04:07 uur 08-02-2021

Kandidaatbehandeling voor COVID-19 van Celltrion ontvangt voorwaardelijke handelsvergunning van Koreaans MFDS

  • Regdanvimab (CT-P59) krijgt voorwaardelijke handelsvergunning van het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS); eerste anti-COVID-19-behandeling met monoklonale antilichamen die in Korea is goedgekeurd
  • CT-P59 is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten van 60 jaar en ouder, of met ten minste één onderliggende medische aandoening, met milde symptomen van COVID-19, en volwassen patiënten met matige symptomen van COVID-19
  • Celltrion is in gesprek met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) en met de Amerikaanse FDA voor autorisatie in noodgevallen (EUA)
  • Het wereldwijde klinische fase III-onderzoek ligt op schema en naar verwachting zullen 1172 patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 aan het onderzoek deelnemen

INCHEON, Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag aangekondigd dat het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) heeft verleend voor het gebruik in noodgevallen van regdanvimab (CT-P59), een kandidaatbehandeling van COVID-19 met monoklonale antilichamen. De CMA maakt gebruik van CT-P59 in noodgevallen mogelijk bij volwassen patiënten van 60 jaar en ouder, of met ten minste één onderliggende medische aandoening (cardiovasculair, chronische ademhalingsziekte, diabetes, hoge bloeddruk) met milde symptomen van COVID-19, en bij volwassenen patiënten met matige symptomen van COVID-19.

De CMA is gebaseerd op deel 1 van het fase II/III-onderzoek waaruit bleek dat:

  • Patiënten die zijn behandeld met CT-P59 melding maken van een significant verminderd risico van aan COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopnames en oxygenatie tot dag 28
  • Progressiepercentages tot ernstige COVID-19 waren gedaald met 54% voor patiënten met milde tot matige symptomen en 68% voor patiënten van 50 jaar en ouder met matige symptomen
  • De tijd tot klinisch herstel bij met CT-P59 behandelde patiënten (40 mg/kg) significant korter was, variërend van 3,4 tot 6,4 dagen korter in vergelijking met placebo.

“Nu de pandemie nog steeds in Korea woedt, denken we dat de huidige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van regdanvimab een belangrijke mijlpaal vormt in de strijd tegen COVID-19,” aldus Dr. HoUng Kim, Ph.D., hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Patiënten met COVID-19 in Korea hebben nu al vroeg in de loop van hun infectie toegang tot een therapie volgens de goedgekeurde indicaties. We blijven ons inzetten om nauw samen te werken met wereldwijde regelgevende instanties, inclusief de Amerikaanse FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om ervoor te zorgen dat patiënten over de hele wereld toegang hebben tot een veilige en effectieve behandeling tegen COVID-19, zoals het geval is in Korea.”

Een wereldwijd klinisch fase III-onderzoek werft momenteel patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 en verwacht dat er 1172 patiënten zullen deelnemen in meer dan 10 centra wereldwijd om de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van CT-P59 te evalueren. Celltrion staat op het punt om de klinische werkzaamheid tegen COVID-19 aan te tonen in zowel de Britse als de Zuid-Afrikaanse variant en de resultaten kunnen de komende dagen worden verwacht.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 werd geïdentificeerd als een mogelijke behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en die te selecteren die de grootste potentie vertoonden bij het neutraliseren van het SARS-CoV-2-virus. De gemuteerde G-variant stam (D614G-variant) werd later geïdentificeerd en werd bevestigd als geïnactiveerd door CT-P59. In preklinische gegevens vertoonde de kandidaatbehandeling een 100-voudige vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2, evenals een vermindering van longontsteking. De resultaten van het wereldwijde klinische fase I-onderzoek naar CT-P59 toonden aan dat het middel een veelbelovende veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale werking en werkzaamheidsprofiel had bij patiënten met milde symptomen van COVID-19.1

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen” , “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte resultaten in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

1 Beschikbare gegevens van Celltrion

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr