Medicago en GSK kondigen positieve Fase 3-resultaten voor werkzaamheid en veiligheid aan voor op planten gebaseerde COVID-19-vaccinkandidaat met adjuvans
Voldaan werd aan primaire eindpunten en secundaire eindpunten waarvoor gegevens beschikbaar zijn, in een onderzoek dat werd gedomineerd door COVID-19-varianten
Werkzaamheid aangetoond tegen alle varianten die in de studie werden gezien, inclusief 75,3% werkzaamheid tegen COVID-19 van elke ernst veroorzaakt door de wereldwijd dominante Delta-variant
Kandidaat-vaccin werd goed verdragen, zonder melding van gerelateerde ernstige bijwerkingen in de vaccingroep
Definitieve regulatorische indiening moet binnenkort worden ingediend bij Health Canada
QUEBEC CITY & LONDEN–(BUSINESS WIRE)– Medicago, een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Quebec City, en GlaxoSmithKline (GSK) kondigen vandaag positieve werkzaamheids- en veiligheidsresultaten aan van de wereldwijde placebogecontroleerde Fase 3- werkzaamheidsstudie van de op planten gebaseerde COVID-19-vaccinkandidaat van Medicago in combinatie met het pandemisch adjuvans van GSK, uitgevoerd bij meer dan 24.000 proefpersonen, volwassenen van 18 jaar en ouder, in zes landen.
De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een omgeving die wordt gedomineerd door SARS-CoV-2-varianten, in tegenstelling tot de meeste gepubliceerde Fase 3-werkzaamheidsonderzoeken voor momenteel gelicentieerde COVID-19-vaccins die werden uitgevoerd toen alleen het voorouderlijke virus circuleerde, waardoor directe vergelijkingen onmogelijk zijn. Het totale werkzaamheidspercentage van het vaccin tegen alle varianten van SARS-CoV-2 was 71% (95% betrouwbaarheidsinterval: BI 58,7, 80,0; analyse volgens protocol: PP). Het overeenkomstige cijfer voor mensen met een aanvankelijke seronegatieve status die aangeeft dat er geen eerdere blootstelling aan COVID-19 was, was 75,6% (95% BI: 64,2-83,7; PP). Het kandidaat-vaccin vertoonde een werkzaamheid van 75,3% (95% BI: 52,8, 87,9; PP) tegen COVID-19 van elke ernst voor de wereldwijd dominante Delta-variant. De werkzaamheid was 88,6% (95% BI: 74,6, 95,6; PP) tegen de Gamma-variant. Hoewel er zich in deze studie slechts een klein aantal ernstige gevallen voordeden, was hier geen sprake van in de gevaccineerde groep. Er werden geen gevallen van de Alfa-, Lambda- en Mu-varianten waargenomen in de gevaccineerde groep, terwijl er 12 gevallen werden waargenomen in de placebogroep. De Omicron-variant circuleerde niet tijdens het onderzoek.
Tijdens het onderzoek werden geen gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld en de reactogeniciteit was over het algemeen licht tot matig en van voorbijgaande aard; symptomen duren gemiddeld slechts 1 tot 3 dagen. Tot op heden hebben de Fase 3-resultaten bevestigd dat het veiligheidsprofiel consistent is met de Fase 2-resultaten. De frequentie van lichte koorts was laag (<10%), zelfs na de tweede dosis.
De volledige resultaten van de Fase 3-studie zullen zo snel mogelijk in een peer-reviewed publicatie worden gepubliceerd.
Op basis van deze resultaten zal Medicago binnenkort de regulatorische goedkeuring van Health Canada vragen als onderdeel van haar voortschrijdende indiening. Het kandidaat-vaccin is nog niet goedgekeurd door enige regelgevende instantie.
“Dit is een ongelooflijk moment voor Medicago en voor nieuwe vaccinplatforms. De resultaten van onze klinische onderzoeken tonen de kracht van op planten gebaseerde vaccinproductietechnologie aan. Indien goedgekeurd, zullen we bijdragen aan de wereldwijde strijd tegen de COVID-19-pandemie met ‘s werelds eerste plantaardige vaccin voor gebruik bij mensen,” aldus Takashi Nagao, CEO en president van Medicago. “Ik wil iedereen bedanken die heeft deelgenomen aan onze klinische proeven, onze medewerkers op klinische proeflocaties, onze partners bij GSK, de regering van Canada en de regering van Quebec, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, en al onze werknemers en onze aandeelhouders, voor hun toewijding aan het bevorderen van de vaccinwetenschap op het moment dat de wereld dit nodig heeft.”
Thomas Breuer, de wereldwijde leider op het gebied van COVID-19-vaccins met adjuvans en Chief Global Health Officer van GSK, stelde: “Dit zijn bemoedigende resultaten, aangezien de gegevens zijn verkregen in een omgeving waar geen voorouderlijk virus circuleert. De wereldwijde COVID-19-pandemie blijft nieuwe facetten vertonen met de huidige dominantie van de Delta-variant, de opkomende Omicron en andere varianten die waarschijnlijk zullen volgen. De combinatie van de gevestigde pandemische adjuvans van GSK met de plantaardige vaccintechnologie van Medicago heeft aanzienlijk potentieel om een effectieve, koelkaststabiele optie te zijn om mensen te helpen beschermen tegen SARS-CoV-2.”
Medicago heeft de afgelopen 20 jaar haar op planten gebaseerde technologie ontwikkeld, met behulp van unieke technologie om virusachtige deeltjes (VLP) te produceren voor haar eiwitvaccins. VLP’s zijn ontworpen om de natieve structuur van virussen na te bootsen, waardoor ze gemakkelijk door het immuunsysteem kunnen worden herkend. Omdat de VLP’s geen genetisch kernmateriaal hebben, zijn ze niet-infectieus en niet in staat om te repliceren. VLP-vaccins die door andere technologieën zijn ontwikkeld, worden traditioneel al meer dan 30 jaar wereldwijd gebruikt.
“Ik ben verheugd om te zien dat ons kandidaat-vaccin vooruitgang boekt en de wereld het eerste plantaardige vaccin tegen COVID-19 bezorgt, waardoor de pool van beschikbare vaccins wordt gediversifieerd om de volksgezondheid te helpen verbeteren en meer mensen te beschermen,” verklaarde Yosuke Kimura, Chief Scientific Officier bij Medicago.
Medicago is bij de FDA en MHRA begonnen met het registratieproces voor het plantaardige kandidaat-vaccin met adjuvans voor COVID-19. Er is een voorbereidend gesprek gaande met de WGO ter voorbereiding van de indiening. Medicago is ook begonnen met een Fase 1/2-studie in Japan, waar het van plan is om volgend voorjaar in te dienen voor goedkeuring door de regelgevende instanties in combinatie met de wereldwijde Fase 2/3-studieresultaten.
Over het fase 2/3-onderzoek
Het Fase 2/3-onderzoek heeft een opzet met meerdere gedeelten om te bevestigen dat de gekozen formulering en het gekozen doseringsschema van het kandidaat-vaccin (twee doses van 3,75 µg antigeen, gecombineerd met GSK’s pandemisch adjuvans, gegeven met een tussenpoos van 21 dagen) een acceptabel vaccinprofiel heeft bij gezonde volwassenen van 18-64 jaar, ouderen van 65 jaar en ouder, en volwassenen met comorbiditeiten.
Het Fase 2-gedeelte van de studie was een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van de recombinante, op planten gebaseerde COVID-19-vaccinkandidaat met adjuvans te evalueren bij proefpersonen van 18 jaar en ouder. Het werd uitgevoerd op meerdere locaties in Canada en de Verenigde Staten bij een populatie bestaande uit gezonde volwassenen (18-64 jaar), oudere volwassenen (ouder dan 65 jaar) en volwassenen met comorbiditeiten. Van elke leeftijdsgroep werden maximaal 306 proefpersonen ingeschreven die 5:1 gerandomiseerd werden om het kandidaat-vaccin met adjuvans:placebo te krijgen en met een stratificatie van 2:1 bij oudere volwassenen (65-74 en ≥75). Alle proefpersonen worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na de laatste vaccinatie voor beoordeling van de veiligheid en de duurzaamheid van de immuunresponsen die de uiteindelijke analyse zullen zijn.
Het Fase 3-gedeelte van de studie werd gelanceerd op 16 maart 2021 en was een gebeurtenisgestuurde, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde opzet met cross-over die de werkzaamheid en veiligheid van de kandidaat-vaccinformulering evalueerde in vergelijking met placebo, bij meer dan 24.000 proefpersonen in Canada, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Mexico, Argentinië en Brazilië.
De gecommuniceerde gegevens zijn volgens protocol, wat betekent dat alleen gegevens van deelnemers die het protocol tijdens het onderzoek hebben gevolgd, worden opgenomen. Een parallelle Intention to Treat (ITT)-analyse die rekening houdt met de behandeling die door alle deelnemers is ontvangen, zonder rekening te houden met de naleving van het protocol, leverde zeer vergelijkbare resultaten op.
Het vaccinatieschema vereist twee doses (3,75 microgram antigeen in combinatie met het pandemische adjuvans van GSK) die met een tussenpoos van 21 dagen intramusculair worden toegediend. Het vaccin wordt bewaard bij 2 °C tot 8 °C, waardoor het gebruik van traditionele vaccintoevoer en koudeketenkanalen mogelijk wordt.
Over Medicago
Medicago heeft als missie om de wereldwijde volksgezondheid te verbeteren met behulp van de kracht van planten. Medicago, opgericht in 1999 met de overtuiging dat innovatieve benaderingen en rigoureus onderzoek nieuwe oplossingen in de gezondheidszorg zouden opleveren, is een pionier op het gebied van op planten gebaseerde therapieën. We zijn met trots geworteld in Quebec, met productiecapaciteit in zowel Canada als de VS. Ons gepassioneerde en nieuwsgierige team van meer dan 500 wetenschappelijke experts en medewerkers zet zich in om onze technologie te gebruiken om snel te reageren op nieuwe wereldwijde gezondheidsuitdagingen en om therapeutische middelen tegen levensbedreigende ziekten wereldwijd te bevorderen. Medicago is een dochteronderneming van Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
Voor meer informatie: www.medicago.com
Over GSK en de inzet van het bedrijf om COVID-19 aan te pakken
GSK is een door de wetenschap geleid wereldwijd bedrijf in de gezondheidszorg met een speciaal doel: mensen helpen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Ga voor meer informatie naar www.gsk.com/about-us.
GSK werkt samen met bedrijven en onderzoeksgroepen over de hele wereld die werken aan veelbelovende COVID-19-vaccinkandidaten door het gebruik van onze innovatieve technologie voor vaccinadjuvantia. Het gebruik van een adjuvans is van bijzonder belang in een pandemische situatie, aangezien het de hoeveelheid vaccineiwit die per dosis nodig is, kan verminderen, waardoor meer vaccindoses kunnen worden geproduceerd. Zo wordt bijgedragen aan de bescherming van meer mensen. GSK verwacht niet winst te halen uit COVID-19-vaccins tijdens de pandemische fase en zal enige kortetermijnwinst investeren in coronavirusgerelateerd onderzoek en langdurige pandemische paraatheid, hetzij via interne GSK-investeringen of met externe partners.
Over Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, het grootste moederbedrijf van Medicago, is een van de grote Japanse farmaceutische bedrijven, met het hoofdkantoor in Osaka, Japan. Het positioneert vaccins als een van haar belangrijkste R&D-gebieden in het kader van haar middellangetermijnbeheerplan 21-25 en werkt ook aan de ontwikkeling van nieuwe modaliteiten van vaccins. MTPC Group zal verder bijdragen aan de preventie van infectieziekten, een van ‘s werelds belangrijkste sociale kwesties, door een nieuwe optie van plantaardig VLP-vaccin als een nieuw type vaccin te leveren. Ga voor meer informatie naar https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211207006030/nl/
Contacts
Contactpersoon voor de media bij Medicago (Engels):
Tanvir Janmohamed (Noord-Amerika)
+1 613 404 3611 (Toronto)
Gabby Koumis (VK/internationaal)
+44 (0) 78 3328 6784 (Londen)
GSK-vragen:
Mediavragen:
Simon Moore +44 (0) 20 8047 5502 (Londen)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Washington DC)
Vragen van analisten/beleggers:
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londen)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Philadelphia)