestudeerde scores voor droge-ogensymptomen vertoonden een constante vermindering die een minimum bereikte na 1 jaar behandeling, gecombineerd met hoge patiënttevredenheidspercentages. Als de behandeling wordt goedgekeurd, zal deze tegemoetkomen aan belangrijke behoeften van patiënten”.

Doeltreffendheid van een watervrij topisch cyclosporine bij de behandeling van droge-ogenziekte (DED) bij patiënten met of zonder cataract

ASCRS-document-ID 94201

Sessietitel: Oculaire oppervlakteziekte III

Datum van presentatie: zondag 7 mei 2023

Sessietijd: 10:00 – 11:30 uur

Presentator: Esen Akpek, MD

“We zijn verheugd om nieuwe resultaten van ons CyclASol®-programma te presenteren,” verklaarde Dr. Christian Roesky, CEO van Novaliq. “Droge ogen zijn een veel voorkomende oculaire oppervlakteziekte en hebben ook een invloed op de tevredenheid van patiënten na LASIK- of cataractchirurgie. De snelle en klinisch betekenisvolle verbeteringen van het oogoppervlak bij patiënten met droge ogen en bijkomende cataract maken van CyclASol een veelbelovende nieuwe optie om de postoperatieve resultaten en de tevredenheid van de patiënt te maximaliseren. We hopen dat we deze innovatie snel aan patiënten kunnen aanbieden.”

Over Novaliq

Novaliq is een privaat biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van eersteklas en best-in-class oculaire therapieën op basis van EyeSol®, de eerste watervrije technologie ter wereld.

EyeSol® is de bedrijfseigen watervrije technologie van Novaliq waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrazuivere halfgefluoreerde alkanen (SFA’s) die fysisch, chemisch en fysiologisch inert zijn met uitstekende biocompatibiliteit en een zeer goed veiligheidsprofiel. Twee EyeSol®-medicijnen voor droge ogen verkeren in regelgevende beoordelingen door de Amerikaanse FDA: CyclASol® en NOV03 (perfluorhexyloctaan) met PDUFA-actiedatums op respectievelijk 8 en 28 juni 2023. In de EU is perfluorhexyloctaan sinds 2013 geregistreerd als medisch hulpmiddel voor de behandeling van patiënten met droge ogen. Het bedrijf blijft vooruitgang boeken in andere oogheelkundige indicaties op basis van zijn gevalideerde EyeSol®-platform.

Novaliq GmbH heeft zijn hoofdkantoor in Heidelberg, Duitsland en Novaliq Inc. heeft een kantoor in Cambridge, MA, VS. De langetermijnaandeelhouder is dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, een actieve investeerder in bedrijven op het gebied van bio- en gezondheidswetenschappen. Meer op www.novaliq.com.

Alle product-/merknamen en/of logo’s zijn handelsmerken van de respectieve eigenaren.

© 2023 Novaliq GmbH, Heidelberg, Duitsland.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor de media bij Novaliq:
Simone Angstmann-Mehr

info@novaliq.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr