Celltrion dient aanvraag in voor voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van haar COVID-19-behandelingskandidaat CT-P59 bij de Koreaanse MFDS

• Celltrion heeft vandaag een aanvraag ingediend voor een voorwaardelijke handelsvergunning voor CT-P59, een kandidaat voor de behandeling van COVID-19 op basis van monoklonale antilichamen, bij het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS)
• Celltrion is van plan om in de komende maanden een Emergency Use Authorization (EUA) bij de Amerikaanse FDA en een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen voor CT-P59
• Celltrion voltooide met succes haar wereldwijde klinische onderzoek naar CT-P59, waarmee de doelstellingen van klinische eindpunten werden bereikt; topline gegevens worden in de eerste helft van 2021 bekendgemaakt

INCHEON, Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag een formele aanvraag voor een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) ingediend bij het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS). Deze indiening is gebaseerd op de gegevens van het wereldwijde klinische Fase II/III-onderzoek naar CT-P59, waarmee de doelstellingen van klinische eindpunten werden bereikt.

Celltrion heeft eerder 327 patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 ingeschreven in drie groepen (placebo, lage concentratie, hoge concentratie) om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P59 in combinatie met standaardzorg te evalueren bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie. De topline gegevens van het wereldwijde klinische Fase II/III-onderzoek naar CT-P59 zullen in de eerste helft van 2021 worden gepresenteerd.

“De huidige aanvraag voor een voorwaardelijke handelsvergunning in Korea is een belangrijke mijlpaal in de strijd tegen COVID-19,” aldus HoUng Kim, hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “We blijven ons inzetten om nauw samen te werken met de regelgevende instanties wereldwijd, inclusief de Amerikaanse FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om ervoor te zorgen dat patiënten over de hele wereld zo snel mogelijk toegang hebben tot een veilige en effectieve behandeling tegen COVID-19.”

Celltrion is van plan een wereldwijd klinisch Fase III-onderzoek te starten, een cruciaal onderdeel van de studie in meer dan 10 landen om uitgebreidere veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van CT-P59 te verkrijgen. Het bedrijf is van plan om in de komende maanden een Emergency Use Authorization (EUA) bij de Amerikaanse FDA en een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen voor CT-P59.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over COVID-19^1,2

Coronavirussen (CoV) zijn een familie van virussen die leiden tot ziekten van verkoudheid tot ernstige ziekten. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19; deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, zit achter de aanhoudende pandemie-uitbraak.

De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid; mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste mensen die met het virus zijn geïnfecteerd, zullen milde tot matige symptomen vertonen, maar oudere mensen, en mensen met bestaande onderliggende aandoeningen zoals hart- en vaatziekten en diabetes, hebben meer kans om een ernstigere vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Actuele informatie over de uitbraak treft u op de webpagina van de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.

Over CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 werd geïdentificeerd als een mogelijke behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van die antilichamen die de hoogste potentie vertoonden bij het neutraliseren van het SARS-CoV-2-virus, inclusief de gemuteerde G-variantstam (D614G-variant). In preklinische gegevens vertoonde de behandelingskandidaat een 100-voudige vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2, evenals een vermindering van longontsteking.³ Resultaten van het wereldwijde klinische Fase I-onderzoek naar CT-P59 toonden een veelbelovend profiel wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid, antiviraal effect en werkzaamheid, bij patiënten met milde symptomen van COVID-19.³

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen” , “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van die welke verwacht worden in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

¹ Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: december 2020

² Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: december 2020

³ Celltrion. Beschikbare gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201230005161/nl/

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:
Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com

+44 (0) 7751 11625

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984550312