AgNovos Healthcare ontvangt Investigational Device Exemption (IDE) voor baanbrekend wervelkolomproduct
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– AgNovos Healthcare, een medisch technologisch productontwikkelingsbedrijf dat gebruik maakt van regeneratieve geneeskunde voor de behandeling van de lokale effecten van botaandoeningen, kondigde vandaag aan dat zijn nieuwste onderzoeksproduct, AGN1 Local Osteo-enhancement Procedure (LOEP) Small Volume (SV)-kit een Investigational Device Exemption (IDE, vrijstelling voor experimenteel hulpmiddel) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food en Drug Administration. Dankzij de IDE voor de AGN1 LOEP SV-kit kan onderzocht worden in hoeverre het medisch hulpmiddel de pijn verlicht en de mobiliteit ondersteunt bij patiënten met wervelcompressiefracturen.
“We zijn blij dat de FDA de IDE voor het STAND-onderzoek heeft goedgekeurd”, aldus Tanner Howe, President en CEO van AgNovos Healthcare. “Wij geloven dat de AGN1 LOEP SV-kit het behandelingslandschap voor wervelcompressiefracturen kan transformeren. Door het productontwerp biedt het een andere aanpak dan de traditionele vertebroplastiek, omdat het AGN1 implantaatmateriaal wordt geresorbeerd en vervangen door nieuw bot. Deze behandeling sluit aan bij de missie van het bedrijf om de levenskwaliteit te verbeteren van miljoenen vrouwen en mannen die dagelijks de gevolgen ondervinden van botaandoeningen, waaronder osteoporose.”
“Met deze goedkeuring kunnen wij verder met ons klinisch onderzoeksprogramma en doorgaan met de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling in het STAND-onderzoek” voegde Stephanie Kladakis PhD, Senior Vice President Research & Development and Global Regulatory Affairs bij AgNovos, hieraan toe. “Ons team heeft gesproken met talloze artsen in de VS en Europa die op zoek zijn naar alternatieve benaderingen voor de traditionele vertebroplastiek bij de behandeling van patiënten met bepaalde wervelcompressiefracturen. Ik ben blij dat we een stap dichterbij zijn op weg naar het beschikbaar maken van een nieuwe aanpak voor deze patiëntenpopulatie.”
Elk jaar worden bijna 1,5 miljoen wervelcompressiefracturen gediagnosticeerd. Deze fracturen zijn vaak het gevolg van botverlies door osteoporose. Ze kunnen leiden tot slopende pijn en een neerwaartse spiraal van verminderde mobiliteit, verlies van onafhankelijkheid en een verhoogd risico op nieuwe fracturen. Gezien de vergrijzing in de VS en de rest van de wereld, wordt verwacht dat de last voor de gezondheidszorgstelsels in de loop van de tijd zal toenemen. Er bestaan andere chirurgische benaderingen voor de behandeling van pijnlijke fracturen in de wervelkolom, maar deze kunnen nadelen hebben, waaronder een mogelijk hoger risico op fracturen in aangrenzende wervellichamen als gevolg van veranderingen in de stijfheid van de behandelde wervellichamen.
Over de AGN1 LOEP SV-kit
De AGN1 LOEP SV-kit is een experimenteel hulpmiddel voor de minimaal invasieve behandeling van stabiele maar pijnlijke wervelcompressiefracturen. Het hulpmiddel kreeg eerder van de FDA de status ‘Breakthrough Device’. Het Breakthrough Device-programma is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling te versnellen van hulpmiddelen die ofwel nieuw zijn, ofwel patiënten met levensbedreigende of invaliderende aandoeningen kunnen helpen.
De AGN1 LOEP SV-kit bevat alle instrumenten en componenten die nodig zijn om het gebroken wervellichaam voor te bereiden op injectie met AGN1, een resorbeerbaar, osteoconductief, driefasig implantaatmateriaal. Hoewel deze kit zich in alle rechtsgebieden nog in de testfase bevindt, is het AGN1-implantaatmateriaal verkrijgbaar in een kit met CE-markering, voor de vorming van nieuw bot in het bekken en andere extremiteiten. Uit preklinisch en klinisch onderzoek is gebleken dat behandeling met het hulpmiddel leidt tot de vorming van nieuw bot en een onmiddellijke, substantiële en duurzame toename van de sterkte van een door osteoporose aangetaste femur.
Over AgNovos Healthcare
AgNovos is een bedrijf dat nieuwe medische technologieproducten ontwikkelt en gebruik maakt van regeneratieve geneeskunde voor de behandeling van de lokale effecten van botaandoeningen. Het eerste product van het bedrijf, de OSSURE® Local Osteo-enhancement Procedure-kit, heeft een CE-markering en is bedoeld voor de vorming van nieuw bot in het bekken en de ledematen. AgNovos is een privaat bedrijf met hoofdkantoor in New York City en productie-, onderzoeks- en ontwikkelingsafdelingen en bedrijfsondersteunende diensten in Rockville, MD. www.agnovos.com
LET OP: dit persbericht heeft betrekking op een experimenteel hulpmiddel dat in geen enkel rechtsgebied, ook niet in de VS, is vrijgegeven of goedgekeurd.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210427005993/nl/
Contacts
James Pilachowski
Senior Vice President, Hip Program en Marketing
+1 646 502 5868