MED™ 3D-geprint farmaceutisch product krijgt IND-goedkeuring van de Amerikaanse FDA

Triastek opent een nieuw hoofdstuk voor ontwikkeling van digitale formuleringen en intelligente farmaceutische productie

NANJING, China–(BUSINESS WIRE)– Triastek, Inc. (‘Triastek’), een farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in 3D-printen van geneesmiddelen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) 505(b)(2)-aanvraag heeft goedgekeurd voor zijn eerste 3D-geprinte medicijn: T19, geïndiceerd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA). Triastek is in eigen beheer ontwikkeld en heeft wereldwijde intellectuele eigendomsrechten op de T19 3D-geprinte formulering.

Dankzij het nieuwe ontwerp dat mogelijk wordt gemaakt door 3D-printen, kan T19 functioneren als een chronotherapeutisch medicijnafgiftesysteem, gericht op de circadiane aard van RA-symptomen. Patiënten nemen T19 voor het slapengaan in met de tablet die het geneesmiddel op een vertraagde manier afgeeft, zodat de bloedconcentratie in de vroege ochtenduren piekt wanneer de symptomen van pijn, gewrichtsstijfheid en disfunctie het meest acuut zijn. T19 maakt gebruik van Melt Extrusion Deposition (MED^TM)-3D-printtechnologie om driedimensionale tabletstructuren te realiseren die nauwkeurige controle van de medicijnafgifte mogelijk maken om de gewenste streefwaarde voor PK in het menselijk lichaam te bereiken, met als doel tegemoet te komen aan deze onvervulde behoeften van RA-patiënten.

Er wordt voorspeld dat de wereldwijde RA-markt tot 2025 $ 30,7 miljard (CAGR 4,5%) zal bedragen, waarbij het unieke chronotherapeutische toedieningssysteem van T19 de patiënt voorziet van een hoognodige therapeutische optie. Informa, een adviesbureau voor farmaceutische marktinformatie, suggereert dat T19 na de lancering een aanzienlijk deel van de RA-markt in China en de VS kan veroveren.

Triastek is van plan later dit jaar IND-goedkeuring aan te vragen in China, gevolgd door aanvragen in Japan en Europa. De New Drug Application (NDA) van T19 zal naar verwachting worden ingediend bij de Amerikaanse FDA in 2023.

Na T19 heeft Triastek een 505(b)(2)-productportfolio ontwikkeld om te voldoen aan specifieke klinische behoeften en om de resultaten van medicamenteuze therapie te verbeteren met behulp van MED^TM 3D-printtechnologie.

Achtergrondinformatie over MED^TM 3D-printtechnologie

Het MED^TM 3D-printtechnologieplatform omvat het ontwerpen van digitale farmaceutische doseringsvormen, een efficiënte productontwikkelingsbenadering en geautomatiseerde intelligente productie. Tabletten kunnen worden geconstrueerd om geavanceerde vormen en interne geometrische structuren te hebben die dienen om de aanvangstijd, kinetiek, duur en wijze van medicijnafgifte te moduleren met grote voorspelbaarheid en reproduceerbaarheid. Deze aanpasbare afgiftekinetiek kan helpen om de therapeutische effecten te versterken, bijwerkingen te verminderen, therapietrouw te verbeteren en op efficiënte wijze farmaceutische producten in verschillende stadia te ontwikkelen.

Triastek heeft ook een nieuwe ontwikkelingsmethode voor farmaceutische producten ontwikkeld, de 3D-printformulering via ontwerp (3DFbD^®), om het proefondervindelijke of ervaringsgerichte traditionele formuleringsontwikkelingsproces te omzeilen. Deze methodologie verbetert de efficiëntie en het slagingspercentage van de ontwikkeling van geneesmiddelen aanzienlijk, waardoor de ontwikkelingstijd en -kosten worden verminderd. Bovendien maakt de integratie van realtime Process Analytical Technology (PAT) in het continue MED^TM 3D-printproductiesysteem een continue monitoring van het fabricageproces mogelijk om de productiekwaliteit te verzekeren, de fabricagekosten te verlagen en het gemak van regelgevende monitoring te bieden.

In april 2020 werd het MED^TM 3D-printen van Triastek geaccepteerd in het FDA Emerging Technology Program (ETP). FDA erkende MED^TM 3D-printen op basis van de volgende kenmerken: (a) het voorgestelde gebruik van een op MED^TM gebaseerde 3D-technologie om vaste orale doseringsvormen met gereguleerde afgifte te vervaardigen, en (b) een volledig geautomatiseerd proces met gebruikmaking van PAT- en feedbackcontroles.

Dr. Senping Cheng, mede-oprichter en CEO van Triastek, verklaarde: “Triastek zet zich in voor het verbeteren van de efficiëntie van de ontwikkeling van formuleringen, het versterken van de effecten van geneesmiddelen en het verzekeren van de kwaliteit van het geneesmiddel dat aan patiënten wordt geleverd door gebruik te maken van een 3D-printtechnologieplatform. De FDA IND-goedkeuring van T19 is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling en toepassing van MED^TM 3D-printtechnologie.”

Dr. Xiaoling Li, mede-oprichter en CSO van Triastek, merkte op: “Wij zijn van mening dat de MED^TM 3D-printtechnologie de enabler zal zijn voor de ontwikkeling van digitale farmaceutische producten en intelligente medicijnproductie. Triastek zal met alle geïnteresseerde partijen samenwerken om te profiteren van deze platformtechnologie voor het ontwikkelen van farmaceutische producten met een betere klinische waarde en een hogere productkwaliteit.”

Over Triastek, Inc.

Triastek is een internationaal farmaceutisch bedrijf opgericht in juli 2015 door Dr. Senping Cheng, die ondernemerservaring heeft in zowel China als de Verenigde Staten, en Dr. Xiaoling Li, een Amerikaanse farmaceutische wetenschapper en onderwijzer. Het zet zich in voor het bouwen van een nieuw farmaceutisch technologieplatform voor 3D-printen voor het ontwerpen van doseringsvormen, productontwikkeling en intelligente productie. Interne productontwikkeling en gezamenlijke ontwikkeling met partners zijn twee belangrijke bedrijfsmodellen; op het gebied van gezamenlijke ontwikkeling heeft Triastek een aantal overeenkomsten gesloten met vooraanstaande multinationale en Chinese farmaceutische bedrijven. Triasteks missie is om een wereldleider te zijn op het gebied van 3D-geprinte farmaceutische producten en een nieuw tijdperk van intelligente farmaceutische productie in te luiden.

Ga voor meer informatie naar de website van Triastek op https://www.triastek.com/indexen.html

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210209006197/nl/

Contacts

Business Development and Public Relations:
Eric Tsai

Business Development Director

etsai@triastek.com
M: +86 18502118450

Investor Relations:
Limin Zhang

Executive Assistant to CEO

lzhang@triastek.com
M: +86 13851775094