Relief kondigt ontvangst aan van weesgeneesmiddelaanduiding van Amerikaanse FDA voor het gebruik van RLF-100 (aviptadil) bij de behandeling van sarcoïdose

Relief heeft nu weesgeneesmiddelaanduidingen voor haar productkandidaten voor sarcoïdose, epidermolysis bullosa (EB) en fenylketonurie (PKU)

GENÈVE–(BUSINESS WIRE)– RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) (‘Relief‘ of het ‘Bedrijf‘), een biofarmaceutisch bedrijf dat patiënten therapeutische verlichting wil bieden van ernstige ziekten met een grote onvervulde behoefte, meldde vandaag dat via haar nieuw verworven dochteronderneming, AdVita Lifescience GmbH, het Bedrijf de status van weesgeneesmiddel heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (‘FDA’) voor RLF-100 (aviptadil), een geïnhaleerde formulering in ontwikkeling voor de behandeling van sarcoïdose. RLF-100 is een synthetische vorm van vasoactief intestinaal peptide. In open-label verkennende klinische ervaring bij sarcoïdosepatiënten is aangetoond dat RLF-100 goed wordt verdragen en veilig is, en gunstige immunoregulerende effecten in de longen produceert die bij een aanzienlijk deel van de patiënten in verband zijn gebracht met symptoomverlichting.

“Ontvangst van onze derde weesgeneesmiddelaanduiding is een nieuwe belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, omdat het de potentiële kracht van onze pijplijn en de grote behoefte aan betere behandelingen voor zeldzame ziekten zoals sarcoïdose onderstreept,” aldus Raghuram (Ram) Selvaraju, voorzitter van de Raad van Bestuur van Relief. “De timing van deze nieuwste weesgeneesmiddelaanduiding komt vlak na onze zojuist afgeronde overname van AdVita Lifescience GmbH en vormt een aanvulling op de aanduidingen die we hebben voor onze kandidaat-geneesmiddelen voor EB en PKU. Deze hebben we aan onze pijplijn toegevoegd door onze recente overname van APR Applied Pharma Research SA, in overeenstemming met onze strategie om een volledig geïntegreerd, gediversifieerd farmaceutisch bedrijf in de commerciële fase te worden.”

De status van weesgeneesmiddel wordt toegekend voor producten die bedoeld zijn voor de behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die minder dan 200.000 patiënten in de VS treffen en niet meer dan vijf op de 10.000 personen in de Europese Unie. Andere criteria zijn onder meer het potentieel van het product om een aanzienlijk voordeel voor de patiënt te bieden ten opzichte van de beschikbare behandeling, of om te voorzien in een onvervulde medische behoefte waar geen behandeling voor bestaat.

De weesgeneesmiddelaanduiding biedt tal van voordelen aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder assistentie bij klinische protocollen, en verzekert, na vergunning voor het in de handel brengen, marketingexclusiviteit voor een periode van maximaal zeven jaar in de VS en tot tien jaar in de EU zodra het geneesmiddel op de markt is.

Over sarcoïdose

Sarcoïdose is een zeldzame ziekte waarbij het ontstekingsproces de longblaasjes (luchtzakjes), kleine bronchiën en kleine bloedvaten aantast. Naarmate de ziekte voortschrijdt, verschijnen er kleine klontjes of granulomen in de aangetaste weefsels die de neiging hebben om ontstoken te blijven en littekens te krijgen (fibrotisch). Granulomen zijn gestructureerde massa’s die zijn samengesteld uit geactiveerde immuuncellen (macrofagen, lymfocyten, mestcellen en fibroblasten). Veel patiënten met sarcoïdose houden er permanente longschade aan over terwijl ze chronisch last hebben, waarbij complicaties zoals longfibrose vaak voorkomen en onomkeerbaar zijn. Momenteel zijn er ongeveer 140.000 sarcoïdosepatiënten in de VS.

OVER RELIEF

Relief richt zich voornamelijk op programma’s in de klinische fase op basis van moleculen, met een geschiedenis van klinische testen en gebruik bij menselijke patiënten of een sterke wetenschappelijke onderbouwing. Het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Relief, RLF-100^TM (aviptadil), een synthetische vorm van Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), ondergaat klinisch testen in een laat stadium in de VS voor de behandeling van ademhalingsdeficiëntie als gevolg van COVID-19. Als onderdeel van haar strategie voor pijplijndiversificatie sloot Relief in maart 2021 een samenwerkings- en licentieovereenkomst met Acer Therapeutics voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van ACER-001. ACER-001 is een smaakgemaskeerde en gepatenteerde poederformulering van natriumfenylbutyraat (NaPB) met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen en ahornsiroopurineziekte. Bovendien brengen de onlangs voltooide acquisities van APR Applied Pharma Research SA en AdVita Lifescience GmbH een gevarieerde pijplijn van op de markt gebrachte programma’s en programma’s in de ontwikkelingsfase.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG is genoteerd aan de SIX Swiss Exchange onder het symbool RLF en is genoteerd in de VS op OTCQB onder het symbool RLFTF. Ga voor meer informatie naar www.relieftherapeutics.com. Volg ons op LinkedIn.

Disclaimer: Deze mededeling bevat expliciet of impliciet bepaalde toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot RELIEF THERAPEUTICS Holding AG. Dergelijke verklaringen houden bepaalde bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren in, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of verwezenlijkingen van RELIEF THERAPEUTICS Holding AG wezenlijk verschillen van de toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG verstrekt deze mededeling op deze datum en verbindt zich er niet toe om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210803005467/nl/

Contacts

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Jack Weinstein

Chief Financial Officer & Treasurer

Mail: contact@relieftherapeutics.com

VOOR MEDIA-/BELEGGERSVRAGEN:
Rx Communications Group
Michael Miller

+1-917-633-6086

mmiller@rxir.com