01:13 uur 16-06-2022

Shionogi, GARDP en CHAI kondigen historische licentie- en samenwerkingsovereenkomsten aan om bacteriële infecties te behandelen door toegang tot cefiderocol in 135 landen uit te breiden

OSAKA, Japan & GENÈVE & BOSTON–(BUSINESS WIRE)– Shionogi & Co., Ltd. (Shionogi) en het Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) hebben vandaag de uitvoering aangekondigd van een licentie- en technologieoverdrachtsovereenkomst en, met het Clinton Health Access Initiative (CHAI), een samenwerkingsovereenkomst die tot doel hebben om het landschap van toegang tot antibiotica voor landen over de hele wereld aanzienlijk te veranderen.

Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20220614006074/nl/

De overeenkomsten zullen toegang verschaffen tot cefiderocol, een antibioticum voor de behandeling van ernstige gram-negatieve bacteriële infecties, die mogelijk resistent zijn tegen andere antibioticabehandelingen. Cefiderocol is onlangs toegevoegd aan de modellijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en richt zich op een aantal gram-negatieve pathogenen die prioriteit van de WHO zijn. Het werd in 2020 goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau en afzonderlijk door de Amerikaanse Food and Drug Administration in 2019. Raadpleeg de gedetailleerde indicaties voor cefiderocol hieronder.

Dit is de eerste licentieovereenkomst voor een antibioticum voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties tussen een farmaceutisch bedrijf en een non-profitorganisatie die wordt gedreven door prioriteiten op het gebied van de volksgezondheid. Op grond van deze overeenkomst zal het GARDP cefiderocol produceren en op de markt brengen via sublicentiehouders in een groot aantal landen die vertraagde toegang (indien al aanwezig) tot nieuwere antibiotica hebben. Het licentiegebied omvat alle lage-inkomenslanden, de meeste lagere midden- en hogere middeninkomenslanden, en geselecteerde hoge-inkomenslanden (135 landen in totaal, bijna 70% van de landen wereldwijd). Het omvat een aanzienlijk deel van de wereldbevolking dat leeft in gebieden die het meest worden getroffen door antibioticaresistentie.

“Shionogi is trots om te werken aan zo’n innovatieve licentieovereenkomst met GARDP en CHAI om de toegang tot antibiotica te versnellen. Shionogi zet zich in om ervoor te zorgen dat cefiderocol wereldwijd toegankelijk is als mogelijke behandeloptie voor bepaalde zeer resistente gram-negatieve infecties,” aldus Takuko Sawada, Director en Executive Vice President, Senior Vice President van Integrated Disease Care Division, Shionogi & Co., Ltd.

Antibioticaresistentie is een groeiende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Uit een recent onderzoek bleek dat antibioticaresistentie in 2019 wereldwijd bijna 1,3 miljoen doden veroorzaakte, bijna het dubbele van eerdere schattingen.

“Te vaak wordt antibioticaresistentie gepresenteerd als een probleem voor de toekomst,” stelde Manica Balasegaram, Executive Director van het GARDP. “In feite kosten resistente bacteriële infecties nu al levens en eisen ze een zware tol van gezondheidssystemen over de hele wereld. We kunnen dat veranderen door versnelde toegang tot antibiotica te ondersteunen in regio’s met de hoogste resistentielast – dat wil zeggen, waar antibioticatoegang vaak wordt verwaarloosd en prioriteit moet krijgen. Dankzij essentiële steun van onze financieringspartners, en in samenwerking met Shionogi en CHAI, versnelt GARDP nu de wereldwijde toegang, zodat artsen en patiënten die dringend antibiotica nodig hebben, deze kunnen krijgen. De ontwikkeling en levering van antibiotica gaan hand in hand met de inspanningen van GARDP om antibioticaresistentie te bestrijden.”

Om cefiderocol bij patiënten in nood te krijgen, moeten een aantal technische, wettelijke, regelgevende en economische belemmeringen worden overwonnen. Shionogi en GARDP zullen samenwerken met CHAI, dat expertise heeft in het werken met de publieke en private sector om markten te hervormen en medicijnen te introduceren in landen over de hele wereld.

“Een juiste diagnose en behandeling van bacteriële infecties, waaronder toegang tot innovatieve medicijnen zoals cefiderocol, kunnen de behandeling van levensbedreigende infecties verbeteren,” verklaarde David Ripin, Chief Science Officer en Executive Vice President Infectious Diseases bij CHAI. “CHAI is verheugd deel uit te maken van deze samenwerking die ervoor zal zorgen dat dit innovatieve antibioticum betaalbaar en beschikbaar is voor patiënten wanneer en waar ze het nodig hebben.”

De samenwerkingsovereenkomst bevat bepalingen om met ministeries van Volksgezondheid en andere deskundigen samen te werken om de op ziekenhuizen gebaseerde beheerprogramma’s te versterken die een gepast gebruik garanderen. Deze bepalingen zijn vooral belangrijk om te voorkomen dat resistentie tegen cefiderocol wordt aangewakkerd.

Volgens Kamini Walia, senior wetenschapper en programmafunctionaris van AMR bij de Indian Council of Medical Research: “Er zijn dringend nieuwe therapeutische opties nodig voor de behandeling van zeer resistente infecties bij Indiase patiënten. Het eerder op de Indiase markten beschikbaar stellen dan verwacht van cefiderocol aan geschikte Indiase patiënten zal enorm gunstig zijn bij de behandeling van patiënten. Er moet echter strikt toezicht worden gehouden op het gebruik van dit medicijn om misbruik en overmatig gebruik te voorkomen. India is een van de vele landen die kunnen profiteren van de licentie- en samenwerkingsovereenkomsten.”

Dit project heeft een breder doel om de weg vrij te maken voor toegang tot antibiotica in het algemeen. Shionogi en GARDP zijn overeengekomen om hun innovatieve licentieovereenkomst te publiceren, die in de toekomst als nieuwe basis kan dienen voor soortgelijke overeenkomsten. De licentie- en samenwerkingsovereenkomsten bieden ook een dynamische en veelbelovende samenwerkingsaanpak voor toegang tot antibiotica. Door belangrijke actoren uit de particuliere en de non-profitsector samen te brengen, kan dit project helpen barrières te overwinnen, zodat patiënten in nood cefiderocol kunnen krijgen.

Over de partners

Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. is een toonaangevend wereldwijd onderzoeksgedreven farmaceutisch bedrijf gevestigd in Japan dat zich inzet om patiënten voordelen te bieden op basis van de bedrijfsfilosofie: ‘de best mogelijke medicijnen leveren om de gezondheid en het welzijn van de patiënten die we dienen te beschermen.’ Het bedrijf heeft nieuwe geneesmiddelen voor hiv, griep en antimicrobiële resistentie ontdekt en ontwikkeld en brengt momenteel producten op verschillende therapeutische gebieden op de markt, waaronder anti-infectiemiddelen met het eerste siderofoor cefalosporine (cefiderocol). Andere therapeutische gebieden, en de focus van de pijplijn van het bedrijf, zijn onder meer CZS/psychoneurologische ziekten, oncologie en pijn. Ga voor meer informatie over Shionogi & Co., Ltd. naar https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. is de Amerikaanse dochteronderneming van Shionogi & Co., Ltd. gevestigd in New Jersey. Ga voor meer informatie over Shionogi Inc. naar https://www.shionogi.com/us/en/. Shionogi B.V. is het Europese hoofdkantoor van Shionogi & Co., Ltd. Ga voor meer informatie over Shionogi B.V. naar www.shionogi.eu.

Het Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP)

GARDP is een Zwitserse non-profitorganisatie die nieuwe behandelingen ontwikkelt voor resistente infecties die de grootste bedreiging vormen voor de gezondheid. GARDP is in 2016 opgericht door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Drugs for Neglected Diseases-initiatief (DNDi) en wettelijk opgericht in 2018 om ervoor te zorgen dat iedereen die antibiotica nodig heeft, een effectieve en betaalbare behandeling krijgt, waar ze ook wonen. Het ontwikkelt nieuwe behandelingen om resistente infecties te bestrijden, met een focus op seksueel overdraagbare aandoeningen, sepsis bij pasgeborenen en infecties bij gehospitaliseerde volwassenen en kinderen. GARDP werkt samen met meer dan 60 partners in meer dan 20 landen. Het werk van het partnerschap wordt gefinancierd door de regeringen van Australië, Duitsland, Japan, Luxemburg, Monaco, Nederland, Zuid-Afrika, Zwitserland, het Verenigd Koninkrijk en het kanton Genève, evenals door Artsen Zonder Grenzen en particuliere stichtingen. GARDP is geregistreerd onder de wettelijke naam GARDP Foundation. https://gardp.org/

Het Clinton Health Access Initiative

Het Clinton Health Access Initiative (CHAI) is een wereldwijde gezondheidsorganisatie die zich inzet voor het redden van levens en het verminderen van de ziektelast in lage- en middeninkomenslanden. We werken samen met onze partners om de capaciteiten van regeringen en de particuliere sector te versterken om hoogwaardige gezondheidsstelsels te creëren en in stand te houden die zonder onze hulp kunnen slagen. https://www.clintonhealthaccess.org/

Andere partners

GSK

GSK werkte samen met Shionogi om cefiderocol te ontwikkelen, en beide bedrijven zetten zich in om de toegang tot medicijnen te ondersteunen voor patiënten die in lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s) wonen. Om cefiderocol betaalbaar en voor meer mensen beschikbaar te maken via de samenwerking tussen Shionogi en het GARDP en het CHAI, ziet GSK af van de royalty’s op de verkoop in LMIC’s.

Ping An

Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. werkt samen met Shionogi om cefiderocol in Azië te ontwikkelen via hun joint ventures, en beide bedrijven zetten zich in om de toegang tot medicijnen te ondersteunen voor patiënten die in lage- en middeninkomenslanden wonen (LMIC’s). Om cefiderocol betaalbaar en beschikbaar te maken voor meer mensen in Azië, ondersteunt Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. de Shionogi-samenwerking met GARDP en CHAI.

Over cefiderocol

Cefiderocol voor injectie is het eerste en enige siderofoor cefalosporine antibioticum voor de behandeling van ernstige gram-negatieve infecties. Het heeft een nieuw mechanisme om het buitenste celmembraan van gram-negatieve pathogenen te penetreren door als siderofoor te werken. Naast het binnendringen van cellen door passieve diffusie via porinekanalen, bindt cefiderocol zich aan ferri-ijzer en wordt het actief getransporteerd naar bacteriële cellen door het buitenmembraan via de bacteriële ijzertransporters, die functioneren om deze essentiële voedingsstof voor bacteriën op te nemen. Door deze mechanismen kan cefiderocol hoge concentraties bereiken in de periplasmatische ruimte waar het kan binden aan penicilline-bindende eiwitten en de celwandsynthese in de bacteriële cellen kan remmen. Cefiderocol heeft ook in-vitro activiteit aangetoond tegen bepaalde bacteriën die problematisch resistente enzymen bevatten, zoals ESBL’s, AmpC en serine- en metallo-carbapenemasen. Gegevens van multinationale surveillancestudies voor cefiderocol toonden een krachtige in-vitro activiteit aan tegen een breed spectrum van gram-negatieve pathogenen, waaronder carbapenem-resistente A. baumannii complex, P. aeruginosa, Enterobacterales en S. maltophilia. De klinische betekenis van de in-vitro gegevens is niet bekend. Cefiderocol heeft geen klinisch relevante in-vitro activiteit tegen de meeste gram-positieve bacteriën en anaërobe bacteriën.

INDICATIES VOOR EUROPA

Fetcroja is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aerobe gram-negatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelopties. Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. Klik hier voor het overzicht van productkenmerken.

INDICATIES VOOR DE VS

Fetroja® (cefiderocol) is geïndiceerd bij patiënten van 18 jaar of ouder voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI’s), waaronder pyelonefritis veroorzaakt door de volgende gevoelige gram-negatieve micro-organismen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa en Enterobacter cloacae complex.

Fetroja is geïndiceerd bij patiënten van 18 jaar of ouder voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie en beademingsgerelateerde bacteriële pneumonie, veroorzaakt door de volgende gevoelige gram-negatieve micro-organismen: Acinetobacter baumannii complex, Escherichia coli, Enterobacter cloacae complex, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa en Serratia marcescens.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Lindsay Bohlander

973-665-4245

Lindsay.Bohlander@shionogi.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr