07:45 uur 27-07-2021

CHMP verleent positief advies in de Europese Unie voor Otsuka’s kindvriendelijke 25 mg dispergeerbare tabletformulering van Deltyba® (delamanid) voor de pediatrische populatie met een gewicht van ten minste 10 kg met pulmonale…

  • Dit vertegenwoordigt een nieuwe, smakelijke behandelingsoptie voor de pediatrische populatie met pulmonale multigeneesmiddelresistente tuberculose (MDR-TB).
  • Voor gebruik wanneer een effectief behandelschema niet anders kan worden samengesteld.
  • Jaarlijks ontwikkelen tussen de 25.000 en 32.000 kinderen wereldwijd MDR-TB.1

 

CHMP verleent positief advies in de Europese Unie voor Otsuka’s kindvriendelijke 25 mg dispergeerbare tabletformulering van Deltyba® (delamanid) voor de pediatrische populatie met een gewicht van ten minste 10 kg met pulmonale multigeneesmiddelresistente tuberculose

MÜNCHEN–(BUSINESS WIRE)– Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), een dochteronderneming van Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., is verheugd om aan te kondigen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring van dispergeerbare Deltyba-tabletten (delamanid) van 25 mg aanraadt voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieschema voor pulmonale MDR-TB bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg wanneer een effectief behandelschema niet anders kan worden samengesteld vanwege resistentie of verdraagbaarheid.

Het huidige Global TB Report van de Wereldgezondheidsorganisatie schat dat 1,2 miljoen kinderen (0-14 jaar) in 2019 tbc kregen.2

Volgens een wetenschappelijke publicatie krijgen jaarlijks ongeveer 25.000-32.000 kinderen wereldwijd MDR-TB. Hiervan worden er maar een paar met succes gediagnosticeerd en behandeld en ongeveer 21% van de kinderen met MDR-TB zal waarschijnlijk overlijden.1

Nieuwe wereldwijde doelen die tijdens de VN-bijeenkomst op hoog niveau over tbc in 2018 zijn vastgesteld, zijn onder meer de behandeling van 115.000 kinderen met drugresistente tbc in de periode van vijf jaar 2018-2022.3

“Het is de missie van Otsuka om onvervulde medische behoeften aan te pakken – met name voor de meest kwetsbare en achtergestelde bevolkingsgroepen zoals kinderen met MDR-TB,” aldus Robert Dornheim, CEO van Otsuka Novel Products GmbH. “Dit medicijn is kindvriendelijk en speciaal voor hen ontwikkeld. Voorheen waren er bijna geen behandelmogelijkheden voor deze groep kinderen.”

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van twee klinische onderzoeken (Fase 1 en 2) ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe formulering bij pediatrische patiënten variërend van geboorte tot 17 jaar. Gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid van de twee pediatrische onderzoeken kwamen overeen met het bekende veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van delamanid bij de volwassen populatie.4,5

######

Over Deltyba (delamanid)

Deltyba (delamanid) remt de synthese van mycolzuur, een essentieel onderdeel van mycobacteriële celwanden.6 Het is sinds 2014 in gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor pulmonale MDR-TB bij volwassen patiënten wanneer een effectief behandelschema niet anders kan worden samengesteld om redenen van resistentie of verdraagbaarheid.7 Delamanid heeft al een anti-tbc-werkzaamheid en een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel laten zien in meerdere door Otsuka gesponsorde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten, waaronder twee Fase 2-onderzoeken, een open-label register (Trials 204/208/116) en één Fase 3-onderzoek (Trial 213).8-10

Over MDR/RR-TB

In 2019 kregen naar schatting 465.000 mensen rifampicine-resistente tbc (RR-TB) en van hen had 78% MDR-tbc, een type tbc dat resistent is tegen zowel rifampicine als isoniazide.2 Tbc is een van de ernstigste infectieziekten en resistente tbc wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie als een wereldwijde noodsituatie voor de volksgezondheid beschouwd.2 Er zijn dringend nieuwe behandelingsopties voor dergelijke patiënten nodig. Tegelijkertijd moet ervoor worden gezorgd dat tbc-medicijnen zo lang mogelijk effectief blijven, vooral omdat er de afgelopen 50 jaar slechts enkele nieuwe medicijnen zijn ontwikkeld voor de behandeling van resistente vormen van tbc.11,12

Over Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), gevestigd in München, Duitsland, is toegewijd aan het vinden van innovatieve oplossingen om de wereldwijde pandemie van tuberculose (tbc) te bestrijden. Als houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Deltyba (delamanide) in de Europese Unie, werkt ONPG samen met de Otsuka-groep van bedrijven, niet-gouvernementele organisaties en andere belanghebbenden om de toegang tot Deltyba (delamanide) uit te breiden en MDR-TB te bestrijden.

ONPG maakt deel uit van Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., een dochteronderneming van Otsuka Holdings Co., Ltd. met het hoofdkantoor in Tokio, Japan. Otsuka Pharmaceutical is een wereldwijd bedrijf in de gezondheidszorg met de bedrijfsfilosofie: “Otsuka-mensen creëren nieuwe producten voor een betere gezondheid wereldwijd.”

Otsuka onderzoekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve producten, met een focus op farmaceutische producten om te voldoen aan onvervulde medische behoeften en nutraceutische producten voor het behoud van de dagelijkse gezondheid. Meer informatie is beschikbaar op www.otsuka-onpg.com.

###


Bronnen:

1 Jenkins H, et al. The burden of multidrug-resistant tuberculosis in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2018; 22: 3-6.

2 Wereldgezondheidsorganisatie. Global TB Report 2020. Beschikbaar op: https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2020 (laatst geraadpleegd in juli 2021)

3 Vergadering op hoog niveau van de VN over tbc in 2018 – belangrijkste doelstellingen en verplichtingen. Beschikbaar op: http://www.stoptb.org/assets/documents/global/advocacy/unhlm/UNHLM_Targets&Commitments.pdf (laatst geraadpleegd in juli 2021)

4 EudraCT. Open-label Fase 1-onderzoek met meervoudige doses en de-escalatie van leeftijd om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van delamanid (OPC-67683) te beoordelen bij pediatrische patiënten met multigeneesmiddelresistente tuberculose die worden behandeld met een geoptimaliseerd achtergrondregime van antituberculosegeneesmiddelen. Beschikbaar op: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004473-25/results (laatst geraadpleegd in juli 2021)

5 EudraCT. Open-label Fase 2-onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van delamanid (OPC-67683) te beoordelen bij pediatrische patiënten met multigeneesmiddelresistente tuberculose die worden behandeld met een geoptimaliseerd achtergrondregime van antituberculosegeneesmiddelen gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Beschikbaar op: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004620-38/results (laatst geraadpleegd in juli 2021)

6 Matsumoto M, et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006; 3(11): e466.

7 EU-samenvatting van de productkenmerken van Deltyba (delamanid) (april 2021). Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_en.pdf (laatst geraadpleegd in juli 2021)

8 Gler M, et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2012; 366: 2151-2160.

9 Skripconoka V, et al. Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J. 2013; 41:1393-400.

10 von Groote-Bidlingmaier F, et al. Efficacy and safety of delamanid in combination with an optimised background regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019; 7: 249-259.

11 Access to Medicine Foundation. Ending the burden of HIV, malaria and TB in children. Juni 2020. Beschikbaar op: https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/5ee1fd19b7187_ATMF_Ending_the_Big3_on%20Children-Full_09June20.pdf (laatst geraadpleegd in juli 2021)

12 Ignatius E, et al. New drugs for the treatment of tuberculosis. Clin Chest Med. 2019; 40: 811-827.

Datum van opstelling: juli 2021

OND-DEL-2100001

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Robert Dornheim

Algemeen directeur en CEO

Global TB Projects

Otsuka Novel Products GmbH

E-mail: RDornheim@otsuka-onpg.com
Telefoon: +49 89 2060205-50

Check out our twitter: @NewsNovumpr