Celltrion initieert klinisch onderzoek naar postexpositieprofylaxe met CT-P59, een monoklonaal antilichaam als kandidaatbehandeling voor COVID-19
- Het Koreaanse ministerie van Voedselveiligheid en Geneesmiddelenbewaking (MFDS) heeft de Investigational New Drug (IND)-aanvraag van Celltrion goedgekeurd om te starten met het klinisch postexpositieprofylaxe-onderzoek naar CT-P59
- Het fase III-onderzoek is opgezet om ongeveer 1000 proefpersonen in te schrijven met als doel om de beschermende werkzaamheid te evalueren bij mensen die contact hebben gehad met patiënten die met SARS-CoV-2 besmet zijn
- Celltrion blijft gegevens verzamelen in de lopende klinische onderzoeken naar CT-P59 in verschillende klinische settings
INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group heeft vandaag de start aangekondigd van zijn klinisch fase III-onderzoek naar de preventieve werking van CT-P59, een monoklonaal antilichaam als kandidaatbehandeling voor COVID-19. De start van het klinisch postexpositieprofylaxe-onderzoek volgt op de goedkeuring van de IND-aanvraag door het Koreaanse ministerie van Voedselveiligheid en Geneesmiddelenbewaking (MFDS) op 8 oktober 2020.
Celltrion verwacht ongeveer 1000 patiënten in te schrijven om de profylaxe op populatieniveau te evalueren bij mensen die contact hebben gehad met patiënten die met SARS-CoV-2 besmet zijn. In het klinisch postexpositieprofylaxe-onderzoek wordt het preventieve effect en de veiligheid van CT-P59 geëvalueerd. Daarnaast wordt bekeken of CT-P59 een neutraliserende antilichaamrespons kan uitlokken om te voorkomen dat het virus menselijke cellen infecteert.
“We hopen dat monoklonale anti-COVID-19-antilichamen, zoals CT-P59, personen met een hoog risico effectieve bescherming kunnen bieden tegen COVID-19 zodat verdere verspreiding in de gemeenschap kan worden voorkomen,” aldus Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President van Celltrion. “We verheugen ons erop over het verloop van dit onderzoek continu gegevens te blijven genereren en we blijven ons inzetten om de verspreiding van het virus over de hele wereld te bestrijden.”
Celltrion heeft eerder veelbelovende veiligheidsresultaten laten zien in het klinische fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers. De MFDS heeft nu de IND-aanvraag van Celltrion goedgekeurd om een fase II/III-kernonderzoek te starten naar deze potentiële behandeling bij patiënten met milde tot matig ernstige symptomen.
– EINDE –
Noot voor de redactie:
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kostenefficiënte oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Ga voor meer informatie naar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Over COVID-191,2
Coronavirussen (CoV) zijn een familie van virussen die leiden tot ziekten van verkoudheid tot ernstige ziekten. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19; deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, zit achter de aanhoudende pandemie-uitbraak.
De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid; mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste mensen die met het virus zijn geïnfecteerd, zullen milde tot matige symptomen vertonen, maar oudere mensen, en mensen met bestaande onderliggende aandoeningen zoals hart- en vaatziekten en diabetes, hebben meer kans om een ernstigere vorm van COVID-19 te ontwikkelen.
Actuele informatie over de uitbraak treft u op de webpagina van de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
Over CT-P59
CT-P59 werd geïdentificeerd als een potentiële behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van de antilichamen die het beste in staat waren het SARS-CoV-2-virus, inclusief de gemuteerde G-variant (D614G-variant), te neutraliseren. In preklinische gegevens toonde de kandidaatbehandeling een 100-voudige vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2, evenals een vermindering van longontsteking.3
Referenties
1 Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: oktober 2020
2 Coronavirussen. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: oktober 2020
3 Celltrion. Niet-gepubliceerde gegevens
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201014005371/nl/
Contacts
Preetika Ramjoorawon
+44 (0) 20 3817 6766
Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043