01:34 uur 27-10-2021

Europese Commissie kiest Lenzilumab van Humanigen als een van de 10 meest veelbelovende behandelingen voor COVID-19

  • Tien meest veelbelovende behandelingen voor COVID-19 die door de onafhankelijke experts van de Europese Commissie zijn geïdentificeerd als ‘de grootste potentiële impact op de pandemie’*
  • Het onafhankelijke panel van 10 experts van de Europese Commissie uit heel Europa heeft de lijst opgesteld na beoordeling van 82 COVID-19-therapieën in een laat stadium van klinische ontwikkeling
  • Lenzilumab is geselecteerd vanwege het potentieel om therapeutische waarde toe te voegen boven corticosteroïden en vanwege de afwezigheid van veiligheidsproblemen

BURLINGAME, Californië–(BUSINESS WIRE)– Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het voorkomen en behandelen van een immuunhyperrespons genaamd ‘cytokinestorm’ met zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, lenzilumab, heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie lenzilumab heeft geïdentificeerd als een van de ‘10 meest veelbelovende behandelingen voor COVID-19’ in een verslag en persbericht uitgegeven op 22 oktober 2021.1,2

“We zijn verheugd dat de Europese Commissie het potentieel van lenzilumab heeft erkend om een belangrijke behandelingsoptie te bieden voor patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen”, zei Cameron Durrant, MD, voorzitter en CEO, Humanigen. “We kijken ernaar uit om onze gesprekken met collega’s bij het Europees Geneesmiddelenbureau voort te zetten om onze inspanningen om een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van lenzilumab bij COVID-19 in te dienen, te bevorderen. We boeken ook vooruitgang met ons programma voor vroegtijdige toegang, onder gebruiksvriendelijk gebruik, waar toegestaan door de regelgeving in sommige Europese landen en de Verenigde Staten.”

*Lenzilumab is in geen enkel land geautoriseerd of goedgekeurd, en zoals de Europese Commissie opmerkt, vervangt de selectie van lenzilumab als een top-10-kandidaat niet de wetenschappelijke beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau of de autorisatie… door de Europese Commissie.”2

Lenzilumab werd gekozen als een van de 10 meest veelbelovende COVID-19-behandelingen na een evaluatie van 82 therapeutische kandidaten in een laat stadium door een onafhankelijke groep van 10 wetenschappelijke experts in heel Europa. Zoals beschreven in het rapport, ‘richtten deze experts zich op de producten met de grootste potentiële impact op de pandemie.’1 Lenzilumab was een van de slechts vier geselecteerde immunomodulatoren voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten. Hoewel verschillende andere immunomodulatoren die gericht zijn op GM-CSF werden geëvalueerd, is lenzilumab de enige immunomodulator die gericht is op GM-CSF die door de Europese Commissie is geselecteerd voor opname als een van de 10 meest veelbelovende behandelingen voor COVID-19.1

“We zijn verheugd dat het rapport dat is opgesteld door de onafhankelijke experts van de Europese Commissie de toegevoegde klinische waarde en het geruststellende veiligheidsprofiel van lenzilumab erkent”, zei Adrian Kilcoyne, MD, MPH, Chief Medical Officer, Humanigen. “Het rapport erkent ook dat lenzilumab variant-agnostisch is, een uiterst belangrijke overweging in de context van de volksgezondheid.”

Over de LIVE-AIR, fase 3-onderzoek van Lenzilumab

Dit onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek voor de behandeling en preventie van ernstige en mogelijk fatale uitkomsten bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met COVID-19-pneumonie. Het primaire doel was om te beoordelen of lenzilumab, naast andere behandelingen, waaronder dexamethason (of andere steroïden) en/of remdesivir, de immuungemedieerde ‘cytokinestorm’ kon voorkomen of verlichten en de overleving zonder beademing kon verbeteren ‘SWOV’ (survival without ventilation), soms ook naar verwezen als ‘beademingsvrije overleving’. SWOV is een samengesteld eindpunt van tijd tot overlijden en tijd tot invasieve mechanische ventilatie (IMV) en SWOV is een belangrijk klinisch eindpunt dat niet alleen de mortaliteit meet, maar ook de morbiditeit die gepaard gaat met mechanische ventilatie. Ongeveer 94% van de patiënten kreeg dexamethason (of andere steroïden), 72% kreeg remdesivir en 69% kreeg beide.

Aan het LIVE-AIR-onderzoek namen 520 patiënten deel op 29 locaties in de VS en Brazilië die ten minste 18 jaar oud waren; last hadden van een bloedzuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 94%; of vereiste aanvullende zuurstof met een laag debiet, of ondersteuning van zuurstof met een hoog debiet, of niet-invasieve beademing met positieve druk; en werden opgenomen in het ziekenhuis, maar hadden geen IMV nodig. Na inschrijving werden de proefpersonen gerandomiseerd om drie infusies van lenzilumab of placebo te ontvangen, waarbij elke infusie acht uur van elkaar gescheiden was over een periode van 24 uur. Het LIVE-AIR-onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt van overleving zonder ventilatie gemeten tot dag 28 na behandeling (HR: 1,54; 95%CI: 1,02-2,32, p=0,0403). De resultaten van de proef zijn ingediend voor publicatie in een intercollegiaal getoetst vakblad.

Over Lenzilumab

Lenzilumab is een gepatenteerd Humaneered® baanbrekend monoklonaal antilichaam waarvan is bewezen dat het GM-CSF neutraliseert, een cytokine van cruciaal belang in de hyperinflammatoire cascade, soms ook naar verwezen als cytokine release syndrome (‘CRS’) of cytokine storm (CS), geassocieerd met COVID-19 en andere indicaties. Lenzilumab bindt zich aan en neutraliseert GM-CSF, waardoor de uitkomsten voor hypoxische patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen, worden verbeterd. Humanigen is van mening dat de neutralisatie van GM-CSF het potentieel heeft om de hyperinflammatoire cascade te verminderen die bekend staat als het cytokine-afgiftesyndroom dat gebruikelijk is bij chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T)-therapie en acute graft-versus-hostziekte (aGvHD).

In CAR-T bereikte lenzilumab met succes het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt bij de aanbevolen dosis in een fase 1b-onderzoek met Yescarta®, waarin het totale responspercentage 100% was en geen enkele patiënt een ernstig cytokine-afgiftesyndroom of ernstige neurotoxiciteit ondervond. Op basis van deze resultaten is Humanigen van plan om lenzilumab te testen in een gerandomiseerd, multicenter, mogelijk registratief fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren in combinatie met andere in de handel verkrijgbare CD19 CAR-T-therapieën in DLBCL. Lenzilumab zal ook worden getest om het vermogen ervan te beoordelen om aGvHD te voorkomen en/of te behandelen bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.

Er wordt ook een onderzoek met lenzilumab voorbereid voor patiënten met chronische myelomonocytische leukemie (CMML) die mutaties in de RAS-route vertonen. Deze studie bouwt voort op bewijs van een fase 1-onderzoek, uitgevoerd door Humanigen, die aantoonde dat RAS-mutaties geassocieerd zijn met hyperproliferatieve kenmerken, die mogelijk gevoelig zijn voor GM-CSF-neutralisatie.

Over Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (‘Humanigen’), is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het voorkomen en behandelen van een immuunhyperrespons die ‘cytokinestorm’ wordt genoemd. Lenzilumab is een baanbrekend antilichaam dat bindt aan en neutraliseert granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF). Resultaten van preklinische modellen geven aan dat GM-CSF een stroomopwaartse regulator is van veel inflammatoire cytokinen en chemokinen die betrokken zijn bij de cytokinestorm. Vroeg in de COVID-19-pandemie toonde onderzoek aan dat hoge niveaus van GM-CSF-afscheidende T-cellen geassocieerd waren met de ernst van de ziekte en opname op de intensive care. Het fase 3 LIVE-AIR-onderzoek van Humanigen suggereert dat vroege interventie met lenzilumab de gevolgen van een volledige cytokinestorm bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 kan voorkomen. Humanigen heeft lenzilumab ingediend bij de Medicines and Health Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk voor een voortschrijdende toetsing van een mogelijke vergunning voor het in de handel brengen. Humanigen ontwikkelt lenzilumab als een behandeling voor cytokinestorm geassocieerd met op COVID-19 en CD19 gerichte CAR-T-celtherapieën en onderzoekt ook de effectiviteit van lenzilumab bij andere inflammatoire aandoeningen zoals acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, eosinofiel astma en reumatoïde artritis ondergaan. Ga voor meer informatie naar www.humanigen.com en volg Humanigen op LinkedIn, Twitter en Facebook.

Toekomstgerichte verklaringen

Alle verklaringen, anders dan verklaringen die historische feiten betreffen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen de huidige kennis, veronderstellingen, oordeelsvorming en verwachtingen van het management met betrekking tot toekomstige prestaties of gebeurtenissen. Hoewel het management van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke verklaringen worden weergegeven, redelijk zijn, bieden ze geen garantie dat dergelijke verwachtingen correct zullen blijken te zijn, en u dient zich ervan bewust te zijn dat feitelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen. Woorden zoals ‘zal’, ‘verwachten’, ‘beogen’, ‘plannen’, ‘potentieel’, ‘mogelijk’, ‘doelen’, ‘versnellen’, ‘doorgaan’ en soortgelijke uitdrukkingen identificeren toekomstgerichte verklaringen, waaronder, zonder beperking, verklaringen met betrekking tot onze plannen om een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau, verklaringen over de mogelijkheid dat lenzilumab door de Europese Commissie wordt goedgekeurd voor gebruik; uitspraken over het potentieel van lenzilumab om behandelingsvoordelen te bieden en mogelijke verbetering van de mortaliteit bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen; verklaringen over de veiligheid van lenzilumab; en verklaringen met betrekking tot onze plannen om lenzilumab te ontwikkelen voor CAR-T en andere indicaties en onze andere plannen met betrekking tot lenzilumab.

Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, de risico’s die inherent zijn aan ons gebrek aan winstgevendheid en de behoefte aan extra kapitaal om ons bedrijf te laten groeien; onze afhankelijkheid van partners om de ontwikkeling van onze productkandidaten te bevorderen; de onzekerheden die inherent zijn aan de ontwikkeling, het verkrijgen van de vereiste regelgevende autorisaties en goedkeuringen en de lancering van elk nieuw farmaceutisch product; de uitkomst van hangende of toekomstige rechtszaken; en de verschillende risico’s en onzekerheden die worden beschreven in de secties ‘Risicofactoren’ van onze laatste jaar- en kwartaalverslagen en andere deponeringen bij de SEC.

Alle toekomstgerichte verklaringen worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwing. U mag op geen enkele toekomstgerichte verklaringen vertrouwen als voorspellingen van toekomstige gebeurtenissen. We nemen geen verplichting op ons om toekomstgerichte verklaringen in deze presentatie te herzien of bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van hiervan weer te geven of om nieuwe informatie of onverwachte gebeurtenissen weer te geven, behalve zoals vereist door de wet.

Verwijzingen

  1. Europese expertgroep over SARS-CoV-2-varianten, subgroep COVID-19-therapeutica. COVID-19 therapeutisch portfolio – lijst van tien meest veelbelovende kandidaten (2021). Europese Commissie. Opgehaald op 23 oktober 2021 van https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/core/api/front/document/59939/download
  2. Europese Gezondheidsunie: Commissie stelt portfolio samen met 10 meest veelbelovende behandelingen voor COVID-19. (22 oktober 2021). Pershoek van de Europese Commissie. Opgehaald op 23 oktober 2021 van https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5366

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Humanigen investeerdersrelaties
Ken Trbovich

Humanigen

trbo@humanigen.com
650-410-3206

Check out our twitter: @NewsNovumpr